Эмоленты крема для детей: Топ-11 лучших эмолентов для детей в рейтинге Zuzako в 2021 году

Содержание

Что такое эмоленты? — Афиша Daily

«Афиша Daily» продолжает разбираться в ингредиентах и химических составах косметики. Сегодня рассматриваем целый класс веществ: эмоленты.

Что такое эмолент?

Даже средства одного типа — скажем, кремы — ощущаются на коже по-разному. Один легко распределяется и создает ощущение бархатной кожи, другой сидит жирной пленкой, а третий моментально впитывается и не оставляет от себя и следа. Многие потребители составляют свое мнение о средстве именно исходя из этого параметра: жирная пленка — плохо, моментальное впитывание — хорошо. На самом деле каждая текстура выполняет вполне определенную функцию. Именно под эту функцию и подбираются эмоленты — жиры и жироподобные вещества, во многом определяющие тактильные характеристики кремов и лосьонов.

Само слово «эмолент» происходит из латинского языка и обозначает материал, способный смягчать и успокаивать кожу: в этом и заключается их основная функция в косметических средствах.

Каждый компонент рецептуры, но прежде всего эмолент, отвечает за ощущение приятной и гладкой кожи после использования крема, помогать средству быстро впитаться или, наоборот, создавать длительный эффект масла на коже, если это крем для массажа, например. Эмоленты не проникают в глубокие слои кожи; их зона ответственности — роговой слой и гидролипидная мантия. Вещества этого класса восстанавливают защитный барьер кожи, благодаря чему являются неотъемлемыми компонентами средств для кожи с экземой, атопическим дерматитом, солнечными ожогами и другими признаками поврежденного барьера.

Подробности по теме

К барьеру: что такое церамиды и почему они нужны

К барьеру: что такое церамиды и почему они нужны

Какие бывают эмоленты?

В качестве эмолентов используют минеральные и натуральные масла (сквален, масло какао, масло ши), воски (пчелиный, ланолин), жирные спирты и силиконы (диметикон, циклометикон), а также карбонаты, триглицериды и эфиры.

Эмоленты есть практически во всех косметических средствах. По текстуре зачастую можно понять, сколько их в конкретной банке. Например, в лосьонах их будет меньше всего — средства такого типа сделаны на основе воды с небольшим добавлением масел и жиров. В кремах (особенно плотных) эмолентов больше. Масла, мази и бальзамы содержат наибольшее количество эмолентов и обладают наивысшим окклюзивным эффектом — это значит, что они эффективно «запирают» воду в коже и препятствуют потере влаги. Лучше всех с этим справляются воски, силиконы и жирные масла.

Могут ли эмоленты вылечить кожу?

Нина Махова

технолог подразделения косметического сырья BASF

Часто эмульсии для ухода за кожей с теми или иными дерматологическими проблемами называют эмолентами, чтобы подчеркнуть их активное смягчающее и увлажняющее действие. Такие эмульсии содержат масляную фазу (эмоленты), помогающую решить определенную проблему кожи, например, псориаз или дерматит.

Подобные продукты направлены на восстановление кожного барьера, удержание влаги и более специфические проблемы, например, устранение зуда. Несмотря на то что такие продукты можно найти только в аптеке, это косметические, а не лечебные средства, которые могут улучшить состояние кожи и рекомендуются врачами-дерматологами как дополнительный уход в период обострения заболевания или ремиссии.

Крем для очень сухой и атопичной кожи Noreva, Xerodiane AP+, от 1437 р.

1 из 5

Лечебный лосьон Eucerin, от 847 р.

2 из 5

Восстанавливающий крем Uriage Xemose, от 1284 р.

3 из 5

Гель для купания Emolium, от 915 р.

4 из 5

Восстанавливающий крем-эмульсия Mustela Stelatria, от 832 р.

5 из 5

Получается, что эмоленты — жирные. Они могут забить поры или навредить коже?

Нина Махова

технолог подразделения косметического сырья BASF

Никакое косметическое средство, выпускаемое на рынок, не может навредить коже при условии его корректного использования. В Европе, а также в России существуют строгие требования к выпускаемой косметике, что исключает использование в ней веществ, способных нанести вред человеку. При этом никогда нельзя исключить индивидуальную непереносимость того или иного компонента. Поэтому если вы замечаете, что ваша кожа в отдельных случаях реагирует на косметику, лучше взять за правило тестировать новое для вас средство на предплечье и в течение суток наблюдать за реакцией на коже.

О комедогенности компонентов и конечных продуктов можно прочитать здесь — информация относится ко всем типам средств и ингредиентов, включая эмоленты.

эмолент крем для детей — 25 рекомендаций на Babyblog.ru

Уход за кожей ребенка при атопическом дерматите — тема очень актуальная, так как мало кто знает как все-таки правильно это делать. Использование эмолетнов — это важнейшая часть в лечении детей с атопическим дерматитом

Для чего нужны эмоленты?

У детей с дерматитом есть склонность к сухости кожи. А сухая кожа имеет тенденцию воспаляться и повреждаться. Эмоленты предотвращают высушивание кожи, защищают от внешних раздражителей, восстанавливают липидный слой. Принцип действия эмолентов отличается от принципа действия топических стероидов. Топические стероиды снимают воспаление, а эмоленты помогает предотвратить или уменьшить частоту обострений атопического дерматита.

Сколько эмолента наносить и когда это делать?

Эмоленты сами по себе не могут увлажнять кожу, они только не дают воде покидать поверхность кожи, поэтому их нужно обязательно наносить после мытья, предварительно промокнув кожу мягким полотенцем. Также не забывайте о влажности воздуха в помещении. Кожа ребенка не должна пересыхать. В отопительный сезон, и особенно при обострении атопического дерматита, на кожу должно наноситься примерно 150 мл эмолента в неделю. То есть, мазать нужно обильно. Между мытьем и купанием, используйте эмоленты так, часто, как это понадобится. Обычно достаточно 3-4 раз в сутки. Но при сильной сухости кожи, можно увеличить количество нанесений до 5-6 раз.

Если вы лечите атопический дерматит с помощью топических стероидов, то что же нужно наносить сначала, эмолент или гормон?

Этот вопрос до сих пор нет однозначного ответа, множество организаций, проводивших исследования в этой области приводят свои аргументы с пользу того или иного способа. И медсестры, которые осуществляют уход за пациентами, не имеют общего мнения и делятся примерно поровну. Одни авторитетные источники говорят, что следует сначала нанести гормональный препарат, затем эмолент. Другие утверждают, что нужно нанести эмолент, затем подождать 15 минут, а потом нанести топический строид.

Одной из распространённых ошибок при лечении дерматита является прекращение использования эмолентов при улучшении состояния кожи. Признаки болезни, которые могли бы быть предотвращены, могут быстро вернуться.

Часто родители слышат от врачей, что для профилактики и лечения атопического дерматита, следует использовать специальные косметические средства — эмоленты. Но не всегда сразу понятно, какие именно средства нужно использовать для атопичной кожи. Ниже приведен список торговых названий эмолентов для детей.

Также для увлажнения кожи и восстановления липидного слоя подходят средства приведенные ниже. В составе этих средств тоже присутствуют эмоленты. Эти средства могут быть чуть менее эффективны, но период ремиссии заболевания вполне могут выполнить свою функцию. К тому же они стоят намного дешевле.

12 причин, почему стоит применять эмоленты

Дермокосметические препараты Sensaderm — это современная линия эмолентов, предназначенная для сухой и атопической кожи, разработанная при сотрудничестве с дерматологами. Обеспечивает комплексный уход за сверхреактивной кожей, увлажняет ее, защищает и восстанавливает. Позволяет минимизировать ощущение зуда. Имеет сбалансированный pH уровень, является гипоаллергенным, не содержит парабенов, ароматических веществ, отдушек и красителей.

  • Легкость применения. Эмоленты — это целые линии косметических средств для ухода за телом, лицом и волосами. Можно применять их ежедневно, достаточно привычный бальзам или гель для мытья заменить на препарат с эмолентом.

  • Эффективность. Их сила состоит в использованных для производства активных веществах. Как правило — это определенный комплекс, в который входят компоненты, поддерживаю-щие увлажнение и насыщение кожи жирами, минимизирующие раздражения и воспаления, а также успокаивающие зуд. Механизм действия эмолентов заключается в регенерации гидролипидного слоя кожи. Благодаря обогащению ее липидами, кожный барьер, защищающий нас от действия факторов окружающей среды, сохраняется.

  • Натуральность. Препараты с эмолентaми используют главным образом компоненты природного происхождения, большинство из них — это натуральные растительные масла или жиры (масло канолы, кукурузное, макадамии, масло ши и тому подобное)

  • Отсутствие парабенов. Стоит сделать ставку на эмоленты, производитель которых не использует парабены, неблагоприятные и вредные для человека консерванты.

  • Отсутствие искусственных добавок. Самые лучшие эмоленты не содержат искусственных компонентов, таких как: вспениватели, ароматизаторы и красители. Чем меньше этих добавок, тем лучше. Как правило, они оказывают негативное влияние на кожу, в частности могут быть дополнительным фактором, вызывающим раздражение, при атопической коже.

  • Гипоаллергенность. Эмоленты созданы таким образом, чтобы минимизировать риск появления аллергии. Однако это не означает, что риск равен нулю, каждый организм уникален и имеет свои особенности. Однако компоненты эмолентов в значительной степени безопасны.

  • Доступность. Эмоленты можно купить в аптеке. Хотя они и являются высокоэффективными препаратами, которые используются в лечении атопической кожи, на них не нужен рецепт.

  • Для детей. Следует помнить, что не каждое косметическое средство будет одинаково подходить для каждого ребенка. Косметические препараты Sensaderm рекомендуются для ухода за кожей детей, особенно грудных, когда кожа только «учится» своим функциям, еще до конца не сформирована и нуждается в дополнительной защите.

  • При АТД. По оценкам, в крупных городах почти 10% населения страдают атопическим дерматитом. Основным способом ухода при этом заболевании является регулярное применение эмолентов, как во время обострения, так и во время облегчения симптомов.

  • Сокращение влияния зараженной среды. Препараты из серии эмолентов частично блокируют веществам, вызывающим раздражение, доступ к коже. Поэтому их применение особенно рекомендуется жителям крупных городов с высоким уровнем загрязнения окружающей среды.

  • Смягчение влияния детергентов. Люди, которые по профессии часто соприкасаются с детергентами, могут обеспечить себе лучшую защиту от их воздействия, вызывающего раздражение, благодаря эмолентам. Волей-неволей каждый ежедневно соприкасается с порошками или жидкостями для мытья посуды — специальные косметические средства помогут минимизировать их воздействие на кожу.

  • Исключительный эффект надолго. Регулярно применяя эмоленты, особенно в случае атопической кожи, мы возвращаем ей правильный защитный барьер, благодаря чему она становится более здоровой, гладкой и эластичной.

  • 8 лучших эмолентов для детей

    Нежная детская кожа не меньше взрослой нуждается в постоянном уходе, особенно если она раздражена, склонна к сухости или зуду. В этом рейтинге речь пойдет о средствах, помогающих успокоить и улучшить состояние кожного покрова малыша.

    Проблемная кожа вызывает сильный дискомфорт и беспокойный сон у ребенка. Аллергические реакции и воспаления приводят к шелушениям, покраснениям и высыпаниям. В такой непростой ситуации на помощь приходят эмоленты. Это средства, использующиеся в косметологии для смягчения и увлажнения кожных покровов. Их главная задача успокоить проблемные участники, а также создать тонкую защитную пленку, способную удерживать влагу.

    Эмоленты наносятся мягкими движениями без втирания. После чего дается время, чтобы продукт впитался. Остаточным эффектом может служить наличие липкости или ощущение пленки. При выборе уходового средства необходимо обращать внимание на состав, который должен быть безопасным и гипоаллергенным. Так же необходимо иметь в виду, что эмоленты, содержащие мочевину, на сильно раздраженных участках могут вызывать небольшое жжение. В течение дня продукты можно наносить несколько раз.

    Если ваш ребенок страдает атопическим дерматитом или другим серьезным кожным заболеванием, то лечение требует комплексного подхода. В этом случае выбор уходовых средств в том числе необходимо осуществлять совместно с лечащим врачом.

    В нашем рейтинге будут рассмотрены эмоленты разных форм выпуска:

    • Крема имеют более плотную густую структуру.
    • Молочко и эмульсии. Они более жидкие, в отличие от кремов быстрее распределяются по коже и быстрее впитываются, однако по своим свойствам ничем не уступают.

    Представляем рейтинг эмолентов 2020. Лучшие 8 средств, которые были отобраны нашими экспертами по отзывам и оценкам пользователей.

    Есть противопоказания, обязательно проконсультируйтесь с врачом!

    Читайте также: 11 лучших влажных салфеток для новорожденных

    8 AQA dermika Восстанавливающий

    На восьмой позиции рейтинга располагается детский крем-эмолент AQA dermika восстанавливающий. Данный продукт выпускается маркой AQA baby. Бренд специализируется на детской косметике, не использует красители и прочие вредные компоненты в своей продукции и не тестирует ее на животных. Помимо ухаживающих кремов AQA baby производит продукты для купания и интимной гигиены малышей, солнцезащитные средства и различные детские моющие и чистящие средства.

    Участник нашего рейтинга выпускается в тюбике объемом 75 мл. Является гипоаллергенным. Крем можно наносить на любой участок кожи, в том числе и на лицо. Подходит для деток с самого рождения. Эмолент содержит в своем составе витамины А, Е, пантенол, касторовое и оливковое масла и масло подсолнечника. Не содержит такие вредные компоненты, как: консерванты, красители, отдушки, парабены, силиконы и сульфаты.

    Крем прекрасно восстанавливает и увлажняет кожу, а в дополнение к перечисленным свойствам оказывает противовоспалительное действие.

    У эмолента плотная текстура, наносится он мягкими движениями на сухую и чистую кожу ребенка без растирания.

    Плюсы:

    • Наличие масел в составе.
    • Без отдушек.
    • Оказывает противовоспалительное действие.
    • Гипоаллергенный.
    • Бюджетный.

    Минусы:

    • Из-за малого объема в тюбике больше подходит для точечного нанесения.
    • Незафальгированная упаковка.

    AQA dermika Восстанавливающий детский крем-эмолент

    7 Belupo Афлокрем Эмолиент

    На седьмом месте рейтинга находится Афлокрем Эмолиент от хорватской фармацевтической компании BELUPO. Бренд специализируется на производстве лекарств и косметики. Основная концепция в деятельности BELUPO заключается в том, чтобы создать не только качественный, но и доступный для потребителя товар.

    Афлокрем Эмолиент выпускается в двух вариантах:

    • Мини-версия объемом 50 г.
    • Тюбик объемом 100 г.

    Такая форма выпуска очень удобна, и если Афлокрем покупается впервые, для пробы можно приобрести мини-версию. Еще одно преимущество этого крема – наличие специальной помпы-дозатора. Она подает продукт очень тонкой струйкой и способствует более гигиеничному использованию средства.

    Данный продукт является универсальным, наносить его можно на любой участок тела. Он оказывает увлажняющее и противовоспалительное действие. Не содержит в своем составе красителей, отдушек и парабенов. Является гипоаллергенным, подходит для малышей с самого рождения. У крема плотная текстура, как и все эмолетны распределять его нужно мягко без втираний тонким слоем. Средство наносится на чистую кожу и рекомендовано к применению несколько раз в день.

    Плюсы:

    • Хорошо впитывается и увлажняет.
    • Без отдушек.
    • Гипоаллергенный.
    • Есть специальный дозатор.
    • Бюджетный.

    Belupo Афлокрем Эмолиент

    6 Липобейз Беби Эмульсия для тела

    Шестое место нашего рейтинга занимает Эмульсия детская Липобейз Беби для тела.

    Продукт производится российской компанией Фармтек. Ее политика заключается в том, чтобы создавать качественные и эффективные средства по доступной цене. Компания специализируется на создании продуктов для кожи, волос и ногтей.

    Липобейз Беби – это уходовая косметика, которая выпускается для двух возрастных категорий и представлена двумя сериями: детской и взрослой. Для своего ребенка можно подобрать полный комплексный уход, начиная от этапа очищения, заканчивая увлажнением.

    Детская эмульсия, представленная в рейтинге, идет в бутылочке объемом 200 мл. Является гипоаллергенной и рекомендована для деток с рождения. В составе содержит множество масел, пантенол и витамин Е. Не содержит вредные компоненты: красители, парабены и отдушки. Благодаря легкой текстуре без труда распределяется по коже и быстро впитывается, а благодаря большому объему ее хватит надолго. Продукт наносится после купания от 1 до 2 раз в день, благодаря маслам хорошо питает и увлажняет кожу.

    Плюсы:

    • Содержит масла в составе.
    • Без отдушек.
    • Гипоаллергенная.
    • Быстро распределяется и впитывается.
    • Большой объем.

    Липобейз Беби Эмульсия детская для тела

    Читайте также: 11 лучших витаминов для новорожденных

    5 RCS для сухой/очень сухой чувствительной кожи

    Пятое место рейтинга занимает крем-эмолент для сухой/очень сухой чувствительной кожи от RealCosmetics. Компания производит не только детскую уходовую косметику, но и средства для ухода за кожей взрослых, продукты для интимной гигиены, а также антисептики.

    Крем-эмолент выпускается в тюбике объемом 150 мл. Является универсальным средством, поэтому его можно наносить на любую часть тела, в том числе и на лицо. В составе есть пантенол, а такие вредные компоненты, как парабены, гармоны, силиконы, миниральные масла, отдушки отсутствуют. Эмолент показан к применению для деток с самого рождения. Герметичная упаковка защищает крем от вскрытия, а это значит, что вы гарантированно получите продукт, который до вас никто не использовал.

    Легкая текстура крема быстро распределяется по кожному покрову, увлажняет сухие участки и оказывает противовоспалительное действие. Его можно наносить неоднократно в течение всего дня, оптимальное рекомендованное количество: 3-4 раза в день. Есть лишь одно исключение – эмолент нельзя использовать на мокнущей коже.

    Плюсы:

    • Без отдушек.
    • В составе есть пантенол.
    • Не содержит парабены, гармоны, силиконы.
    • Легкая текстура и распределение.
    • Герметичная упаковка в виде защитной пленки на крышке тубы.

    Минусы:

    • Не рекомендуется применять на мокнующих участках кожи.

    RCS Крем-эмолент для сухой/очень сухой чувствительной кожи

    4 A-Derma Смягчающий Экзомега Контрол

    На четвертой позиции рейтинга находится смягчающий крем ЭКЗОМЕГА КОНТРОЛ от французского бренда A-Derma. Марка выпускает средства по уходу для взрослых и детей, основной упор делая на проблемной коже, склонной к сухости, атопии и раздражению.

    Смягчающий крем ЭКЗОМЕГА КОНТРОЛ выпускается в двух вариантах:

    • Мини-версия объемом 50 мл.
    • Туба объемом 200 мл.

    Если нет уверенности, что продукт понравится или подойдет, на пробу можно взять мини-версию в 50 мл, а в случае положительного результата можно смело брать тубу бо́льшим объемом.

    Как и большинство эмолентов, средство является универсальным и рекомендовано к использованию на любом участке тела. Подходит детям с самого рождения. Является гипоаллергенным, не содержит парабены, хорошо увлажняет и смягчает сухую раздраженную кожу, оказывая противовоспалительный эффект. Продукт имеет плотную текстуру и наносится на чистую кожу один раз в день.

    Особенность формы выпуска эмолента – стерильная туба и наличие удобного дозатора, который обеспечивает герметичность продукта в закрытом состоянии.

    Плюсы:

    • Гипоаллергенный.
    • Не содержит парабены.
    • Есть дозатор.
    • Быстро впитывается.
    • Хорошо увлажняет.

    A-Derma Смягчающий крем Экзомега Контрол

    3 Эмолиум

    Тройку лидеров открывает Эмолиум крем от производителя Санофи-Авентис. Он входит в базовую серию по ежедневному уходу за сухой кожей в период ремиссии таких кожных заболеваний, как атопический дерматит, себорея, псориаз. Для более интенсивного ухода существует специальная серия, рассчитанная на уход за сухой кожей, которая склонна к зуду и раздражению. Еще есть третья серия, которая носит название триактивной. Она предназначена для очень сухой, поврежденной кожи.

    Эмолиум крем работает в четырех направлениях: увлажняет, смягчает, успокаивает и восполняет липиды. Содержит в составе мочевину, масло карите и макадами. Идет без отдушек, сульфатов, парабенов и красителей. Является универсальным и гипоаллергенным средством. Подходит для детей с самого рождения. Тюбик с продуктом идет в номинальном объеме 75 мл. Новая упаковка предохранена от вскрытия защитной пленкой.

    Текстура эмолента плотная, хорошо наносится на кожу и увлажняет ее. Рекомендованное количество нанесения – не менее двух раз в день. Крем распределяется на чистую кожу, мягкими движениями.

    Плюсы:

    • Гипоаллергенный.
    • Без отдушек, парабенов, сульфатов и красителей.
    • Содержит в составе масла и мочевину.
    • Хорошо увлажняет кожу.

    Минусы:

    Эмолиум крем

    2 Topicrem Мое 1-ое Ультра-увлажняющее молочко

    На втором месте рейтинга располагается Мое 1-ое Ультра-увлажняющее молочко от французской марки Topicrem. Бренд специализируется на уходовых средствах для взрослых и детей, делает основной упор на безопасность и эффективность выпускаемой продукции.

    Представленное молочко в продаже можно встретить в двух вариантах:

    • Тюбик 200 мл.
    • Бутылек с удобной помпой-дозатором объемом 500 мл.

    Молочко подойдет для деток с самого рождения. Легкая кремовая текстура обеспечивает быстрое равномерное нанесение продукта по участкам тела, требующим особый уход. Эмолент универсальный, поэтому применять его можно как на тело, так и на лицо. Продукт гипоаллергенный, не содержит в составе парабенов, спирта, силиконов и красителей. Отдушка у молочка идет без аллергенов. В составе есть мочевина, из-за которой могут наблюдаться пощипывания на сильно раздраженной коже.

    Как заявляет производитель, эмолент достаточно наносить один раз в день. Он хорошо увлажняет кожу и быстро впитывается. Большого объема средства хватит на длительное применение.

    Плюсы:

    • Нет парабенов, спирта, силиконов, красителей.
    • В состав входит мочевина.
    • Гипоаллергенное.
    • Интенсивное увлажнение.
    • Большой объем.

    Минусы:

    • Запах отдушки не всем придется по душе.

    Topicrem Мое 1-ое Ультра-увлажняющее молочко

    1 Mustela Смягчающий Stelatopia

    Первое место рейтинга занимает смягчающий крем-эмульсия STELATOPIA от французского бренда Mustela. Политика марки направлена на создание безопасных и натуральных продуктов. Компания выпускает уходовые средства не только для детей, но и для беременных и кормящих мам. Для малышей можно подобрать полноценный уход, начиная от очищения, заканчивая увлажнением в соответствии с типом кожи.

    Крем-эмульсия идет в тубе объемом 200 мл. Является универсальным гипоаллергенным средством, которое можно наносить на любой участок кожи, в том числе и на лицо. Продукт рекомендован малышам с самого рождения. В состав эмолента входит масло подсолнечника. Средство не содержит сульфаты, красители и отдушки. Хорошо увлажняет и оказывает противовоспалительный эффект. Крышка тюбика имеет защитную пленку, предохраняющую его от вскрытия.

    Эмолент наносится на очищенную кожу дважды в день. У крема плотная текстура, он хорошо увлажняет. Необходимо мягко распределить средство на пораженных участках и дождаться полного высыхания. Большой объем тюбика обеспечит длительное применение.

    Плюсы:

    • Без красителей, отдушек, сульфатов.
    • В составе есть масло подсолнечника.
    • Гипоаллергенный.
    • Большой объем.

    Минусы:

    Mustela Смягчающий крем-эмульсия Stelatopia

    Читайте также: 11 лучших кремов под подгузник

    Какое средство лучше купить

    Как видно из рейтинга представленных средств, среди бюджетных и дорогих продуктов есть хорошие крема и эмульсии. Низкая цена не умоляет качества и достоинства уходовых средств, но и у более дорогих вариантов есть свои преимущества.

    Все эмоленты рассчитаны на длительное применение, поэтому за одно или два применения вы, возможно, не увидите мгновенных улучшений. Лечение хронических кожных заболеваний – это длительный процесс. Несмотря на то, что все эмоленты гипоаллергенны и отвечают всем требованиям и стандартам, у ребенка может возникнуть индивидуальная непереносимость какого-либо компонента. Поэтому при покупке и дальнейшем использовании нового продукта, необходимо внимательно следить за реакцией кожи малыша.

    Относитесь внимательно к выбору увлажняющих средств, обязательно консультируйтесь с врачом, подбирайте правильный уход, чтобы облегчить состояние детской кожи, а не навредить ей. Здоровья вашим малышам и удачных покупок!

    СпасибоВсем.ру в Яндекс.Дзен

    Крем при атопическом дерматите — АЛЬТЕРНАТИВЫ

    Какой крем при атопическом дерматите не содержит критичных ингредиентов и помогает, если кожа краснеет, зудит и шелушится? Такие кремы содержат спорные ингредиенты – минеральное масло, силиконы, аллергенные отдушки и консерванты.

    В рубрике Галерея я подобрала для вас 5 альтернатив самым популярным кремам для атопиков.

    В креме Mustela на втором месте стоит минеральное масло (petrolatum).

    Да, минеральное масло – это самый дешевый и быстро работающий эмолент. Это значит, что оно ложится на кожу плёночкой и не даёт влаге испарятся. Кожа меньше сохнет и кажется напитанной и гладкой.

    Проблема в том, что минеральное масло – чужеродное для кожи вещество.

    Оно не восстанавливает кожу, не лечит её. Именно поэтому атопикам так трудно отказаться от крема совсем. Минеральное масло в этом случае – костыль, который помогает коже удерживать влагу, но совсем не восстанавливает гидро-липидную мантию.

    К сожалению, крем при атопическом дерматите в 99% будет содержать минеральное масло, если этот крем – не из сегмента натуральной/органической косметики.

    Альтернатива: лосьон для тела Oceanwell из линейки Biomarine Cellcupport. Этот крем содержит растительное масло жожоба, которое тоже является отличным эмолентом. Также тут морская вода и ферментированные водоросли ламинарии.

    Думаю, все, кто был на море, знают, как меняется кожа в отпуске. Вот так и косметика на основе морской воды и водорослей постепенно восстанавливает кожу.

    Купить крем можно тут (скидка 5% по коду OW2017).

    Topicrem тоже содержит минеральное масло. Но грустно не от этого. А от того, что в креме содержится Chlorphenesin – консервант, который подавляет рост бактерий. Не только вредных, но и полезных.

    Знаете ли вы, сколько полезных бактерий трудится на нашей коже, чтобы восстанавливать ее защитную функцию? Так вот, этот ингредиент негативно действует и на них. Очень сложно вылечить кожу и восстановить её, если все помощники будут уничтожены.

    Альтернатива: немецкий крем Eubos Omega 3-6-9. Именно этот крем помог моей дочери, когда у нее был атопический дерматит. С тех пор болезнь так больше и не проявлялась.

    В креме содержится комплекс жирных кислот и ценные растительные масла примулы вечерней, льна, оливы, сафлора, которые восстанавливают кожу, питают ее, снимают раздражения и воспаления.

    Крем, правда, содержит спорный консервант феноксиэтанол. Но если речь идёт об использовании такого крема или гормонального крема, то феноксиэтанол – это просто детский лепет.

    Купить крем можно в немецких аптеках.

    Крем при атопическом дерматите у детей La Roche-Posay тоже содержит не только минеральное масло, но и его производные — Cera Microcristallina / Microcrystalline Wax, а также силиконы.

    Да, силиконы создадут видимость гладкой кожи, но не вылечат её.

    Хотите мощного питание и восстановления, попробуйте крем с маслом ши от Martina Gebhardt.

    Как раз масло ши – это самый эффективный эмолент, по моему мнению. Оно тоже не даст, чтобы из кожи испарялась влага. К тому же масло ши по своему строению очень похоже на строение кожи. Это значит, что масло не только защитит от потери влаги, но и вылечит кожу.

    Кстати, вся линейка с маслом ши не содержит отдушек (даже эфирных масел), алкоголя, красителей (даже натуральных), продуктов пчеловодства. Короче, все, что может вызывать аллергию. Без глицерина.

    Помните мой рассказ о том, как именно Martina Gebhardt спасла меня от акне, с которым справлялись только кремы с антибиотиками из аптеки?

    Купить можно в биомагазинах в Германии, в онлайн магазинах тут и тут (если вы живете в ЕС).

    Если вы живете в России, купить можно тут (скидка 10% по коду ECOTEST).

    Крем Ля-Кри, к моему большому удивлению, не содержит минерального масла. Это очень здорово!

    Зато, к моей печали, тут я нашла критичный высоко аллергенный консервант метилизотиазолинон.  Он запрещен с начала 2017 года во всех несмываемых средствах в ЕС. То есть, в кремах, лосьонах, бальзамах и т.д. В тех продуктах, которые наносятся на кожу и не смываются после.

    Очень жаль, что в креме с таким хорошим составом используется такой аллергенный консервант. Особенно, если это крем для кожи с атопическим дерматитом, когда стоит исключить все возможные аллергены.

    Альтернатива: крем-масло Нежный возраст от mi&ko. Оно тоже содержит масло ши. Помним про натуральный эмолент?

    И масло бораго, которое показало в дерматологических тестах очень позитивное влияние на кожу с дерматитами, даже с атопическим.

    Купить крем-масло можно тут (скидка 5% по коду alena или просто при переходе на ссылку), тут (скидка 5% по коду FBS790) и тут (подарок по коду 1446).

    В креме Эмолиум всё тот же букет из критичных, бесполезных для кожи ингредиентов – минеральное масло и его производные, силиконы, парабены (даже пропилпарабен, который запрещен в дестких средствах под подгузник в ЕС, будьте внимательны!), дериваты PEG, которые делают кожу ещё проницаемее и тоньше.

    Да, на третьем месте тут тоже масло ши. Но выше я вам уже показала, что можно справится только с ним, без минерального масла.

    Альтернатива: молочко для гиперчувствительной кожи с алтеем. Именно алтей успокаивает кожу, обволакивает её защитным слоем. В молочке еще содержатся растительные эмоленты-масла – кокосовое, кунжутное, масло какао и бораго.

    Кстати, крем подойдет не только детской атопической коже, но и взрослой.

    Купить крем-масло можно тут (скидка 5% по коду alena или просто при переходе на ссылку) и тут (скидка 5% по коду FBS790)

    Кстати, имейте в виду, что на состояние кожи влияет состав бытовой химии, которой вы пользуетесь. Поэтому посмотрите на ЭкоТест на детский стиральный порошок.

    Также обратите внимание на ЭкоТест, в котором я проанализировала составы
    30  кремов для атопической детской кожи

    Расскажите, какими средствами вы пользуетесь для атопической кожи? Пользуетесь ли натуральной косметикой? Или всё же предпочитаете классическую из аптеки?

    что это, польза и вред эмолентов. Эмоленты в составе крема, список эмолентов

    Мы продолжаем цикл публикаций «Азбука красоты» о компонентах косметических средств. В прошлый раз мы рассказывали, кому нужна гиалуроновая кислота и чем вредны парабены, а сегодня говорим об эмолентах. Что это и почему они полезны для одного типа кожи, но абсолютно противопоказаны другому – читайте в нашем материале.

    Что такое эмоленты

    Эмоленты – это жиры и жироподобные вещества, которые входят в состав косметических средств. Они действуют исключительно на поверхности кожи, делая ее мягкой и шелковистой. Можно сказать, что эффект от нанесенного на кожу крема – это на 99 % эффект эмолентов. Они временно улучшают внешний вид кожи без активного вмешательства в ее физиологию. Эмолентами являются натуральные жиры, жирные спирты, ланолин, воск, эфиры и силиконы.

    Польза и вред эмолентов

    Эмоленты добавляют в состав косметических средств для того, чтобы крем (или любое другое смягчающее средство) лучше распределялся по коже, быстро впитывался и оставлял после себя приятное ощущение гладкости и бархатистости. Эмоленты создают защитный барьер на поверхности кожи, удерживая в ней влагу и защищая кожу от внешнего воздействия. Из-за этих свойств, эмоленты прекрасно подходятобладательницам сухой кожи, но в то же время совершенно не подходят людям с жирной и проблемной кожей.

    Вред эмолентов заключается в том, что некоторые из них могут-могут вызвать аллергию, раздражение или повреждение защитного барьера кожи. Они также могут закупоривать поры и провоцировать появление угревой сыпи. Те, у кого кожа склонна к образованию комедонов, должны это учесть. К «вредным» эмолентам относятся ланолин, кокосовое масло, изостеариновый спирт, неразбавленное миндальное масло, изопропилизостеарат, изопропилмиристат.

    Читать также 7 мифов об акне, которые мешают вам иметь здоровую кожу

    Главные свойства эмолентов

    делают косметические средства легкими, позволяют им хорошо впитываться и распределяться по коже;
    создают барьер на верхнем слое кожи и предотвращая испарение влаги;
    придают коже гладкость, мягкость и эластичность;
    уменьшают сухость и связанное с ней раздражение кожи;
    активно используются для лечения атопического дерматита.

    В каких продуктах присутствуют эмоленты?

    Главная функция эмолентов – способствовать увлажнению кожи, поэтому их включают в состав всевозможных косметических средств для сухой кожи. Также они находятся в составе масел, лосьонов, мазей и кремов.

    Как найти на этикетке?

    Самыми распрострненными эмолентами, которые присутствуют в составе косметических средств – это церезин (Ceresin), парафин (Paraffinum Liquidum), вазелин (Vaseline), лаурилсульфат натрия (Sodium Lauryl Sulfate),минеральное масло (Mineral Oil), пчелиный воск (Beeswax), стеариловый спирт (Cetyl/Cetostearyl/Stearyl alcohol), пропиленгликоль (Propyleneglycol) касторовое масло (Castor Oil), а также диметикон (Dimethicone), ланолин (Lanoline), масло жожоба (Jojoba Oil), оливковое масло (Olive oil) и др.

    Мы рассказали вам все об эмолентах. Оставайтесь вместе с ХОЧУ, чтобы узнавать больше информации о составляющих компонентах косметических средств, и научиться с легкостью «расшифровывать» этикетку любых средств!

    Материалы по теме:

    Эмолент. Эмоленты: список. Эмоленты для детей

    

    Эмолент. Эмоленты: список. Эмоленты для детей

    • Главная
    • Политика конфиденциальности
    • Q&A
    • Новости и общество
      • Знаменитости
      • Культура
      • Экономика
      • Окружающая среда
      • Бесплатно
      • Журналистика
      • Природа
      • Философия
      • Политика
      • Переработка
      • Погода
      • Женские вопросы
    • Дом и семья
      • Дети
      • Пожилые люди
      • Отцовство
      • Генеалогия
      • Праздники
      • Воспитание
      • Домашние животные
      • Беременность
      • Подростки
    • Еда и напитки
      • Шоколад
      • Кофе
      • Советы по приготовлению
      • Рецепты
      • Десерты
      • Напитки
      • Домашняя пивоварня
      • Низкокаллорийные продукты
      • Главный курс
      • Блюда из макаронных иделий
      • Рецепты
      • Отзывы о ресторанах
      • Салаты
      • Супы
      • Чай
      • Вина и спиртные напитки
    • Образование
      • Среднее образование и школы
      • Колледжи и университеты
      • Обучение на дому
      • Международные исследования
      • Языки
      • Обучение инвалидов
      • Интернет-образование
      • Наука
      • Репетиторство
    • Путешествия
      • Кемпинг
      • Круизы
      • Направления
      • Экзотические места
      • Авиабилеты
      • Отели
      • Советы туристам
      • Аренда
    • Автомобили
      • Легковые автомобили
      • Классика
      • Мотоциклы
      • Аренда
      • РВС-технология
      • Внедорожники
      • Грузовые автомобили
      • Фургоны
    • Спорт
      • Аэробика
      • Баскетбол
      • Бодибилдинг
      • Экстремальные виды спорта
      • Рыбалка
      • Фитнес
      • Футбол
      • Хоккей
      • Боевые искусства
      • Наращивание мышечной массы
      • Пилатес
      • Самооборона
      • Теннис
      • Легкая атлетика
      • Водные виды спорта
      • Снижение веса
      • Йога
    • Книги
    • Новости и общество
      • Знаменитости
      • Культура
      • Экономика
      • Окружающая среда
      • Бесплатно
      • Журналистика
      • Природа
      • Философия
      • Политика
      • Переработка

    эмолентов для местного применения | CS Mott Children’s Hospital

    Какую самую важную информацию я должен знать о местных эмолентах?

    Следуйте всем указаниям на этикетке и упаковке лекарства. Расскажите каждому из своих лечащих врачей обо всех своих заболеваниях, аллергиях и обо всех лекарствах, которые вы принимаете.

    Что такое эмоленты для местного применения?

    Смягчающие вещества — это вещества, увлажняющие и смягчающие кожу.

    Местные (для кожи) смягчающие средства используются для лечения или предотвращения сухости кожи.Смягчающие вещества для местного применения иногда содержатся в продуктах, которые также помогают при лечении прыщей, потрескавшихся губ, опрелостей, герпеса или других незначительных раздражений кожи.

    Существует множество торговых марок и форм смягчающих средств для местного применения, и не все они перечислены в этой брошюре.

    Смягчающие вещества для местного применения также могут использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

    Что мне следует обсудить со своим лечащим врачом перед использованием актуальных смягчающих средств?

    Не следует использовать смягчающее средство для местного применения, если у вас на него аллергия. Смягчающие средства для местного применения не будут лечить или предотвращать кожную инфекцию.

    Спросите у врача или фармацевта, безопасно ли вам принимать это лекарство, если у вас есть:

    • глубокие раны или открытые язвы;
    • опухоль, тепло, покраснение, мокнутие или кровотечение;
    • больших участков раздражения кожи;
    • любой вид аллергии; или
    • , если вы беременны или кормите грудью.

    Как мне использовать местные смягчающие средства?

    Используйте точно так, как указано на этикетке, или в соответствии с предписаниями врача.Не используйте в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

    Очистите кожу, на которую вы будете наносить смягчающее средство для местного применения. Может помочь нанесение этого продукта на влажную или влажную кожу. Следуйте инструкциям на этикетке продукта.

    Встряхните контейнер с продуктом, если это рекомендовано на этикетке.

    Нанесите небольшое количество смягчающего средства для местного применения на пораженный участок и осторожно вотрите.

    Если вы используете смягчающее средство в виде карандаша, тампона или мыла, следуйте указаниям на этикетке продукта.

    Не используйте этот продукт на больших участках кожи. Не наносите смягчающее средство для местного применения на глубокую колотую рану или сильный ожог без консультации с врачом.

    Если ваша кожа кажется белой или серой и кажется мокрой, возможно, вы применяете слишком много местного смягчающего средства или слишком часто его используете.

    Некоторые формы смягчающего средства для местного применения могут быть легковоспламеняющимися, и их нельзя использовать вблизи высокой температуры или открытого пламени, а также применять во время курения.

    Хранить вдали от влаги, тепла и света. Держите бутылку, тюбик или другой контейнер плотно закрытыми, когда они не используются.

    Что произойдет, если я пропущу дозу?

    Поскольку этот продукт используется по мере необходимости, у него нет ежедневного графика дозирования. Обратитесь за медицинской помощью, если ваше состояние не улучшится после использования местного смягчающего средства.

    Что произойдет, если я передозирую?

    Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную службу Poison по телефону 1-800-222-1222.

    Чего следует избегать при применении эмолентов местного действия?

    Избегайте попадания эмолентов местного действия в глаза, нос или рот. Если это произошло, промойте водой.

    Избегайте воздействия солнечных лучей и соляриев. Некоторые смягчающие средства для местного применения могут сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету или УФ-лучам.

    Каковы возможные побочные эффекты смягчающих средств для местного применения?

    Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из этих признаков аллергической реакции: крапивница; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

    Прекратите использовать местное смягчающее средство и обратитесь к врачу, если у вас возникло сильное жжение, покалывание, покраснение или раздражение в месте нанесения продукта.

    Менее серьезные побочные эффекты более вероятны, а у вас их может не быть вовсе.

    Это не полный список побочных эффектов, которые могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

    Какие другие препараты повлияют на эмоленты для местного применения?

    Маловероятно, что другие препараты, которые вы принимаете перорально или вводите путем инъекции, окажут влияние на смягчающие средства, применяемые местно.Но многие лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Сообщите каждому из своих медицинских работников обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты.

    Где я могу получить дополнительную информацию?

    Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о смягчающих средствах для местного применения.

    Помните, храните это и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте это лекарство только по назначению.

    Были предприняты все усилия для обеспечения точности, актуальности и полноты информации, предоставленной Cerner Multum, Inc. («Multum»), но никаких гарантий на этот счет не дается. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Multum была собрана для использования практикующими врачами и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Multum не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное.Информация о лекарствах Multum не содержит рекомендаций о лекарствах, диагностике пациентов и назначении лечения. Информация о лекарствах Multum — это информационный ресурс, предназначенный для оказания помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и / или обслуживании потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение к опыту, навыкам, знаниям и суждениям практикующих врачей, а не их замену. Отсутствие предупреждения для данного лекарственного средства или комбинации лекарств никоим образом не должно толковаться как указание на то, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для любого данного пациента.Multum не несет никакой ответственности за какие-либо аспекты здравоохранения, управляемые с помощью информации, предоставляемой Multum. Информация, содержащаяся в данном документе, не предназначена для охвата всех возможных способов использования, указаний, мер предосторожности, предупреждений, лекарственных взаимодействий, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Copyright 1996-2021 Cerner Multum, Inc. Версия: 4.02. Дата редакции: 10.12.2013.

    Протокол

    для рандомизированного исследования и вложенного качественного исследования

    Реферат

    Введение

    Атопический дерматит / экзема поражает около 20% детей и характеризуется воспаленной, сухой и зудящей кожей. Руководства рекомендуют «несмываемые» смягчающие средства, которые наносятся непосредственно на кожу для добавления или удержания влаги и используются регулярно, они могут успокаивать, укреплять кожный барьер и предотвращать «обострения» болезней. Однако пригодность множества различных смягчающих средств у разных людей разная, и существует мало доказательств, которые могли бы помочь врачам, назначающим препараты, а также родителям и лицам, осуществляющим уход, решить, какой из них попробовать в первую очередь.

    Методы и анализ

    Дизайн: прагматичное, многоцентровое, индивидуально рандомизированное, параллельное исследование превосходства четырех типов смягчающих средств (лосьонов, кремов, гелей или мазей).

    Место: врач общей практики в Англии.

    Участники: дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с легкой и тяжелой экземой и неизвестной чувствительностью к исследуемым смягчающим средствам.

    Вмешательства: одобренный в исследовании лосьон, крем, гель или мазь в качестве единственного смягчающего средства, оставляемого на 16 недель, с указаниями по применению дважды в день и по мере необходимости.Другие методы лечения, такие как местные кортикостероиды, используются в качестве стандартного лечения.

    Срок наблюдения: 52 недели.

    Первичный результат: подтвержденное ориентированное на пациента измерение экземы, измеряемое еженедельно в течение 16 недель.

    Вторичные исходы: признаки экземы (индекс тяжести области экземы) по данным замаскированного исследователя, использование лечения, удовлетворенность родителей, неблагоприятные события, качество жизни ребенка и семьи (атопический дерматит, качество жизни, детское здравоохранение, 9D и дерматит в семье).

    Размер выборки: 520 участников (по 130 в группе).

    Анализ: намерение лечить с использованием линейных смешанных моделей для повторных измерений.

    Вложенное качественное исследование: аудиозапись выборки исходных встреч и до 60 интервью с участниками через 4 и 16 недель, интервью для записи и тематического анализа.

    Этика и распространение

    Утверждение этических норм, выданное NHS REC (Комитет по этике исследований Юго-Запада — Центрального Бристоля 17 / SW / 0089). Результаты будут представлены на конференциях, опубликованы в рецензируемых журналах с открытым доступом и на веб-сайте исследования; и доведение итогов до основных заинтересованных сторон.

    Ключевые слова: экзема, детская дерматология, терапия

    Сила и ограничения этого исследования

    • Первое, адекватное практическое испытание четырех основных типов смягчающих средств, назначаемых для лечения экземы у детей, набранных из первичного звена медико-санитарной помощи, с долгосрочным наблюдением.

    • Первичный основной результат — это подтвержденный показатель, сообщаемый пациентом (POEM), который фиксирует симптомы экземы, которые имеют значение для пациентов, а еженедельные измерения в течение 16 недель означают, что все участники, выполнившие хотя бы один POEM после исходного уровня, будут включены в анализ.Исследователи, проводящие оценку признаков экземы (вторичный результат), замаскированы для распределения и используют подтвержденный основной результат (индекс тяжести области экземы).

    • Родители и их врачи разоблачены, поэтому их оценка эффективности и приемлемости смягчающего средства может быть необъективной.

    • Смягчающие вещества в исследовании каждого типа схожи, что увеличивает обобщаемость результатов, но поскольку они не идентичны, тонкие различия как внутри типов, так и между типами не могут быть идентифицированы.

    • Полученные данные уменьшат количество прописанных «методом проб и ошибок» первоначального выбора смягчающего средства, но не должны использоваться для ограничения выбора смягчающего средства.

    Введение

    Предпосылки и обоснование

    Экзема поражает около 20% детей. 1 Для него характерна сухая и воспаленная, зудящая кожа, и он может существенно повлиять на качество жизни как ребенка, так и его семьи. 2 В соответствии с рекомендованной номенклатурой Всемирной организации аллергии мы используем ярлык «экзема» для обозначения клинического фенотипа атопической экземы / дерматита. 3

    Большинство детей с экземой страдают заболеванием легкой или средней степени тяжести, и их диагностика и лечение проходят исключительно в рамках первичной медико-санитарной помощи. 4 Детям обычно назначают увлажняющий крем (смягчающее средство) и местный кортикостероид / местный ингибитор кальциневрина для лечения или предотвращения «обострений». 5 При прямом нанесении на кожу смягчающие вещества улучшают гидратацию кожи и уменьшают такие симптомы, как покалывание или зуд, но они также могут действовать как барьер для потенциальных раздражителей.Легкие противовоспалительные свойства могут снизить зависимость от местных кортикостероидов / ингибиторов кальциневрина. 6 Многие смягчающие средства прямого действия или «несмываемые» могут также использоваться в качестве заменителей мыла.

    Однако существует множество различных смягчающих средств и мало доказательств того, что какое-либо одно смягчающее средство лучше, чем другое в качестве несмываемого лечения. Основными составами являются лосьоны, кремы, гели и мази, которые различаются по консистенции от «легкой» до «тяжелой». Это в основном отражает различия в их соотношении масла (липидов) к воде.Некоторые продукты также содержат увлажнители, которые помогают удерживать влагу, но смягчающие средства, содержащие мочевину или противомикробные соединения, обычно используются при более тяжелых заболеваниях.

    Отсутствие доказательств относительно сравнительной клинической и экономической эффективности различных продуктов отражено в формулах смягчающих средств. Врач выписывает рецепты в Национальной службе здравоохранения (NHS) на основе местных формуляров, которые рекомендуют, какие препараты следует назначать в этой области.В 2018 году в Англии и Уэльсе существовало более 100 различных рецептур смягчающих средств, в которых содержались самые разные рекомендации по 109 различным смягчающим средствам. 7 Нынешняя ситуация, когда медицинские работники рекомендуют различные смягчающие средства, а лица, осуществляющие уход, находят эффективное смягчающее средство методом «проб и ошибок», вредна как для семей, так и для NHS. 8 9

    В 2007 году Национальный институт здоровья и клинического совершенства (NICE) рекомендовал провести исследование для определения «наиболее эффективных и экономичных комбинаций смягчающих продуктов для лечения детской атопической экземы». 5 В недавно опубликованном Кокрановском обзоре было выявлено 77 испытаний с участием 6603 участников, оценивающих эффективность смягчающих средств. 6 Авторы не смогли сделать вывод о том, лучше ли одни увлажнители или их ингредиенты, чем другие, и рекомендовали провести непосредственное сравнение в клинических испытаниях.

    Цель и задачи

    Целью исследования является сравнение эффективности и приемлемости четырех типов смягчающих средств (лосьон, крем, гель и мазь), обычно используемых для лечения экземы.

    Целью является сравнение четырех различных типов смягчающих средств в течение среднего (16 недель) и долгосрочного (52 недели) в отношении:

    • Симптомы экземы, сообщаемые родителями.

    • Исследовательская оценка признаков экземы.

    • Качество жизни ребенка.

    • Влияние экземы на семью.

    • Побочные эффекты.

    • Приемлемость и удовлетворенность родителей исследуемым смягчающим средством.

    • Частота и количество исследуемых смягчающих и других смягчающих средств.

    • Использование других методов лечения экземы (включая местные кортикостероиды и ингибитор кальциневрина).

    • Количество хорошо контролируемых недель.

    Дизайн исследования

    Лучшие смягчающие средства от экземы (BEE) — это прагматичное, многоцентровое, индивидуально рандомизированное, параллельное групповое исследование превосходства четырех типов смягчающих средств у детей с экземой с вложенным качественным исследованием.

    Это клиническое исследование типа А исследуемого лекарственного препарата, которое сопряжено с низким риском, поскольку использование лекарственного препарата не превышает риска стандартной медицинской помощи.

    Методы и анализ

    Условия исследования

    Первичная медицинская помощь (операции терапевта) в Бристоле, Саутгемптоне и Ноттингеме и их окрестностях.

    Набор

    Этапы набора участников показаны на.

    Обзор пути участника через исследование.Терапевт, терапевт.

    Мы выявим детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с экземой с помощью электронного поиска в медицинских картах. Врач общей практики или делегированный член практической группы проверит результаты поиска на предмет критериев включения / исключения. Родители и опекуны (далее родители) потенциально подходящих детей получат приглашение. Кроме того, врачи общей практики могут набирать участников оппортунистически.

    Заинтересованные родители заполнят краткую анкету для проверки, которая позволит оценить первоначальное право на участие.С потенциально подходящими участниками свяжется член исследовательской группы, чтобы подробнее рассказать об исследовании и назначить базовую встречу, на которой будет получено согласие.

    Приемлемость и распределение

    Критерии включения и исключения приведены в таблице 1.

    Вставка 1

    Критерии отбора участников

    Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1: 1 по четырем группам. стратифицировано по центрам и сведено к минимуму с помощью базовых показателей экземы, ориентированных на пациента (POEM — от 3 до 7 легкой по сравнению с умеренной / тяжелой 8+) 10 и возраст участников (менее 2 лет по сравнению с 2 годами и старше) с использованием проверенного веб-сайта Система рандомизации предоставлена ​​Bristol Randomized Trials Collaboration.Распределение является безопасным, скрытым и не может быть изменено один раз.

    Вмешательство

    В NHS назначение терапевтов ограничено местными формулярами, которые сильно различаются и меняются с течением времени. Таким образом, участники будут рандомизированы по типу смягчающего средства (лосьон, крем, гель или мазь), а не по конкретному названному смягчающему средству. Однако, чтобы уменьшить неоднородность внутри каждого типа смягчающего средства, врачей общей практики попросят прописать только смягчающие средства, которые обладают определенными характеристиками (). Таким образом, исследуемые смягчающие средства будут различаться для разных типов и быть похожими внутри каждого типа.Было бы сочтено неэтичным отказывать в приеме смягчающего средства участнику, поэтому «контрольной» группы не существует.

    Таблица 1

    Правила исключения / включения разных типов смягчающих веществ

    Характеристики Группа правил
    Тип смягчающего средства Лосьон Крем Гель Мазь
    Исключение Противомикробные препараты или мочевина [должны быть центрированы таким образом, чтобы пересекать столбцы лосьона, крема, геля и мази]
    Включение На основе парафина [следует располагать по центру таким образом, чтобы пересекать столбцы лосьона, крема, геля и мази]
    Глицерин, содержащий только Без увлажнителя или ланолина Без повидина Без добавок
    Примеры смягчающих средств из каждой группы *
    Лосьон с цетрабеном, крем
    Diprobase, лосьон Diprobase
    и
    Diprobase
    Diprobase Diprobase
    и
    Diprobase
    Крем Epimax, крем
    Aquamax, крем
    Zerobase и
    AproDer m крем
    гель Doublebase,
    гель Isomol,
    гель Zerodouble,
    гель AproDerm и
    гель MyriBase
    мазь Diprobase,
    эмульгирующая мазь BP,
    белый мягкий / жидкий парафин 50/50 мазь и мазь с белым мягким парафином
    белая парафиновая мазь
    Желтая мягкая мазь Paraffin Yellow

    Во время базового визита исследователь даст родителям простой устный совет и краткое изложение на одной странице об использовании смягчающего средства.Врачи общей практики выпишут рецепт на исследуемое смягчающее средство с указанием «Использовать два раза в день и по мере необходимости» и сделают его доступным для повторного назначения. Это соответствует обычному уходу, когда рекомендации врача обычно не выходят за рамки того, что написано в рецепте, иногда сопровождаемом информационным буклетом. С родителями свяжутся в течение 1 недели после рандомизации, чтобы убедиться, что они собрали и начали использовать смягчающее средство для исследования. Количество смягчающего средства, используемого во время исследования, будет определяться семьей.

    Родителей попросят дать согласие на использование исследуемого смягчающего средства в качестве единственного оставшегося смягчающего средства в течение 16 недель. Однако, если у членов семьи есть проблемы со смягчающим средством для учебы или им не нравится, они могут прекратить его и искать альтернативу у своего терапевта. В этом случае врачу общей практики / семье будет предложено попробовать другое смягчающее средство того же типа.

    В остальном лечение экземы будет осуществляться в обычном режиме, при этом участники могут продолжать использовать или менять другие методы лечения. Использование других смягчающих веществ в качестве заменителей мыла только для стирки допустимо и не будет считаться загрязнением.

    Результаты

    Первичный результат — POEM, измеряемый еженедельно в течение 16 недель. POEM — это результат, сообщаемый пациентом, который может быть заполнен доверенным лицом (отчет опекуна) и фиксирует симптомы, важные для родителей и пациентов за предыдущую неделю. 11 Он демонстрирует хорошую достоверность, повторяемость и отзывчивость к изменениям. 12 13 Мы выбрали повторные меры, потому что экзема — это рецидивирующее длительное состояние, и этот подход лучше отражает эффективность лечения, чем сравнение результатов за один момент времени.

    Вторичные результаты включают:

    • Индекс тяжести области экземы (EASI).

    • Использование исследуемых смягчающих средств / других средств лечения экземы.

    • Родители сообщили об удовлетворенности исследуемым смягчающим средством.

    • Побочные эффекты: локальные реакции, поскользнуться и упасть.

    • Показатели качества жизни, ориентированные на детей и семью: атопический дерматит Качество жизни (ADQoL) 14 ; Анкета «Влияние дерматита на семью» (DFI) 15 и Child Health Utility 9D (CHU-9D). 16 17

    Полный график сбора данных можно найти в. Мы наблюдаем за участниками в течение 1 года, потому что экзема — это рецидивирующее ремиттирующее состояние, при котором симптомы могут быть сезонными, а данных о долгосрочных результатах в отношении использования смягчающих средств у детей с экземой мало.

    Таблица 2

    График набора, вмешательства и оценки

    1 2 25 902 902 902 8 2 2 2 2 2 9028 0290 2902 2902 2902 2902 9 0289 2 9028 ● 2 90 289 ● 9 0289 ЧУ-9Д 2 902 902 902 902 2 2 2 9090 9 9028 9 9028 0290 2 2 9028 2 6 ● Вложенное качественное исследование запись 2 2 909 90 90 902 , методы сбора данных и удержание участников

    Участники будут участвовать в исследовании в течение 52 недель, при этом первичный результат будет получен в течение первых 16 недель ().

    Исходные данные будут собираться исследователем с использованием бумажных форм отчетов о случаях. Родителям будет предоставлена ​​возможность заполнить дополнительные анкеты в Интернете или на бумаге. Родителей просят заполнять еженедельные опросы в течение первых 16 недель, а затем каждые 4 недели между 16 и 52 неделями. С согласия электронные медицинские карты участников будут проверены на предмет данных о рецептах, консультациях и направлениях.

    Родителям будут отправляться регулярные информационные бюллетени и автоматические электронные письма или текстовые напоминания о сроках заполнения анкет.В знак признания потраченного времени и для поощрения удержания родителей родителям будут предложены купоны на 10 фунтов стерлингов на базовом уровне и на 16 недель. Мы также предложим ребенку небольшой подарок, например игрушку «пчелка», стоимостью около 5 фунтов стерлингов.

    Маскировка

    резюмирует, кто замаскирован для распределения лечения. Будут записаны и соблюдены процедуры по сохранению маскировки для выделения. Маскировка исследователя будет оцениваться с использованием индекса ослепления Банга. 18 Поскольку родители, участники и лечащие врачи будут знать назначение лечения, процедуры снятия маскировки не требуются.

    Таблица 3

    Маскировка для назначения лечения

    Период обучения Завершение
    Зачисление Распределение участников
    Анкета после распределения
    S V 0 Анкеты участников
    Неделя 0 1 2 3 9 10 11 12 13 14 15 16 16 20 24 28 32 32 48 52
    Родительский завершен 90 290
    Анкета для скрининга
    Мнение о смягчающих средствах 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 ●
    Боль от экземы и др. 9028
    Неблагоприятные события ● ●
    902
    Личные расходы 9028
    DFI 02 02 9028 9028 902 9028
    902 902 902 902 902 9028
    9028 290
    Администрация научного сотрудника
    Демография и история 902
    EASI 902 902 9028
    Обзор нот EMR
    Первый раунд интервью ← ○ →
    ← ○ →
    Физические лица Статус
    Участвующие дети, их родители и любой лечащий врач Без масок: назначенное смягчающее средство назначается врачом общей практики и выдается в местной аптеке, как и при обычном уходе.
    Персонал базы данных отдела клинических испытаний (CTU), координаторы испытаний, администратор испытаний и качественный исследователь Без масок: персонал CTU будет вести базу данных рандомизации.Координатор / администратор испытания будет рандомизировать участников и будет первым контактным лицом по всем вопросам, связанным с проблемами со смягчающими средствами.
    Группа специалистов по качеству (доктора Саттон, Хивуд и Бэнкс) Без маски: участники будут отбираться на основе распределения / использования смягчающих средств, и во время интервью качественный исследователь будет специально спрашивать о различных типах смягчающих средств.
    Младший статистик (г-жа Сандерсон) Без маски: Младший статистик изначально был замаскирован, зная только анонимный код для различных групп лечения.После утверждения плана статистического анализа ее разоблачили, чтобы разрешить подготовку и обсуждение разоблаченных данных с комитетом по мониторингу данных.
    Руководитель исследования и главный исследователь В маске: руководитель исследования был замаскирован до написания плана статистического анализа, но разоблачен для отдельных участников, когда это необходимо для проведения рандомизации и устранения потенциальных серьезных нежелательных явлений. Главный исследователь будет разоблачен только в случае серьезного нежелательного явления.
    Другие члены группы управления испытанием: д-р Макнил (старший статистик), д-р Сантер и профессор Томас (ИП), г-жа Барретт (фармацевт), д-р Лейн и д-р Тейлор (CTU), профессора Хэй и Уильямс (старшие исследователи), Г-жа Кирсти Гарфилд (экономист в области здравоохранения), д-р Бакстер (мобилизация знаний), г-жа Робертс (PPI) В маске: будут введены процедуры для сохранения маскировки как внутри, так и за пределами совещаний по проекту.
    [Вместо исследователей в столбце слева укажите ответственных за клинические исследования] Маскировка: маскировка исследователей, выполняющих базовые и 16-недельные визиты, будет контролироваться посредством самоотчета.

    Размер выборки

    Поскольку у нас есть четыре группы, мы рассчитали размер выборки, чтобы обнаружить клинически значимые различия в шести попарных сравнениях после глобального теста. По нашим оценкам, 416 участников (104 в каждой группе) необходимы для обнаружения разницы в 3,0 в баллах POEM 12 19 20 между любыми двумя группами с мощностью 90% и уровнем значимости 0,05 (после корректировки для множественных попарных сравнений). Мы предположили, что стандартное отклонение равно 5.5 (стандартное отклонение 4,89, наблюдаемое в технико-экономическом исследовании 21 , чтобы учесть большую вариабельность данных или выявить меньшие различия. Чтобы допустить 20% -ную потерю для последующего наблюдения, мы предлагаем набрать в общей сложности 520 пациентов.

    Управление данными

    Личные данные участников и их родителей будут обрабатываться как строго конфиденциальные и вводиться в защищенную административную базу данных, хранящуюся на сервере Бристольского университета.Анонимизированные данные испытаний будут собираться и управляться с использованием базы данных REDCap исследования. 22 Эта система также будет использоваться для администрирования онлайн-анкет для тех, кто выберет онлайновые анкеты, а не бумажные. Система включает правила ввода и проверки данных, чтобы уменьшить количество ошибок ввода данных, и функции управления для облегчения аудита и обеспечения качества данных.

    Статистические методы

    Анализ и представление данных испытаний будут в соответствии с Сводными стандартами отчетности по клиническим испытаниям. 23 24 Полный план статистического анализа был разработан и одобрен независимым статистиком из руководящего комитета исследования перед анализом данных после рандомизации и будет доступен на веб-сайте исследования.

    Исходные характеристики пациентов будут сравниваться между четырьмя группами путем предоставления сводной статистики. Характеристики будут представлены как средние и стандартное отклонение, медианы и IQR или частоты и пропорции в зависимости от характера данных и их распределения. Если исходные характеристики любых двух групп лечения различаются более чем на 10% или 0,5 стандартного отклонения, то влияние этой переменной на первичный результат будет исследовано с помощью анализа чувствительности.

    Первичный статистический анализ между рандомизированными группами будет проводиться на основе намерения лечиться.Для первичного результата мы будем использовать линейные смешанные модели (еженедельные наблюдения, уровень 1; вложенные в участников, уровень 2), чтобы изучить, есть ли различия в средних значениях POEM между группами лечения после корректировки исходных показателей и всех переменных стратификации и минимизации, используемых в рандомизация. Будут проводиться попарные сравнения, чтобы определить, какие группы вмешательства различались. Чтобы учесть множественное тестирование, мы будем использовать модифицированный альфа 0,0083 (эквивалент 0,05 / 6 парных сравнений).

    Вторичные результаты будут проанализированы в соответствии с типом данных и частотой записи. Непрерывные результаты, измеренные в нескольких временных точках, будут анализироваться аналогично первичному результату, как описано выше. Непрерывные результаты, измеренные один раз после рандомизации, такие как оценка EASI, будут проанализированы с использованием линейной регрессии с поправкой на исходные значения, если таковые имеются. Мы рассмотрим альтернативные методы, если предположения не будут выполнены.

    Чтобы оценить приверженность к назначенному лекарству, для каждого участника мы подсчитаем количество дней, в течение которых самооценка использовала выделенный тип смягчающего средства, и выразим это как долю от количества дней, в течение которых использовалось не пропущенное смягчающее средство. данные доступны.Загрязнение будет оцениваться путем расчета доли дней (среди дней, в которых имеются данные об использовании не пропущенных смягчающих средств), в которых использовался нераспределенный тип смягчающего средства. Мы не можем заранее указать, что представляет собой «существенное загрязнение», что может послужить основой для дальнейшего анализа чувствительности.

    Другие предлагаемые анализы чувствительности включают исследование моделей отсутствующих данных, и мы рассмотрим возможные механизмы для этого. На основе этих и наблюдаемых данных при анализе чувствительности будут рассмотрены соответствующие методы для вменения недостающих данных.Кроме того, если будут свидетельства дисбаланса между группами лечения по важным исходным характеристикам, мы проведем регрессионный анализ первичного результата с дополнительной поправкой на эти переменные.

    Описательный анализ конечных точек безопасности будет представлен в соответствии с рандомизированной группой. Предварительно определенные анализы подгрупп будут исследовать, изменяется ли эффективность лечения следующими факторами, измеренными при рандомизации: ожидания родителей, возраст ребенка при рандомизации, тяжесть заболевания и диагноз экземы.Эти анализы подгрупп будут включать включение условий взаимодействия с распределением лечения для проверки нулевой гипотезы об отсутствии изменений в эффекте лечения в подгруппах. Однако эти тесты, вероятно, будут недостаточно мощными, поэтому упор будет сделан на точечные оценки и полученные доверительные интервалы.

    Вложенное качественное исследование

    Цели качественного исследования заключаются, во-первых, в поддержке и оптимизации набора и удержания участников; и, во-вторых, для дополнения, объяснения и помощи в понимании количественных результатов

    Записи базовых встреч

    Для достижения первой цели образец базовых встреч (по крайней мере, один на каждого нанимающего исследователя) будет записан на аудиозаписи и рассмотрен качественным специалистом. Исследователь.Используя структурированный шаблон, взаимодействие будет проверено, чтобы обеспечить передачу ключевой информации и проверку понимания родителей. Рекомендации будут передаваться индивидуально соответствующему исследователю и коллективно (анонимно) другим исследователям, набирающим на работу, и группе управления исследованием. Перед началом базового визита родителей попросят дать устное согласие на запись, с письменным согласием, полученным в конце визита.

    Интервью с родителями и участниками испытания

    Для достижения второй цели мы проведем собеседование с родителями и, по их усмотрению, с самими участвующими детьми через 4 и 16 недель после рандомизации.Дизайн является поперечным, с разными семьями, опрашиваемыми в каждый момент времени. Однако, когда возникают особенно интересные вопросы, мы можем поговорить с семьей в оба момента. Родители укажут в форме согласия на участие в испытании, хотят ли они, чтобы к ним обращались.

    4-недельные собеседования будут посвящены первоначальному использованию и приемлемости назначенного смягчающего средства. Мы проведем до пяти интервью в каждой экспериментальной группе (всего ~ 20), целенаправленно отбирая образцы по: рекрутинговому центру, возрасту ребенка, степени тяжести экземы и выбранному типу смягчающего средства.Мы включим тех, кто прекратил использовать назначенное лечение или перешел на смягчающее средство.

    Интервью за 16 недель будут посвящены общему опыту использования назначенного смягчающего средства, предполагаемой эффективности, планируемому использованию смягчающих средств в будущем и опыту участия в исследовании. Критерии отбора образцов будут такими же, как и для 4-недельных интервью, с дополнительным критерием намерений относительно будущего использования смягчающих средств. Мы рассчитываем достичь насыщения данных, проведя до 10 интервью в каждой испытательной группе (всего ~ 40).

    Ожидаемая продолжительность интервью от 30 до 60 минут. Справочники по темам (включая справочники по подтемам для детей) будут использоваться, но с гибкостью, чтобы позволить возникать непредвиденные проблемы и исследовать их в более поздних интервью. Интервью будут записаны с использованием зашифрованного цифрового диктофона, расшифрованы и анонимны для защиты конфиденциальности.

    Данные интервью будут тематически проанализированы с использованием комбинации дедуктивного и индуктивного кодирования 25 и адаптированных методов постоянного сравнения. 26 Анализ будет проводиться специалистом по качественному исследованию при участии соискателей и группы управления испытанием. Управлению данными и кодированию будет способствовать использование программного обеспечения NVivo. Данные будут сравниваться внутри и между группами испытаний, обращая внимание на сходящиеся и расходящиеся точки зрения. Темы будут записаны в виде пояснительных резюме с иллюстративными дословными цитатами, которые представляют диапазон выраженных взглядов.

    Мониторинг, безопасность и аудит

    Поскольку рандомизированные методы лечения в рамках этого исследования не отличаются от общепринятой клинической практики, мониторинг на основе риска будет осуществляться в соответствии с оценкой риска.Данные о нежелательных явлениях будут собираться родителями самостоятельно. Никаких промежуточных анализов не планируется.

    Создан независимый комитет по мониторингу данных, составлены и согласованы полномочия. Комитет будет встречаться не реже одного раза в год, и его роль заключается в защите интересов участников испытания, потенциальных участников, исследователей и спонсора; для оценки безопасности и эффективности вмешательств в испытании, а также для мониторинга общего проведения испытания и защиты его достоверности и достоверности.

    Спонсорская организация — Бристольский университет. Сообщение о нежелательных явлениях будет осуществляться в соответствии с местными процедурами.

    Исследование может быть преждевременно прекращено из-за недостаточного набора персонала или спонсором, главным исследователем, регулирующим органом или спонсором на основании новой информации о безопасности или по другим причинам, указанным руководящим комитетом исследования или комитетом по мониторингу данных, регулирующим органом или комитетом по этике. обеспокоенный.

    Вовлечение общественности и пациентов

    В 2013 году Альянс Джеймса Линда опубликовал приоритеты исследований экземы для пациентов и медицинских работников, и вопрос «Какие смягчающие средства наиболее эффективны и безопасны при лечении экземы?» Стал одним из самых важных факторов неопределенности. 27

    Соавтор AR — мать детей с экземой и член Ноттингемской группы поддержки лиц, осуществляющих уход за детьми с экземой. Мы создали группу родителей детей с экземой, которые помогли разработать исследование и хотят поддержать нашу текущую работу посредством встреч и общения по электронной почте. Член комитета по вовлечению пациентов и общественности (PPI) входит в состав руководящего комитета исследования. Мы будем использовать Интернет и социальные сети для более широкого вовлечения пациентов.

    PPI помог нам сформулировать исследовательский вопрос «Какой смягчающий агент назначить первым?» При детской экземе, признав, что люди различаются по своему опыту эффективности и переносимости разных смягчающих средств.Это также дало нам четкое указание на то, что включение группы не смягчающих средств будет неприемлемо для многих семей, отдавало предпочтение POEM в качестве основного результата и подчеркивало, что использование смягчающих средств может быть «компромиссом» между эффективностью и приемлемостью.

    Постоянное участие PPI позволяет собирать как качественные, так и количественные данные и помогает обеспечить, чтобы исследование продолжало фокусироваться на получении клинически важных результатов, значимых для пациентов. 28

    Поправки к протоколу

    Любые поправки к протоколу будут сообщаться в соответствующие регулирующие органы с копией текущего протокола (V.6.0), который можно загрузить с веб-сайта исследования. Поправки, внесенные на сегодняшний день, перечислены в дополнительном онлайн-приложении 1.

    Согласие и согласие

    Письменное согласие на участие в исследовании будет получено исследователем от родителя или опекуна участника при их исходном визите. Для детей примерно от 7 лет и старше будет предложена возможность предоставления согласия вместе с согласием родителей (см. Дополнительное онлайн-приложение 2).

    Конфиденциальность и доступ к данным

    База данных и система рандомизации защитят информацию о пациентах в соответствии с законодательством о защите данных.Персонал исследования обеспечит сохранение анонимности участников за счет безопасной обработки и хранения информации о пациентах в ведущем центре. Главный следователь будет иметь доступ к полному набору данных и выполнять его функции.

    Вспомогательный и послекризисный уход

    После 16-недельного периода первичного исхода участники смогут свободно изменить смягчающее средство, если пожелают. И наоборот, они смогут продолжить прием назначенного смягчающего средства после завершения последующего наблюдения.

    Распространение и обмен данными

    Серия встреч с заинтересованными сторонами повысит осведомленность об исследовании и поделится прогрессом и результатами с политиками, добровольными группами, клиницистами, пациентами и семьями. Ход исследования, результаты и краткое изложение выводов будут доступны через веб-сайт исследования и учетную запись Twitter; и краткие сведения, распространенные среди участвующих семей, а также среди врачей общей практики. Результаты будут представлены для презентации на конференциях и написаны для публикации в рецензируемых журналах, что может включать объединение количественных и качественных результатов.Международный комитет редакторов медицинских журналов установил критерии авторства и не будет нанимать профессиональных писателей.

    Не позднее, чем через 3 года после завершения исследования, мы депонируем набор обезличенных данных в соответствующий архив данных.

    Обсуждение

    Факторы, которые могут повлиять на предпочтение пациентом различных типов смягчающих средств, включают тяжесть заболевания, расположение тела, косметическую приемлемость продукта, сезон / климат и упаковку. 29 Культурные факторы также могут влиять на выбор и использование. 30 NICE рекомендует пациентам перед выбором попробовать в клинике различные смягчающие средства. 5 Этот подход непрактичен в первичной медико-санитарной помощи, и даже в специализированных учреждениях диапазон смягчающих средств, доступных для испытания, может быть произвольным — ограничен местными формулярами и под влиянием фармацевтических компаний. Таким образом, большинство пациентов, обращающихся в первичную медико-санитарную помощь, не знают о различиях между смягчающими средствами; и многие врачи первичной медико-санитарной помощи не смогут давать рекомендации по причинам, отличным от последовательности или простой удельной стоимости.

    Некоторым эмолентам уже несколько десятилетий, и производители не заинтересованы в том, чтобы представлять свои продукты для непосредственного сравнения с другими в клинических испытаниях. В BEE мы независимо оцениваем в прагматическом исследовании, используя подтвержденный первичный результат, о котором сообщают пациенты, эффективность четырех типов смягчающих средств, обычно назначаемых детям с экземой. В соответствии с рекомендациями Согласования результатов лечения экземы, POEM и EASI будут использоваться для измерения симптомов и клинических признаков, сообщаемых пациентом, соответственно. 31

    У участников отсутствует маска, поэтому знание того, какое смягчающее средство они используют, может повлиять на оценку эффективности смягчающего средства. Однако мы выбрали исход, сообщаемый пациентом, в качестве основного, потому что симптомы экземы более важны для семей, чем объективные показатели, основанные на внешнем виде кожи. 11 Мы сведем к минимуму возможность систематической ошибки в результатах, убедившись, что в момент согласия родители будут готовы использовать любой из четырех смягчающих средств в течение первых 16 недель.Мы также измерим исходное мнение родителей о четырех различных смягчающих средствах в рамках исследования, а в ходе анализа подгрупп выясним, связана ли заявленная эффективность с высокими / низкими предыдущими ожиданиями эффективности. Сбор объективных показателей тяжести экземы (EASI) замаскированным исследователем в качестве вторичного результата позволяет нам изучить результаты в отношении признаков экземы. При условии дополнительного финансирования мы планируем провести полную экономическую оценку для определения экономической эффективности четырех типов смягчающих средств.

    Набор начался в январе 2018 года, а последующее наблюдение за последним участником запланировано на февраль 2021 года. Результаты исследования BEE, сравнивающего клиническую эффективность и приемлемость часто используемых различных смягчающих средств, предоставят доказательства того, какие врачи и лица, осуществляющие уход / пациенты, могут решите, какое смягчающее средство попробовать в первую очередь. Наша цель — не уменьшить выбор, а уменьшить неопределенность и последствия назначения препаратов методом «проб и ошибок». Более грамотное назначение лекарств поможет лицам, назначающим препараты, и лицам, осуществляющим уход, быстрее «контролировать» экзему, уменьшить разочарование и неудобства для семей и потенциально сэкономить средства NHS за счет экономически эффективных назначений и меньшего количества повторных консультаций по смене смягчающих средств.

    Протокол рандомизированного исследования и вложенного качественного исследования

    Реферат

    Введение

    Атопический дерматит / экзема поражает около 20% детей и характеризуется воспаленной, сухой и зудящей кожей. Руководства рекомендуют «несмываемые» смягчающие средства, которые наносятся непосредственно на кожу для добавления или удержания влаги и используются регулярно, они могут успокаивать, укреплять кожный барьер и предотвращать «обострения» болезней. Однако пригодность множества различных смягчающих средств у разных людей разная, и существует мало доказательств, которые могли бы помочь врачам, назначающим препараты, а также родителям и лицам, осуществляющим уход, решить, какой из них попробовать в первую очередь.

    Методы и анализ

    Дизайн: прагматичное, многоцентровое, индивидуально рандомизированное, параллельное исследование превосходства четырех типов смягчающих средств (лосьонов, кремов, гелей или мазей).

    Место: врач общей практики в Англии.

    Участники: дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с легкой и тяжелой экземой и неизвестной чувствительностью к исследуемым смягчающим средствам.

    Вмешательства: одобренный в исследовании лосьон, крем, гель или мазь в качестве единственного смягчающего средства, оставляемого на 16 недель, с указаниями по применению дважды в день и по мере необходимости.Другие методы лечения, такие как местные кортикостероиды, используются в качестве стандартного лечения.

    Срок наблюдения: 52 недели.

    Первичный результат: подтвержденное ориентированное на пациента измерение экземы, измеряемое еженедельно в течение 16 недель.

    Вторичные исходы: признаки экземы (индекс тяжести области экземы) по данным замаскированного исследователя, использование лечения, удовлетворенность родителей, неблагоприятные события, качество жизни ребенка и семьи (атопический дерматит, качество жизни, детское здравоохранение, 9D и дерматит в семье).

    Размер выборки: 520 участников (по 130 в группе).

    Анализ: намерение лечить с использованием линейных смешанных моделей для повторных измерений.

    Вложенное качественное исследование: аудиозапись выборки исходных встреч и до 60 интервью с участниками через 4 и 16 недель, интервью для записи и тематического анализа.

    Этика и распространение

    Утверждение этических норм, выданное NHS REC (Комитет по этике исследований Юго-Запада — Центрального Бристоля 17 / SW / 0089). Результаты будут представлены на конференциях, опубликованы в рецензируемых журналах с открытым доступом и на веб-сайте исследования; и доведение итогов до основных заинтересованных сторон.

    Ключевые слова: экзема, детская дерматология, терапия

    Сила и ограничения этого исследования

    • Первое, адекватное практическое испытание четырех основных типов смягчающих средств, назначаемых для лечения экземы у детей, набранных из первичного звена медико-санитарной помощи, с долгосрочным наблюдением.

    • Первичный основной результат — это подтвержденный показатель, сообщаемый пациентом (POEM), который фиксирует симптомы экземы, которые имеют значение для пациентов, а еженедельные измерения в течение 16 недель означают, что все участники, выполнившие хотя бы один POEM после исходного уровня, будут включены в анализ.Исследователи, проводящие оценку признаков экземы (вторичный результат), замаскированы для распределения и используют подтвержденный основной результат (индекс тяжести области экземы).

    • Родители и их врачи разоблачены, поэтому их оценка эффективности и приемлемости смягчающего средства может быть необъективной.

    • Смягчающие вещества в исследовании каждого типа схожи, что увеличивает обобщаемость результатов, но поскольку они не идентичны, тонкие различия как внутри типов, так и между типами не могут быть идентифицированы.

    • Полученные данные уменьшат количество прописанных «методом проб и ошибок» первоначального выбора смягчающего средства, но не должны использоваться для ограничения выбора смягчающего средства.

    Введение

    Предпосылки и обоснование

    Экзема поражает около 20% детей. 1 Для него характерна сухая и воспаленная, зудящая кожа, и он может существенно повлиять на качество жизни как ребенка, так и его семьи. 2 В соответствии с рекомендованной номенклатурой Всемирной организации аллергии мы используем ярлык «экзема» для обозначения клинического фенотипа атопической экземы / дерматита. 3

    Большинство детей с экземой страдают заболеванием легкой или средней степени тяжести, и их диагностика и лечение проходят исключительно в рамках первичной медико-санитарной помощи. 4 Детям обычно назначают увлажняющий крем (смягчающее средство) и местный кортикостероид / местный ингибитор кальциневрина для лечения или предотвращения «обострений». 5 При прямом нанесении на кожу смягчающие вещества улучшают гидратацию кожи и уменьшают такие симптомы, как покалывание или зуд, но они также могут действовать как барьер для потенциальных раздражителей.Легкие противовоспалительные свойства могут снизить зависимость от местных кортикостероидов / ингибиторов кальциневрина. 6 Многие смягчающие средства прямого действия или «несмываемые» могут также использоваться в качестве заменителей мыла.

    Однако существует множество различных смягчающих средств и мало доказательств того, что какое-либо одно смягчающее средство лучше, чем другое в качестве несмываемого лечения. Основными составами являются лосьоны, кремы, гели и мази, которые различаются по консистенции от «легкой» до «тяжелой». Это в основном отражает различия в их соотношении масла (липидов) к воде.Некоторые продукты также содержат увлажнители, которые помогают удерживать влагу, но смягчающие средства, содержащие мочевину или противомикробные соединения, обычно используются при более тяжелых заболеваниях.

    Отсутствие доказательств относительно сравнительной клинической и экономической эффективности различных продуктов отражено в формулах смягчающих средств. Врач выписывает рецепты в Национальной службе здравоохранения (NHS) на основе местных формуляров, которые рекомендуют, какие препараты следует назначать в этой области.В 2018 году в Англии и Уэльсе существовало более 100 различных рецептур смягчающих средств, в которых содержались самые разные рекомендации по 109 различным смягчающим средствам. 7 Нынешняя ситуация, когда медицинские работники рекомендуют различные смягчающие средства, а лица, осуществляющие уход, находят эффективное смягчающее средство методом «проб и ошибок», вредна как для семей, так и для NHS. 8 9

    В 2007 году Национальный институт здоровья и клинического совершенства (NICE) рекомендовал провести исследование для определения «наиболее эффективных и экономичных комбинаций смягчающих продуктов для лечения детской атопической экземы». 5 В недавно опубликованном Кокрановском обзоре было выявлено 77 испытаний с участием 6603 участников, оценивающих эффективность смягчающих средств. 6 Авторы не смогли сделать вывод о том, лучше ли одни увлажнители или их ингредиенты, чем другие, и рекомендовали провести непосредственное сравнение в клинических испытаниях.

    Цель и задачи

    Целью исследования является сравнение эффективности и приемлемости четырех типов смягчающих средств (лосьон, крем, гель и мазь), обычно используемых для лечения экземы.

    Целью является сравнение четырех различных типов смягчающих средств в течение среднего (16 недель) и долгосрочного (52 недели) в отношении:

    • Симптомы экземы, сообщаемые родителями.

    • Исследовательская оценка признаков экземы.

    • Качество жизни ребенка.

    • Влияние экземы на семью.

    • Побочные эффекты.

    • Приемлемость и удовлетворенность родителей исследуемым смягчающим средством.

    • Частота и количество исследуемых смягчающих и других смягчающих средств.

    • Использование других методов лечения экземы (включая местные кортикостероиды и ингибитор кальциневрина).

    • Количество хорошо контролируемых недель.

    Дизайн исследования

    Лучшие смягчающие средства от экземы (BEE) — это прагматичное, многоцентровое, индивидуально рандомизированное, параллельное групповое исследование превосходства четырех типов смягчающих средств у детей с экземой с вложенным качественным исследованием.

    Это клиническое исследование типа А исследуемого лекарственного препарата, которое сопряжено с низким риском, поскольку использование лекарственного препарата не превышает риска стандартной медицинской помощи.

    Методы и анализ

    Условия исследования

    Первичная медицинская помощь (операции терапевта) в Бристоле, Саутгемптоне и Ноттингеме и их окрестностях.

    Набор

    Этапы набора участников показаны на.

    Обзор пути участника через исследование.Терапевт, терапевт.

    Мы выявим детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с экземой с помощью электронного поиска в медицинских картах. Врач общей практики или делегированный член практической группы проверит результаты поиска на предмет критериев включения / исключения. Родители и опекуны (далее родители) потенциально подходящих детей получат приглашение. Кроме того, врачи общей практики могут набирать участников оппортунистически.

    Заинтересованные родители заполнят краткую анкету для проверки, которая позволит оценить первоначальное право на участие.С потенциально подходящими участниками свяжется член исследовательской группы, чтобы подробнее рассказать об исследовании и назначить базовую встречу, на которой будет получено согласие.

    Приемлемость и распределение

    Критерии включения и исключения приведены в таблице 1.

    Вставка 1

    Критерии отбора участников

    Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1: 1 по четырем группам. стратифицировано по центрам и сведено к минимуму с помощью базовых показателей экземы, ориентированных на пациента (POEM — от 3 до 7 легкой по сравнению с умеренной / тяжелой 8+) 10 и возраст участников (менее 2 лет по сравнению с 2 годами и старше) с использованием проверенного веб-сайта Система рандомизации предоставлена ​​Bristol Randomized Trials Collaboration.Распределение является безопасным, скрытым и не может быть изменено один раз.

    Вмешательство

    В NHS назначение терапевтов ограничено местными формулярами, которые сильно различаются и меняются с течением времени. Таким образом, участники будут рандомизированы по типу смягчающего средства (лосьон, крем, гель или мазь), а не по конкретному названному смягчающему средству. Однако, чтобы уменьшить неоднородность внутри каждого типа смягчающего средства, врачей общей практики попросят прописать только смягчающие средства, которые обладают определенными характеристиками (). Таким образом, исследуемые смягчающие средства будут различаться для разных типов и быть похожими внутри каждого типа.Было бы сочтено неэтичным отказывать в приеме смягчающего средства участнику, поэтому «контрольной» группы не существует.

    Таблица 1

    Правила исключения / включения разных типов смягчающих веществ

    Характеристики Группа правил
    Тип смягчающего средства Лосьон Крем Гель Мазь
    Исключение Противомикробные препараты или мочевина [должны быть центрированы таким образом, чтобы пересекать столбцы лосьона, крема, геля и мази]
    Включение На основе парафина [следует располагать по центру таким образом, чтобы пересекать столбцы лосьона, крема, геля и мази]
    Глицерин, содержащий только Без увлажнителя или ланолина Без повидина Без добавок
    Примеры смягчающих средств из каждой группы *
    Лосьон с цетрабеном, крем
    Diprobase, лосьон Diprobase
    и
    Diprobase
    Diprobase Diprobase
    и
    Diprobase
    Крем Epimax, крем
    Aquamax, крем
    Zerobase и
    AproDer m крем
    гель Doublebase,
    гель Isomol,
    гель Zerodouble,
    гель AproDerm и
    гель MyriBase
    мазь Diprobase,
    эмульгирующая мазь BP,
    белый мягкий / жидкий парафин 50/50 мазь и мазь с белым мягким парафином
    белая парафиновая мазь
    Желтая мягкая мазь Paraffin Yellow

    Во время базового визита исследователь даст родителям простой устный совет и краткое изложение на одной странице об использовании смягчающего средства.Врачи общей практики выпишут рецепт на исследуемое смягчающее средство с указанием «Использовать два раза в день и по мере необходимости» и сделают его доступным для повторного назначения. Это соответствует обычному уходу, когда рекомендации врача обычно не выходят за рамки того, что написано в рецепте, иногда сопровождаемом информационным буклетом. С родителями свяжутся в течение 1 недели после рандомизации, чтобы убедиться, что они собрали и начали использовать смягчающее средство для исследования. Количество смягчающего средства, используемого во время исследования, будет определяться семьей.

    Родителей попросят дать согласие на использование исследуемого смягчающего средства в качестве единственного оставшегося смягчающего средства в течение 16 недель. Однако, если у членов семьи есть проблемы со смягчающим средством для учебы или им не нравится, они могут прекратить его и искать альтернативу у своего терапевта. В этом случае врачу общей практики / семье будет предложено попробовать другое смягчающее средство того же типа.

    В остальном лечение экземы будет осуществляться в обычном режиме, при этом участники могут продолжать использовать или менять другие методы лечения. Использование других смягчающих веществ в качестве заменителей мыла только для стирки допустимо и не будет считаться загрязнением.

    Результаты

    Первичный результат — POEM, измеряемый еженедельно в течение 16 недель. POEM — это результат, сообщаемый пациентом, который может быть заполнен доверенным лицом (отчет опекуна) и фиксирует симптомы, важные для родителей и пациентов за предыдущую неделю. 11 Он демонстрирует хорошую достоверность, повторяемость и отзывчивость к изменениям. 12 13 Мы выбрали повторные меры, потому что экзема — это рецидивирующее длительное состояние, и этот подход лучше отражает эффективность лечения, чем сравнение результатов за один момент времени.

    Вторичные результаты включают:

    • Индекс тяжести области экземы (EASI).

    • Использование исследуемых смягчающих средств / других средств лечения экземы.

    • Родители сообщили об удовлетворенности исследуемым смягчающим средством.

    • Побочные эффекты: локальные реакции, поскользнуться и упасть.

    • Показатели качества жизни, ориентированные на детей и семью: атопический дерматит Качество жизни (ADQoL) 14 ; Анкета «Влияние дерматита на семью» (DFI) 15 и Child Health Utility 9D (CHU-9D). 16 17

    Полный график сбора данных можно найти в. Мы наблюдаем за участниками в течение 1 года, потому что экзема — это рецидивирующее ремиттирующее состояние, при котором симптомы могут быть сезонными, а данных о долгосрочных результатах в отношении использования смягчающих средств у детей с экземой мало.

    Таблица 2

    График набора, вмешательства и оценки

    1 2 25 902 902 902 8 2 2 2 2 2 9028 0290 2902 2902 2902 2902 9 0289 2 9028 ● 2 90 289 ● 9 0289 ЧУ-9Д 2 902 902 902 902 2 2 2 9090 9 9028 9 9028 0290 2 2 9028 2 6 ● Вложенное качественное исследование запись 2 2 909 90 90 902 , методы сбора данных и удержание участников

    Участники будут участвовать в исследовании в течение 52 недель, при этом первичный результат будет получен в течение первых 16 недель ().

    Исходные данные будут собираться исследователем с использованием бумажных форм отчетов о случаях. Родителям будет предоставлена ​​возможность заполнить дополнительные анкеты в Интернете или на бумаге. Родителей просят заполнять еженедельные опросы в течение первых 16 недель, а затем каждые 4 недели между 16 и 52 неделями. С согласия электронные медицинские карты участников будут проверены на предмет данных о рецептах, консультациях и направлениях.

    Родителям будут отправляться регулярные информационные бюллетени и автоматические электронные письма или текстовые напоминания о сроках заполнения анкет.В знак признания потраченного времени и для поощрения удержания родителей родителям будут предложены купоны на 10 фунтов стерлингов на базовом уровне и на 16 недель. Мы также предложим ребенку небольшой подарок, например игрушку «пчелка», стоимостью около 5 фунтов стерлингов.

    Маскировка

    резюмирует, кто замаскирован для распределения лечения. Будут записаны и соблюдены процедуры по сохранению маскировки для выделения. Маскировка исследователя будет оцениваться с использованием индекса ослепления Банга. 18 Поскольку родители, участники и лечащие врачи будут знать назначение лечения, процедуры снятия маскировки не требуются.

    Таблица 3

    Маскировка для назначения лечения

    Период обучения Завершение
    Зачисление Распределение участников
    Анкета после распределения
    S V 0 Анкеты участников
    Неделя 0 1 2 3 9 10 11 12 13 14 15 16 16 20 24 28 32 32 48 52
    Родительский завершен 90 290
    Анкета для скрининга
    Мнение о смягчающих средствах 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 ●
    Боль от экземы и др. 9028
    Неблагоприятные события ● ●
    902
    Личные расходы 9028
    DFI 02 02 9028 9028 902 9028
    902 902 902 902 902 9028
    9028 290
    Администрация научного сотрудника
    Демография и история 902
    EASI 902 902 9028
    Обзор нот EMR
    Первый раунд интервью ← ○ →
    ← ○ →
    Физические лица Статус
    Участвующие дети, их родители и любой лечащий врач Без масок: назначенное смягчающее средство назначается врачом общей практики и выдается в местной аптеке, как и при обычном уходе.
    Персонал базы данных отдела клинических испытаний (CTU), координаторы испытаний, администратор испытаний и качественный исследователь Без масок: персонал CTU будет вести базу данных рандомизации.Координатор / администратор испытания будет рандомизировать участников и будет первым контактным лицом по всем вопросам, связанным с проблемами со смягчающими средствами.
    Группа специалистов по качеству (доктора Саттон, Хивуд и Бэнкс) Без маски: участники будут отбираться на основе распределения / использования смягчающих средств, и во время интервью качественный исследователь будет специально спрашивать о различных типах смягчающих средств.
    Младший статистик (г-жа Сандерсон) Без маски: Младший статистик изначально был замаскирован, зная только анонимный код для различных групп лечения.После утверждения плана статистического анализа ее разоблачили, чтобы разрешить подготовку и обсуждение разоблаченных данных с комитетом по мониторингу данных.
    Руководитель исследования и главный исследователь В маске: руководитель исследования был замаскирован до написания плана статистического анализа, но разоблачен для отдельных участников, когда это необходимо для проведения рандомизации и устранения потенциальных серьезных нежелательных явлений. Главный исследователь будет разоблачен только в случае серьезного нежелательного явления.
    Другие члены группы управления испытанием: д-р Макнил (старший статистик), д-р Сантер и профессор Томас (ИП), г-жа Барретт (фармацевт), д-р Лейн и д-р Тейлор (CTU), профессора Хэй и Уильямс (старшие исследователи), Г-жа Кирсти Гарфилд (экономист в области здравоохранения), д-р Бакстер (мобилизация знаний), г-жа Робертс (PPI) В маске: будут введены процедуры для сохранения маскировки как внутри, так и за пределами совещаний по проекту.
    [Вместо исследователей в столбце слева укажите ответственных за клинические исследования] Маскировка: маскировка исследователей, выполняющих базовые и 16-недельные визиты, будет контролироваться посредством самоотчета.

    Размер выборки

    Поскольку у нас есть четыре группы, мы рассчитали размер выборки, чтобы обнаружить клинически значимые различия в шести попарных сравнениях после глобального теста. По нашим оценкам, 416 участников (104 в каждой группе) необходимы для обнаружения разницы в 3,0 в баллах POEM 12 19 20 между любыми двумя группами с мощностью 90% и уровнем значимости 0,05 (после корректировки для множественных попарных сравнений). Мы предположили, что стандартное отклонение равно 5.5 (стандартное отклонение 4,89, наблюдаемое в технико-экономическом исследовании 21 , чтобы учесть большую вариабельность данных или выявить меньшие различия. Чтобы допустить 20% -ную потерю для последующего наблюдения, мы предлагаем набрать в общей сложности 520 пациентов.

    Управление данными

    Личные данные участников и их родителей будут обрабатываться как строго конфиденциальные и вводиться в защищенную административную базу данных, хранящуюся на сервере Бристольского университета.Анонимизированные данные испытаний будут собираться и управляться с использованием базы данных REDCap исследования. 22 Эта система также будет использоваться для администрирования онлайн-анкет для тех, кто выберет онлайновые анкеты, а не бумажные. Система включает правила ввода и проверки данных, чтобы уменьшить количество ошибок ввода данных, и функции управления для облегчения аудита и обеспечения качества данных.

    Статистические методы

    Анализ и представление данных испытаний будут в соответствии с Сводными стандартами отчетности по клиническим испытаниям. 23 24 Полный план статистического анализа был разработан и одобрен независимым статистиком из руководящего комитета исследования перед анализом данных после рандомизации и будет доступен на веб-сайте исследования.

    Исходные характеристики пациентов будут сравниваться между четырьмя группами путем предоставления сводной статистики. Характеристики будут представлены как средние и стандартное отклонение, медианы и IQR или частоты и пропорции в зависимости от характера данных и их распределения. Если исходные характеристики любых двух групп лечения различаются более чем на 10% или 0,5 стандартного отклонения, то влияние этой переменной на первичный результат будет исследовано с помощью анализа чувствительности.

    Первичный статистический анализ между рандомизированными группами будет проводиться на основе намерения лечиться.Для первичного результата мы будем использовать линейные смешанные модели (еженедельные наблюдения, уровень 1; вложенные в участников, уровень 2), чтобы изучить, есть ли различия в средних значениях POEM между группами лечения после корректировки исходных показателей и всех переменных стратификации и минимизации, используемых в рандомизация. Будут проводиться попарные сравнения, чтобы определить, какие группы вмешательства различались. Чтобы учесть множественное тестирование, мы будем использовать модифицированный альфа 0,0083 (эквивалент 0,05 / 6 парных сравнений).

    Вторичные результаты будут проанализированы в соответствии с типом данных и частотой записи. Непрерывные результаты, измеренные в нескольких временных точках, будут анализироваться аналогично первичному результату, как описано выше. Непрерывные результаты, измеренные один раз после рандомизации, такие как оценка EASI, будут проанализированы с использованием линейной регрессии с поправкой на исходные значения, если таковые имеются. Мы рассмотрим альтернативные методы, если предположения не будут выполнены.

    Чтобы оценить приверженность к назначенному лекарству, для каждого участника мы подсчитаем количество дней, в течение которых самооценка использовала выделенный тип смягчающего средства, и выразим это как долю от количества дней, в течение которых использовалось не пропущенное смягчающее средство. данные доступны.Загрязнение будет оцениваться путем расчета доли дней (среди дней, в которых имеются данные об использовании не пропущенных смягчающих средств), в которых использовался нераспределенный тип смягчающего средства. Мы не можем заранее указать, что представляет собой «существенное загрязнение», что может послужить основой для дальнейшего анализа чувствительности.

    Другие предлагаемые анализы чувствительности включают исследование моделей отсутствующих данных, и мы рассмотрим возможные механизмы для этого. На основе этих и наблюдаемых данных при анализе чувствительности будут рассмотрены соответствующие методы для вменения недостающих данных.Кроме того, если будут свидетельства дисбаланса между группами лечения по важным исходным характеристикам, мы проведем регрессионный анализ первичного результата с дополнительной поправкой на эти переменные.

    Описательный анализ конечных точек безопасности будет представлен в соответствии с рандомизированной группой. Предварительно определенные анализы подгрупп будут исследовать, изменяется ли эффективность лечения следующими факторами, измеренными при рандомизации: ожидания родителей, возраст ребенка при рандомизации, тяжесть заболевания и диагноз экземы.Эти анализы подгрупп будут включать включение условий взаимодействия с распределением лечения для проверки нулевой гипотезы об отсутствии изменений в эффекте лечения в подгруппах. Однако эти тесты, вероятно, будут недостаточно мощными, поэтому упор будет сделан на точечные оценки и полученные доверительные интервалы.

    Вложенное качественное исследование

    Цели качественного исследования заключаются, во-первых, в поддержке и оптимизации набора и удержания участников; и, во-вторых, для дополнения, объяснения и помощи в понимании количественных результатов

    Записи базовых встреч

    Для достижения первой цели образец базовых встреч (по крайней мере, один на каждого нанимающего исследователя) будет записан на аудиозаписи и рассмотрен качественным специалистом. Исследователь.Используя структурированный шаблон, взаимодействие будет проверено, чтобы обеспечить передачу ключевой информации и проверку понимания родителей. Рекомендации будут передаваться индивидуально соответствующему исследователю и коллективно (анонимно) другим исследователям, набирающим на работу, и группе управления исследованием. Перед началом базового визита родителей попросят дать устное согласие на запись, с письменным согласием, полученным в конце визита.

    Интервью с родителями и участниками испытания

    Для достижения второй цели мы проведем собеседование с родителями и, по их усмотрению, с самими участвующими детьми через 4 и 16 недель после рандомизации.Дизайн является поперечным, с разными семьями, опрашиваемыми в каждый момент времени. Однако, когда возникают особенно интересные вопросы, мы можем поговорить с семьей в оба момента. Родители укажут в форме согласия на участие в испытании, хотят ли они, чтобы к ним обращались.

    4-недельные собеседования будут посвящены первоначальному использованию и приемлемости назначенного смягчающего средства. Мы проведем до пяти интервью в каждой экспериментальной группе (всего ~ 20), целенаправленно отбирая образцы по: рекрутинговому центру, возрасту ребенка, степени тяжести экземы и выбранному типу смягчающего средства.Мы включим тех, кто прекратил использовать назначенное лечение или перешел на смягчающее средство.

    Интервью за 16 недель будут посвящены общему опыту использования назначенного смягчающего средства, предполагаемой эффективности, планируемому использованию смягчающих средств в будущем и опыту участия в исследовании. Критерии отбора образцов будут такими же, как и для 4-недельных интервью, с дополнительным критерием намерений относительно будущего использования смягчающих средств. Мы рассчитываем достичь насыщения данных, проведя до 10 интервью в каждой испытательной группе (всего ~ 40).

    Ожидаемая продолжительность интервью от 30 до 60 минут. Справочники по темам (включая справочники по подтемам для детей) будут использоваться, но с гибкостью, чтобы позволить возникать непредвиденные проблемы и исследовать их в более поздних интервью. Интервью будут записаны с использованием зашифрованного цифрового диктофона, расшифрованы и анонимны для защиты конфиденциальности.

    Данные интервью будут тематически проанализированы с использованием комбинации дедуктивного и индуктивного кодирования 25 и адаптированных методов постоянного сравнения. 26 Анализ будет проводиться специалистом по качественному исследованию при участии соискателей и группы управления испытанием. Управлению данными и кодированию будет способствовать использование программного обеспечения NVivo. Данные будут сравниваться внутри и между группами испытаний, обращая внимание на сходящиеся и расходящиеся точки зрения. Темы будут записаны в виде пояснительных резюме с иллюстративными дословными цитатами, которые представляют диапазон выраженных взглядов.

    Мониторинг, безопасность и аудит

    Поскольку рандомизированные методы лечения в рамках этого исследования не отличаются от общепринятой клинической практики, мониторинг на основе риска будет осуществляться в соответствии с оценкой риска.Данные о нежелательных явлениях будут собираться родителями самостоятельно. Никаких промежуточных анализов не планируется.

    Создан независимый комитет по мониторингу данных, составлены и согласованы полномочия. Комитет будет встречаться не реже одного раза в год, и его роль заключается в защите интересов участников испытания, потенциальных участников, исследователей и спонсора; для оценки безопасности и эффективности вмешательств в испытании, а также для мониторинга общего проведения испытания и защиты его достоверности и достоверности.

    Спонсорская организация — Бристольский университет. Сообщение о нежелательных явлениях будет осуществляться в соответствии с местными процедурами.

    Исследование может быть преждевременно прекращено из-за недостаточного набора персонала или спонсором, главным исследователем, регулирующим органом или спонсором на основании новой информации о безопасности или по другим причинам, указанным руководящим комитетом исследования или комитетом по мониторингу данных, регулирующим органом или комитетом по этике. обеспокоенный.

    Вовлечение общественности и пациентов

    В 2013 году Альянс Джеймса Линда опубликовал приоритеты исследований экземы для пациентов и медицинских работников, и вопрос «Какие смягчающие средства наиболее эффективны и безопасны при лечении экземы?» Стал одним из самых важных факторов неопределенности. 27

    Соавтор AR — мать детей с экземой и член Ноттингемской группы поддержки лиц, осуществляющих уход за детьми с экземой. Мы создали группу родителей детей с экземой, которые помогли разработать исследование и хотят поддержать нашу текущую работу посредством встреч и общения по электронной почте. Член комитета по вовлечению пациентов и общественности (PPI) входит в состав руководящего комитета исследования. Мы будем использовать Интернет и социальные сети для более широкого вовлечения пациентов.

    PPI помог нам сформулировать исследовательский вопрос «Какой смягчающий агент назначить первым?» При детской экземе, признав, что люди различаются по своему опыту эффективности и переносимости разных смягчающих средств.Это также дало нам четкое указание на то, что включение группы не смягчающих средств будет неприемлемо для многих семей, отдавало предпочтение POEM в качестве основного результата и подчеркивало, что использование смягчающих средств может быть «компромиссом» между эффективностью и приемлемостью.

    Постоянное участие PPI позволяет собирать как качественные, так и количественные данные и помогает обеспечить, чтобы исследование продолжало фокусироваться на получении клинически важных результатов, значимых для пациентов. 28

    Поправки к протоколу

    Любые поправки к протоколу будут сообщаться в соответствующие регулирующие органы с копией текущего протокола (V.6.0), который можно загрузить с веб-сайта исследования. Поправки, внесенные на сегодняшний день, перечислены в дополнительном онлайн-приложении 1.

    Согласие и согласие

    Письменное согласие на участие в исследовании будет получено исследователем от родителя или опекуна участника при их исходном визите. Для детей примерно от 7 лет и старше будет предложена возможность предоставления согласия вместе с согласием родителей (см. Дополнительное онлайн-приложение 2).

    Конфиденциальность и доступ к данным

    База данных и система рандомизации защитят информацию о пациентах в соответствии с законодательством о защите данных.Персонал исследования обеспечит сохранение анонимности участников за счет безопасной обработки и хранения информации о пациентах в ведущем центре. Главный следователь будет иметь доступ к полному набору данных и выполнять его функции.

    Вспомогательный и послекризисный уход

    После 16-недельного периода первичного исхода участники смогут свободно изменить смягчающее средство, если пожелают. И наоборот, они смогут продолжить прием назначенного смягчающего средства после завершения последующего наблюдения.

    Распространение и обмен данными

    Серия встреч с заинтересованными сторонами повысит осведомленность об исследовании и поделится прогрессом и результатами с политиками, добровольными группами, клиницистами, пациентами и семьями. Ход исследования, результаты и краткое изложение выводов будут доступны через веб-сайт исследования и учетную запись Twitter; и краткие сведения, распространенные среди участвующих семей, а также среди врачей общей практики. Результаты будут представлены для презентации на конференциях и написаны для публикации в рецензируемых журналах, что может включать объединение количественных и качественных результатов.Международный комитет редакторов медицинских журналов установил критерии авторства и не будет нанимать профессиональных писателей.

    Не позднее, чем через 3 года после завершения исследования, мы депонируем набор обезличенных данных в соответствующий архив данных.

    Обсуждение

    Факторы, которые могут повлиять на предпочтение пациентом различных типов смягчающих средств, включают тяжесть заболевания, расположение тела, косметическую приемлемость продукта, сезон / климат и упаковку. 29 Культурные факторы также могут влиять на выбор и использование. 30 NICE рекомендует пациентам перед выбором попробовать в клинике различные смягчающие средства. 5 Этот подход непрактичен в первичной медико-санитарной помощи, и даже в специализированных учреждениях диапазон смягчающих средств, доступных для испытания, может быть произвольным — ограничен местными формулярами и под влиянием фармацевтических компаний. Таким образом, большинство пациентов, обращающихся в первичную медико-санитарную помощь, не знают о различиях между смягчающими средствами; и многие врачи первичной медико-санитарной помощи не смогут давать рекомендации по причинам, отличным от последовательности или простой удельной стоимости.

    Некоторым эмолентам уже несколько десятилетий, и производители не заинтересованы в том, чтобы представлять свои продукты для непосредственного сравнения с другими в клинических испытаниях. В BEE мы независимо оцениваем в прагматическом исследовании, используя подтвержденный первичный результат, о котором сообщают пациенты, эффективность четырех типов смягчающих средств, обычно назначаемых детям с экземой. В соответствии с рекомендациями Согласования результатов лечения экземы, POEM и EASI будут использоваться для измерения симптомов и клинических признаков, сообщаемых пациентом, соответственно. 31

    У участников отсутствует маска, поэтому знание того, какое смягчающее средство они используют, может повлиять на оценку эффективности смягчающего средства. Однако мы выбрали исход, сообщаемый пациентом, в качестве основного, потому что симптомы экземы более важны для семей, чем объективные показатели, основанные на внешнем виде кожи. 11 Мы сведем к минимуму возможность систематической ошибки в результатах, убедившись, что в момент согласия родители будут готовы использовать любой из четырех смягчающих средств в течение первых 16 недель.Мы также измерим исходное мнение родителей о четырех различных смягчающих средствах в рамках исследования, а в ходе анализа подгрупп выясним, связана ли заявленная эффективность с высокими / низкими предыдущими ожиданиями эффективности. Сбор объективных показателей тяжести экземы (EASI) замаскированным исследователем в качестве вторичного результата позволяет нам изучить результаты в отношении признаков экземы. При условии дополнительного финансирования мы планируем провести полную экономическую оценку для определения экономической эффективности четырех типов смягчающих средств.

    Набор начался в январе 2018 года, а последующее наблюдение за последним участником запланировано на февраль 2021 года. Результаты исследования BEE, сравнивающего клиническую эффективность и приемлемость часто используемых различных смягчающих средств, предоставят доказательства того, какие врачи и лица, осуществляющие уход / пациенты, могут решите, какое смягчающее средство попробовать в первую очередь. Наша цель — не уменьшить выбор, а уменьшить неопределенность и последствия назначения препаратов методом «проб и ошибок». Более грамотное назначение лекарств поможет лицам, назначающим препараты, и лицам, осуществляющим уход, быстрее «контролировать» экзему, уменьшить разочарование и неудобства для семей и потенциально сэкономить средства NHS за счет экономически эффективных назначений и меньшего количества повторных консультаций по смене смягчающих средств.

    Протокол рандомизированного исследования и вложенного качественного исследования

    Реферат

    Введение

    Атопический дерматит / экзема поражает около 20% детей и характеризуется воспаленной, сухой и зудящей кожей. Руководства рекомендуют «несмываемые» смягчающие средства, которые наносятся непосредственно на кожу для добавления или удержания влаги и используются регулярно, они могут успокаивать, укреплять кожный барьер и предотвращать «обострения» болезней. Однако пригодность множества различных смягчающих средств у разных людей разная, и существует мало доказательств, которые могли бы помочь врачам, назначающим препараты, а также родителям и лицам, осуществляющим уход, решить, какой из них попробовать в первую очередь.

    Методы и анализ

    Дизайн: прагматичное, многоцентровое, индивидуально рандомизированное, параллельное исследование превосходства четырех типов смягчающих средств (лосьонов, кремов, гелей или мазей).

    Место: врач общей практики в Англии.

    Участники: дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с легкой и тяжелой экземой и неизвестной чувствительностью к исследуемым смягчающим средствам.

    Вмешательства: одобренный в исследовании лосьон, крем, гель или мазь в качестве единственного смягчающего средства, оставляемого на 16 недель, с указаниями по применению дважды в день и по мере необходимости.Другие методы лечения, такие как местные кортикостероиды, используются в качестве стандартного лечения.

    Срок наблюдения: 52 недели.

    Первичный результат: подтвержденное ориентированное на пациента измерение экземы, измеряемое еженедельно в течение 16 недель.

    Вторичные исходы: признаки экземы (индекс тяжести области экземы) по данным замаскированного исследователя, использование лечения, удовлетворенность родителей, неблагоприятные события, качество жизни ребенка и семьи (атопический дерматит, качество жизни, детское здравоохранение, 9D и дерматит в семье).

    Размер выборки: 520 участников (по 130 в группе).

    Анализ: намерение лечить с использованием линейных смешанных моделей для повторных измерений.

    Вложенное качественное исследование: аудиозапись выборки исходных встреч и до 60 интервью с участниками через 4 и 16 недель, интервью для записи и тематического анализа.

    Этика и распространение

    Утверждение этических норм, выданное NHS REC (Комитет по этике исследований Юго-Запада — Центрального Бристоля 17 / SW / 0089). Результаты будут представлены на конференциях, опубликованы в рецензируемых журналах с открытым доступом и на веб-сайте исследования; и доведение итогов до основных заинтересованных сторон.

    Ключевые слова: экзема, детская дерматология, терапия

    Сила и ограничения этого исследования

    • Первое, адекватное практическое испытание четырех основных типов смягчающих средств, назначаемых для лечения экземы у детей, набранных из первичного звена медико-санитарной помощи, с долгосрочным наблюдением.

    • Первичный основной результат — это подтвержденный показатель, сообщаемый пациентом (POEM), который фиксирует симптомы экземы, которые имеют значение для пациентов, а еженедельные измерения в течение 16 недель означают, что все участники, выполнившие хотя бы один POEM после исходного уровня, будут включены в анализ.Исследователи, проводящие оценку признаков экземы (вторичный результат), замаскированы для распределения и используют подтвержденный основной результат (индекс тяжести области экземы).

    • Родители и их врачи разоблачены, поэтому их оценка эффективности и приемлемости смягчающего средства может быть необъективной.

    • Смягчающие вещества в исследовании каждого типа схожи, что увеличивает обобщаемость результатов, но поскольку они не идентичны, тонкие различия как внутри типов, так и между типами не могут быть идентифицированы.

    • Полученные данные уменьшат количество прописанных «методом проб и ошибок» первоначального выбора смягчающего средства, но не должны использоваться для ограничения выбора смягчающего средства.

    Введение

    Предпосылки и обоснование

    Экзема поражает около 20% детей. 1 Для него характерна сухая и воспаленная, зудящая кожа, и он может существенно повлиять на качество жизни как ребенка, так и его семьи. 2 В соответствии с рекомендованной номенклатурой Всемирной организации аллергии мы используем ярлык «экзема» для обозначения клинического фенотипа атопической экземы / дерматита. 3

    Большинство детей с экземой страдают заболеванием легкой или средней степени тяжести, и их диагностика и лечение проходят исключительно в рамках первичной медико-санитарной помощи. 4 Детям обычно назначают увлажняющий крем (смягчающее средство) и местный кортикостероид / местный ингибитор кальциневрина для лечения или предотвращения «обострений». 5 При прямом нанесении на кожу смягчающие вещества улучшают гидратацию кожи и уменьшают такие симптомы, как покалывание или зуд, но они также могут действовать как барьер для потенциальных раздражителей.Легкие противовоспалительные свойства могут снизить зависимость от местных кортикостероидов / ингибиторов кальциневрина. 6 Многие смягчающие средства прямого действия или «несмываемые» могут также использоваться в качестве заменителей мыла.

    Однако существует множество различных смягчающих средств и мало доказательств того, что какое-либо одно смягчающее средство лучше, чем другое в качестве несмываемого лечения. Основными составами являются лосьоны, кремы, гели и мази, которые различаются по консистенции от «легкой» до «тяжелой». Это в основном отражает различия в их соотношении масла (липидов) к воде.Некоторые продукты также содержат увлажнители, которые помогают удерживать влагу, но смягчающие средства, содержащие мочевину или противомикробные соединения, обычно используются при более тяжелых заболеваниях.

    Отсутствие доказательств относительно сравнительной клинической и экономической эффективности различных продуктов отражено в формулах смягчающих средств. Врач выписывает рецепты в Национальной службе здравоохранения (NHS) на основе местных формуляров, которые рекомендуют, какие препараты следует назначать в этой области.В 2018 году в Англии и Уэльсе существовало более 100 различных рецептур смягчающих средств, в которых содержались самые разные рекомендации по 109 различным смягчающим средствам. 7 Нынешняя ситуация, когда медицинские работники рекомендуют различные смягчающие средства, а лица, осуществляющие уход, находят эффективное смягчающее средство методом «проб и ошибок», вредна как для семей, так и для NHS. 8 9

    В 2007 году Национальный институт здоровья и клинического совершенства (NICE) рекомендовал провести исследование для определения «наиболее эффективных и экономичных комбинаций смягчающих продуктов для лечения детской атопической экземы». 5 В недавно опубликованном Кокрановском обзоре было выявлено 77 испытаний с участием 6603 участников, оценивающих эффективность смягчающих средств. 6 Авторы не смогли сделать вывод о том, лучше ли одни увлажнители или их ингредиенты, чем другие, и рекомендовали провести непосредственное сравнение в клинических испытаниях.

    Цель и задачи

    Целью исследования является сравнение эффективности и приемлемости четырех типов смягчающих средств (лосьон, крем, гель и мазь), обычно используемых для лечения экземы.

    Целью является сравнение четырех различных типов смягчающих средств в течение среднего (16 недель) и долгосрочного (52 недели) в отношении:

    • Симптомы экземы, сообщаемые родителями.

    • Исследовательская оценка признаков экземы.

    • Качество жизни ребенка.

    • Влияние экземы на семью.

    • Побочные эффекты.

    • Приемлемость и удовлетворенность родителей исследуемым смягчающим средством.

    • Частота и количество исследуемых смягчающих и других смягчающих средств.

    • Использование других методов лечения экземы (включая местные кортикостероиды и ингибитор кальциневрина).

    • Количество хорошо контролируемых недель.

    Дизайн исследования

    Лучшие смягчающие средства от экземы (BEE) — это прагматичное, многоцентровое, индивидуально рандомизированное, параллельное групповое исследование превосходства четырех типов смягчающих средств у детей с экземой с вложенным качественным исследованием.

    Это клиническое исследование типа А исследуемого лекарственного препарата, которое сопряжено с низким риском, поскольку использование лекарственного препарата не превышает риска стандартной медицинской помощи.

    Методы и анализ

    Условия исследования

    Первичная медицинская помощь (операции терапевта) в Бристоле, Саутгемптоне и Ноттингеме и их окрестностях.

    Набор

    Этапы набора участников показаны на.

    Обзор пути участника через исследование.Терапевт, терапевт.

    Мы выявим детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с экземой с помощью электронного поиска в медицинских картах. Врач общей практики или делегированный член практической группы проверит результаты поиска на предмет критериев включения / исключения. Родители и опекуны (далее родители) потенциально подходящих детей получат приглашение. Кроме того, врачи общей практики могут набирать участников оппортунистически.

    Заинтересованные родители заполнят краткую анкету для проверки, которая позволит оценить первоначальное право на участие.С потенциально подходящими участниками свяжется член исследовательской группы, чтобы подробнее рассказать об исследовании и назначить базовую встречу, на которой будет получено согласие.

    Приемлемость и распределение

    Критерии включения и исключения приведены в таблице 1.

    Вставка 1

    Критерии отбора участников

    Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1: 1 по четырем группам. стратифицировано по центрам и сведено к минимуму с помощью базовых показателей экземы, ориентированных на пациента (POEM — от 3 до 7 легкой по сравнению с умеренной / тяжелой 8+) 10 и возраст участников (менее 2 лет по сравнению с 2 годами и старше) с использованием проверенного веб-сайта Система рандомизации предоставлена ​​Bristol Randomized Trials Collaboration.Распределение является безопасным, скрытым и не может быть изменено один раз.

    Вмешательство

    В NHS назначение терапевтов ограничено местными формулярами, которые сильно различаются и меняются с течением времени. Таким образом, участники будут рандомизированы по типу смягчающего средства (лосьон, крем, гель или мазь), а не по конкретному названному смягчающему средству. Однако, чтобы уменьшить неоднородность внутри каждого типа смягчающего средства, врачей общей практики попросят прописать только смягчающие средства, которые обладают определенными характеристиками (). Таким образом, исследуемые смягчающие средства будут различаться для разных типов и быть похожими внутри каждого типа.Было бы сочтено неэтичным отказывать в приеме смягчающего средства участнику, поэтому «контрольной» группы не существует.

    Таблица 1

    Правила исключения / включения разных типов смягчающих веществ

    Характеристики Группа правил
    Тип смягчающего средства Лосьон Крем Гель Мазь
    Исключение Противомикробные препараты или мочевина [должны быть центрированы таким образом, чтобы пересекать столбцы лосьона, крема, геля и мази]
    Включение На основе парафина [следует располагать по центру таким образом, чтобы пересекать столбцы лосьона, крема, геля и мази]
    Глицерин, содержащий только Без увлажнителя или ланолина Без повидина Без добавок
    Примеры смягчающих средств из каждой группы *
    Лосьон с цетрабеном, крем
    Diprobase, лосьон Diprobase
    и
    Diprobase
    Diprobase Diprobase
    и
    Diprobase
    Крем Epimax, крем
    Aquamax, крем
    Zerobase и
    AproDer m крем
    гель Doublebase,
    гель Isomol,
    гель Zerodouble,
    гель AproDerm и
    гель MyriBase
    мазь Diprobase,
    эмульгирующая мазь BP,
    белый мягкий / жидкий парафин 50/50 мазь и мазь с белым мягким парафином
    белая парафиновая мазь
    Желтая мягкая мазь Paraffin Yellow

    Во время базового визита исследователь даст родителям простой устный совет и краткое изложение на одной странице об использовании смягчающего средства.Врачи общей практики выпишут рецепт на исследуемое смягчающее средство с указанием «Использовать два раза в день и по мере необходимости» и сделают его доступным для повторного назначения. Это соответствует обычному уходу, когда рекомендации врача обычно не выходят за рамки того, что написано в рецепте, иногда сопровождаемом информационным буклетом. С родителями свяжутся в течение 1 недели после рандомизации, чтобы убедиться, что они собрали и начали использовать смягчающее средство для исследования. Количество смягчающего средства, используемого во время исследования, будет определяться семьей.

    Родителей попросят дать согласие на использование исследуемого смягчающего средства в качестве единственного оставшегося смягчающего средства в течение 16 недель. Однако, если у членов семьи есть проблемы со смягчающим средством для учебы или им не нравится, они могут прекратить его и искать альтернативу у своего терапевта. В этом случае врачу общей практики / семье будет предложено попробовать другое смягчающее средство того же типа.

    В остальном лечение экземы будет осуществляться в обычном режиме, при этом участники могут продолжать использовать или менять другие методы лечения. Использование других смягчающих веществ в качестве заменителей мыла только для стирки допустимо и не будет считаться загрязнением.

    Результаты

    Первичный результат — POEM, измеряемый еженедельно в течение 16 недель. POEM — это результат, сообщаемый пациентом, который может быть заполнен доверенным лицом (отчет опекуна) и фиксирует симптомы, важные для родителей и пациентов за предыдущую неделю. 11 Он демонстрирует хорошую достоверность, повторяемость и отзывчивость к изменениям. 12 13 Мы выбрали повторные меры, потому что экзема — это рецидивирующее длительное состояние, и этот подход лучше отражает эффективность лечения, чем сравнение результатов за один момент времени.

    Вторичные результаты включают:

    • Индекс тяжести области экземы (EASI).

    • Использование исследуемых смягчающих средств / других средств лечения экземы.

    • Родители сообщили об удовлетворенности исследуемым смягчающим средством.

    • Побочные эффекты: локальные реакции, поскользнуться и упасть.

    • Показатели качества жизни, ориентированные на детей и семью: атопический дерматит Качество жизни (ADQoL) 14 ; Анкета «Влияние дерматита на семью» (DFI) 15 и Child Health Utility 9D (CHU-9D). 16 17

    Полный график сбора данных можно найти в. Мы наблюдаем за участниками в течение 1 года, потому что экзема — это рецидивирующее ремиттирующее состояние, при котором симптомы могут быть сезонными, а данных о долгосрочных результатах в отношении использования смягчающих средств у детей с экземой мало.

    Таблица 2

    График набора, вмешательства и оценки

    1 2 25 902 902 902 8 2 2 2 2 2 9028 0290 2902 2902 2902 2902 9 0289 2 9028 ● 2 90 289 ● 9 0289 ЧУ-9Д 2 902 902 902 902 2 2 2 9090 9 9028 9 9028 0290 2 2 9028 2 6 ● Вложенное качественное исследование запись 2 2 909 90 90 902 , методы сбора данных и удержание участников

    Участники будут участвовать в исследовании в течение 52 недель, при этом первичный результат будет получен в течение первых 16 недель ().

    Исходные данные будут собираться исследователем с использованием бумажных форм отчетов о случаях. Родителям будет предоставлена ​​возможность заполнить дополнительные анкеты в Интернете или на бумаге. Родителей просят заполнять еженедельные опросы в течение первых 16 недель, а затем каждые 4 недели между 16 и 52 неделями. С согласия электронные медицинские карты участников будут проверены на предмет данных о рецептах, консультациях и направлениях.

    Родителям будут отправляться регулярные информационные бюллетени и автоматические электронные письма или текстовые напоминания о сроках заполнения анкет.В знак признания потраченного времени и для поощрения удержания родителей родителям будут предложены купоны на 10 фунтов стерлингов на базовом уровне и на 16 недель. Мы также предложим ребенку небольшой подарок, например игрушку «пчелка», стоимостью около 5 фунтов стерлингов.

    Маскировка

    резюмирует, кто замаскирован для распределения лечения. Будут записаны и соблюдены процедуры по сохранению маскировки для выделения. Маскировка исследователя будет оцениваться с использованием индекса ослепления Банга. 18 Поскольку родители, участники и лечащие врачи будут знать назначение лечения, процедуры снятия маскировки не требуются.

    Таблица 3

    Маскировка для назначения лечения

    Период обучения Завершение
    Зачисление Распределение участников
    Анкета после распределения
    S V 0 Анкеты участников
    Неделя 0 1 2 3 9 10 11 12 13 14 15 16 16 20 24 28 32 32 48 52
    Родительский завершен 90 290
    Анкета для скрининга
    Мнение о смягчающих средствах 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 902 ●
    Боль от экземы и др. 9028
    Неблагоприятные события ● ●
    902
    Личные расходы 9028
    DFI 02 02 9028 9028 902 9028
    902 902 902 902 902 9028
    9028 290
    Администрация научного сотрудника
    Демография и история 902
    EASI 902 902 9028
    Обзор нот EMR
    Первый раунд интервью ← ○ →
    ← ○ →
    Физические лица Статус
    Участвующие дети, их родители и любой лечащий врач Без масок: назначенное смягчающее средство назначается врачом общей практики и выдается в местной аптеке, как и при обычном уходе.
    Персонал базы данных отдела клинических испытаний (CTU), координаторы испытаний, администратор испытаний и качественный исследователь Без масок: персонал CTU будет вести базу данных рандомизации.Координатор / администратор испытания будет рандомизировать участников и будет первым контактным лицом по всем вопросам, связанным с проблемами со смягчающими средствами.
    Группа специалистов по качеству (доктора Саттон, Хивуд и Бэнкс) Без маски: участники будут отбираться на основе распределения / использования смягчающих средств, и во время интервью качественный исследователь будет специально спрашивать о различных типах смягчающих средств.
    Младший статистик (г-жа Сандерсон) Без маски: Младший статистик изначально был замаскирован, зная только анонимный код для различных групп лечения.После утверждения плана статистического анализа ее разоблачили, чтобы разрешить подготовку и обсуждение разоблаченных данных с комитетом по мониторингу данных.
    Руководитель исследования и главный исследователь В маске: руководитель исследования был замаскирован до написания плана статистического анализа, но разоблачен для отдельных участников, когда это необходимо для проведения рандомизации и устранения потенциальных серьезных нежелательных явлений. Главный исследователь будет разоблачен только в случае серьезного нежелательного явления.
    Другие члены группы управления испытанием: д-р Макнил (старший статистик), д-р Сантер и профессор Томас (ИП), г-жа Барретт (фармацевт), д-р Лейн и д-р Тейлор (CTU), профессора Хэй и Уильямс (старшие исследователи), Г-жа Кирсти Гарфилд (экономист в области здравоохранения), д-р Бакстер (мобилизация знаний), г-жа Робертс (PPI) В маске: будут введены процедуры для сохранения маскировки как внутри, так и за пределами совещаний по проекту.
    [Вместо исследователей в столбце слева укажите ответственных за клинические исследования] Маскировка: маскировка исследователей, выполняющих базовые и 16-недельные визиты, будет контролироваться посредством самоотчета.

    Размер выборки

    Поскольку у нас есть четыре группы, мы рассчитали размер выборки, чтобы обнаружить клинически значимые различия в шести попарных сравнениях после глобального теста. По нашим оценкам, 416 участников (104 в каждой группе) необходимы для обнаружения разницы в 3,0 в баллах POEM 12 19 20 между любыми двумя группами с мощностью 90% и уровнем значимости 0,05 (после корректировки для множественных попарных сравнений). Мы предположили, что стандартное отклонение равно 5.5 (стандартное отклонение 4,89, наблюдаемое в технико-экономическом исследовании 21 , чтобы учесть большую вариабельность данных или выявить меньшие различия. Чтобы допустить 20% -ную потерю для последующего наблюдения, мы предлагаем набрать в общей сложности 520 пациентов.

    Управление данными

    Личные данные участников и их родителей будут обрабатываться как строго конфиденциальные и вводиться в защищенную административную базу данных, хранящуюся на сервере Бристольского университета.Анонимизированные данные испытаний будут собираться и управляться с использованием базы данных REDCap исследования. 22 Эта система также будет использоваться для администрирования онлайн-анкет для тех, кто выберет онлайновые анкеты, а не бумажные. Система включает правила ввода и проверки данных, чтобы уменьшить количество ошибок ввода данных, и функции управления для облегчения аудита и обеспечения качества данных.

    Статистические методы

    Анализ и представление данных испытаний будут в соответствии с Сводными стандартами отчетности по клиническим испытаниям. 23 24 Полный план статистического анализа был разработан и одобрен независимым статистиком из руководящего комитета исследования перед анализом данных после рандомизации и будет доступен на веб-сайте исследования.

    Исходные характеристики пациентов будут сравниваться между четырьмя группами путем предоставления сводной статистики. Характеристики будут представлены как средние и стандартное отклонение, медианы и IQR или частоты и пропорции в зависимости от характера данных и их распределения. Если исходные характеристики любых двух групп лечения различаются более чем на 10% или 0,5 стандартного отклонения, то влияние этой переменной на первичный результат будет исследовано с помощью анализа чувствительности.

    Первичный статистический анализ между рандомизированными группами будет проводиться на основе намерения лечиться.Для первичного результата мы будем использовать линейные смешанные модели (еженедельные наблюдения, уровень 1; вложенные в участников, уровень 2), чтобы изучить, есть ли различия в средних значениях POEM между группами лечения после корректировки исходных показателей и всех переменных стратификации и минимизации, используемых в рандомизация. Будут проводиться попарные сравнения, чтобы определить, какие группы вмешательства различались. Чтобы учесть множественное тестирование, мы будем использовать модифицированный альфа 0,0083 (эквивалент 0,05 / 6 парных сравнений).

    Вторичные результаты будут проанализированы в соответствии с типом данных и частотой записи. Непрерывные результаты, измеренные в нескольких временных точках, будут анализироваться аналогично первичному результату, как описано выше. Непрерывные результаты, измеренные один раз после рандомизации, такие как оценка EASI, будут проанализированы с использованием линейной регрессии с поправкой на исходные значения, если таковые имеются. Мы рассмотрим альтернативные методы, если предположения не будут выполнены.

    Чтобы оценить приверженность к назначенному лекарству, для каждого участника мы подсчитаем количество дней, в течение которых самооценка использовала выделенный тип смягчающего средства, и выразим это как долю от количества дней, в течение которых использовалось не пропущенное смягчающее средство. данные доступны.Загрязнение будет оцениваться путем расчета доли дней (среди дней, в которых имеются данные об использовании не пропущенных смягчающих средств), в которых использовался нераспределенный тип смягчающего средства. Мы не можем заранее указать, что представляет собой «существенное загрязнение», что может послужить основой для дальнейшего анализа чувствительности.

    Другие предлагаемые анализы чувствительности включают исследование моделей отсутствующих данных, и мы рассмотрим возможные механизмы для этого. На основе этих и наблюдаемых данных при анализе чувствительности будут рассмотрены соответствующие методы для вменения недостающих данных.Кроме того, если будут свидетельства дисбаланса между группами лечения по важным исходным характеристикам, мы проведем регрессионный анализ первичного результата с дополнительной поправкой на эти переменные.

    Описательный анализ конечных точек безопасности будет представлен в соответствии с рандомизированной группой. Предварительно определенные анализы подгрупп будут исследовать, изменяется ли эффективность лечения следующими факторами, измеренными при рандомизации: ожидания родителей, возраст ребенка при рандомизации, тяжесть заболевания и диагноз экземы.Эти анализы подгрупп будут включать включение условий взаимодействия с распределением лечения для проверки нулевой гипотезы об отсутствии изменений в эффекте лечения в подгруппах. Однако эти тесты, вероятно, будут недостаточно мощными, поэтому упор будет сделан на точечные оценки и полученные доверительные интервалы.

    Вложенное качественное исследование

    Цели качественного исследования заключаются, во-первых, в поддержке и оптимизации набора и удержания участников; и, во-вторых, для дополнения, объяснения и помощи в понимании количественных результатов

    Записи базовых встреч

    Для достижения первой цели образец базовых встреч (по крайней мере, один на каждого нанимающего исследователя) будет записан на аудиозаписи и рассмотрен качественным специалистом. Исследователь.Используя структурированный шаблон, взаимодействие будет проверено, чтобы обеспечить передачу ключевой информации и проверку понимания родителей. Рекомендации будут передаваться индивидуально соответствующему исследователю и коллективно (анонимно) другим исследователям, набирающим на работу, и группе управления исследованием. Перед началом базового визита родителей попросят дать устное согласие на запись, с письменным согласием, полученным в конце визита.

    Интервью с родителями и участниками испытания

    Для достижения второй цели мы проведем собеседование с родителями и, по их усмотрению, с самими участвующими детьми через 4 и 16 недель после рандомизации.Дизайн является поперечным, с разными семьями, опрашиваемыми в каждый момент времени. Однако, когда возникают особенно интересные вопросы, мы можем поговорить с семьей в оба момента. Родители укажут в форме согласия на участие в испытании, хотят ли они, чтобы к ним обращались.

    4-недельные собеседования будут посвящены первоначальному использованию и приемлемости назначенного смягчающего средства. Мы проведем до пяти интервью в каждой экспериментальной группе (всего ~ 20), целенаправленно отбирая образцы по: рекрутинговому центру, возрасту ребенка, степени тяжести экземы и выбранному типу смягчающего средства.Мы включим тех, кто прекратил использовать назначенное лечение или перешел на смягчающее средство.

    Интервью за 16 недель будут посвящены общему опыту использования назначенного смягчающего средства, предполагаемой эффективности, планируемому использованию смягчающих средств в будущем и опыту участия в исследовании. Критерии отбора образцов будут такими же, как и для 4-недельных интервью, с дополнительным критерием намерений относительно будущего использования смягчающих средств. Мы рассчитываем достичь насыщения данных, проведя до 10 интервью в каждой испытательной группе (всего ~ 40).

    Ожидаемая продолжительность интервью от 30 до 60 минут. Справочники по темам (включая справочники по подтемам для детей) будут использоваться, но с гибкостью, чтобы позволить возникать непредвиденные проблемы и исследовать их в более поздних интервью. Интервью будут записаны с использованием зашифрованного цифрового диктофона, расшифрованы и анонимны для защиты конфиденциальности.

    Данные интервью будут тематически проанализированы с использованием комбинации дедуктивного и индуктивного кодирования 25 и адаптированных методов постоянного сравнения. 26 Анализ будет проводиться специалистом по качественному исследованию при участии соискателей и группы управления испытанием. Управлению данными и кодированию будет способствовать использование программного обеспечения NVivo. Данные будут сравниваться внутри и между группами испытаний, обращая внимание на сходящиеся и расходящиеся точки зрения. Темы будут записаны в виде пояснительных резюме с иллюстративными дословными цитатами, которые представляют диапазон выраженных взглядов.

    Мониторинг, безопасность и аудит

    Поскольку рандомизированные методы лечения в рамках этого исследования не отличаются от общепринятой клинической практики, мониторинг на основе риска будет осуществляться в соответствии с оценкой риска.Данные о нежелательных явлениях будут собираться родителями самостоятельно. Никаких промежуточных анализов не планируется.

    Создан независимый комитет по мониторингу данных, составлены и согласованы полномочия. Комитет будет встречаться не реже одного раза в год, и его роль заключается в защите интересов участников испытания, потенциальных участников, исследователей и спонсора; для оценки безопасности и эффективности вмешательств в испытании, а также для мониторинга общего проведения испытания и защиты его достоверности и достоверности.

    Спонсорская организация — Бристольский университет. Сообщение о нежелательных явлениях будет осуществляться в соответствии с местными процедурами.

    Исследование может быть преждевременно прекращено из-за недостаточного набора персонала или спонсором, главным исследователем, регулирующим органом или спонсором на основании новой информации о безопасности или по другим причинам, указанным руководящим комитетом исследования или комитетом по мониторингу данных, регулирующим органом или комитетом по этике. обеспокоенный.

    Вовлечение общественности и пациентов

    В 2013 году Альянс Джеймса Линда опубликовал приоритеты исследований экземы для пациентов и медицинских работников, и вопрос «Какие смягчающие средства наиболее эффективны и безопасны при лечении экземы?» Стал одним из самых важных факторов неопределенности. 27

    Соавтор AR — мать детей с экземой и член Ноттингемской группы поддержки лиц, осуществляющих уход за детьми с экземой. Мы создали группу родителей детей с экземой, которые помогли разработать исследование и хотят поддержать нашу текущую работу посредством встреч и общения по электронной почте. Член комитета по вовлечению пациентов и общественности (PPI) входит в состав руководящего комитета исследования. Мы будем использовать Интернет и социальные сети для более широкого вовлечения пациентов.

    PPI помог нам сформулировать исследовательский вопрос «Какой смягчающий агент назначить первым?» При детской экземе, признав, что люди различаются по своему опыту эффективности и переносимости разных смягчающих средств.Это также дало нам четкое указание на то, что включение группы не смягчающих средств будет неприемлемо для многих семей, отдавало предпочтение POEM в качестве основного результата и подчеркивало, что использование смягчающих средств может быть «компромиссом» между эффективностью и приемлемостью.

    Постоянное участие PPI позволяет собирать как качественные, так и количественные данные и помогает обеспечить, чтобы исследование продолжало фокусироваться на получении клинически важных результатов, значимых для пациентов. 28

    Поправки к протоколу

    Любые поправки к протоколу будут сообщаться в соответствующие регулирующие органы с копией текущего протокола (V.6.0), который можно загрузить с веб-сайта исследования. Поправки, внесенные на сегодняшний день, перечислены в дополнительном онлайн-приложении 1.

    Согласие и согласие

    Письменное согласие на участие в исследовании будет получено исследователем от родителя или опекуна участника при их исходном визите. Для детей примерно от 7 лет и старше будет предложена возможность предоставления согласия вместе с согласием родителей (см. Дополнительное онлайн-приложение 2).

    Конфиденциальность и доступ к данным

    База данных и система рандомизации защитят информацию о пациентах в соответствии с законодательством о защите данных.Персонал исследования обеспечит сохранение анонимности участников за счет безопасной обработки и хранения информации о пациентах в ведущем центре. Главный следователь будет иметь доступ к полному набору данных и выполнять его функции.

    Вспомогательный и послекризисный уход

    После 16-недельного периода первичного исхода участники смогут свободно изменить смягчающее средство, если пожелают. И наоборот, они смогут продолжить прием назначенного смягчающего средства после завершения последующего наблюдения.

    Распространение и обмен данными

    Серия встреч с заинтересованными сторонами повысит осведомленность об исследовании и поделится прогрессом и результатами с политиками, добровольными группами, клиницистами, пациентами и семьями. Ход исследования, результаты и краткое изложение выводов будут доступны через веб-сайт исследования и учетную запись Twitter; и краткие сведения, распространенные среди участвующих семей, а также среди врачей общей практики. Результаты будут представлены для презентации на конференциях и написаны для публикации в рецензируемых журналах, что может включать объединение количественных и качественных результатов.Международный комитет редакторов медицинских журналов установил критерии авторства и не будет нанимать профессиональных писателей.

    Не позднее, чем через 3 года после завершения исследования, мы депонируем набор обезличенных данных в соответствующий архив данных.

    Обсуждение

    Факторы, которые могут повлиять на предпочтение пациентом различных типов смягчающих средств, включают тяжесть заболевания, расположение тела, косметическую приемлемость продукта, сезон / климат и упаковку. 29 Культурные факторы также могут влиять на выбор и использование. 30 NICE рекомендует пациентам перед выбором попробовать в клинике различные смягчающие средства. 5 Этот подход непрактичен в первичной медико-санитарной помощи, и даже в специализированных учреждениях диапазон смягчающих средств, доступных для испытания, может быть произвольным — ограничен местными формулярами и под влиянием фармацевтических компаний. Таким образом, большинство пациентов, обращающихся в первичную медико-санитарную помощь, не знают о различиях между смягчающими средствами; и многие врачи первичной медико-санитарной помощи не смогут давать рекомендации по причинам, отличным от последовательности или простой удельной стоимости.

    Некоторым эмолентам уже несколько десятилетий, и производители не заинтересованы в том, чтобы представлять свои продукты для непосредственного сравнения с другими в клинических испытаниях. В BEE мы независимо оцениваем в прагматическом исследовании, используя подтвержденный первичный результат, о котором сообщают пациенты, эффективность четырех типов смягчающих средств, обычно назначаемых детям с экземой. В соответствии с рекомендациями Согласования результатов лечения экземы, POEM и EASI будут использоваться для измерения симптомов и клинических признаков, сообщаемых пациентом, соответственно. 31

    У участников отсутствует маска, поэтому знание того, какое смягчающее средство они используют, может повлиять на оценку эффективности смягчающего средства. Однако мы выбрали исход, сообщаемый пациентом, в качестве основного, потому что симптомы экземы более важны для семей, чем объективные показатели, основанные на внешнем виде кожи. 11 Мы сведем к минимуму возможность систематической ошибки в результатах, убедившись, что в момент согласия родители будут готовы использовать любой из четырех смягчающих средств в течение первых 16 недель.Мы также измерим исходное мнение родителей о четырех различных смягчающих средствах в рамках исследования, а в ходе анализа подгрупп выясним, связана ли заявленная эффективность с высокими / низкими предыдущими ожиданиями эффективности. Сбор объективных показателей тяжести экземы (EASI) замаскированным исследователем в качестве вторичного результата позволяет нам изучить результаты в отношении признаков экземы. При условии дополнительного финансирования мы планируем провести полную экономическую оценку для определения экономической эффективности четырех типов смягчающих средств.

    Набор начался в январе 2018 года, а последующее наблюдение за последним участником запланировано на февраль 2021 года. Результаты исследования BEE, сравнивающего клиническую эффективность и приемлемость часто используемых различных смягчающих средств, предоставят доказательства того, какие врачи и лица, осуществляющие уход / пациенты, могут решите, какое смягчающее средство попробовать в первую очередь. Наша цель — не уменьшить выбор, а уменьшить неопределенность и последствия назначения препаратов методом «проб и ошибок». Более грамотное назначение лекарств поможет лицам, назначающим препараты, и лицам, осуществляющим уход, быстрее «контролировать» экзему, уменьшить разочарование и неудобства для семей и потенциально сэкономить средства NHS за счет экономически эффективных назначений и меньшего количества повторных консультаций по смене смягчающих средств.

    Доказательства NIHR — Добавление смягчающих веществ в ванну вряд ли поможет детям с экземой

    Добавление смягчающих веществ в воду для детских ванн не способствует значительному лечению экземы. Рецепты должны быть сосредоточены на смягчающих средствах, наносимых непосредственно на кожу или используемых в качестве заменителя мыла.

    Использование смягчающих средств для удержания влаги является стандартным лечением детской экземы. Их можно применять разными способами, но существует неопределенность в отношении их использования в качестве добавки для ванн.

    Это годичное исследование, финансируемое NIHR, включало 482 ребенка, в основном с легкой экземой. Было обнаружено, что не было больших изменений в результатах, связанных с кожей, или в качестве жизни между теми, кому в ванну добавляли или не добавляли смягчающие средства.

    Зачем понадобилось это исследование?

    Экзема часто начинается в детстве, поражая от 10 до 30% детей. Это вызывает воспаление кожи и зуд, что может существенно повлиять на качество жизни.

    Состояние различается по степени тяжести, часто наблюдаются периоды ухудшения симптомов.Эти обострения делают кожу уязвимой для трещин, кровотечений и инфекций.

    Нет лекарства от экземы. Прежде всего, это смягчающие средства, общий термин для кремов, мазей, лосьонов, масел и гелей, которые сохраняют кожу мягкой. Они создают барьер для удержания влаги. Их можно наносить непосредственно на кожу в качестве заменителя мыла или добавки для ванн. Обычно назначают смягчающие добавки для ванн, которые обходятся английской NHS более чем в 17 миллионов фунтов стерлингов в год только на первичной медико-санитарной помощи.

    Неизвестно, эффективны ли смягчающие средства для ванн, и если да, то при какой степени или типах экземы.

    Что было сделано в этом исследовании?

    В рандомизированном контролируемом исследовании BATHE сравнивали смягчающие средства для ванн в дополнение к обычному уходу с одним обычным уходом.

    В исследовании приняли участие 96 врачей общей практики из Англии и Уэльса. Он проходил в течение 12 месяцев с 482 детьми в возрасте от 1 до 11 лет. У большинства детей была экзема легкой или средней степени тяжести, у 62 детей была экзема тяжелой степени, а половина детей принимала крем с кортикостероидами. Опросник для оценки экземы, ориентированный на пациента (POEM), еженедельно заполнялся родителями или опекунами во время исследования.

    Только 74% экспериментальной группы использовали добавки для ванн при каждой ванне, что вызывает вопросы относительно приверженности лечению как внутри, так и за пределами испытательной среды. Контрольной группе было предложено не использовать смягчающие средства для ванн, хотя это сделали 7%. Другие ограничения включают отсутствие данных о результатах для 12% детей.

    Что он нашел?

    • Между двумя группами наблюдалась небольшая разница. Исходный балл по шкале POEM (0-7 легкая, 8-16 умеренная, 17-28 тяжелая) составлял 9.5 (стандартное отклонение 5,7) в группе вмешательства и 10,1 (стандартное отклонение 5,8) в контрольной группе. Средний балл POEM за первые 16 недель составил 7,5 (СО 6,0) в группе вмешательства и 8,4 (СО 6,0) в контрольной группе.
    • После контроля исходной тяжести и факторов, влияющих на ситуацию, а также кластеризации пациентов в центрах и ответов внутри пациентов с течением времени, оценка POEM в контрольной группе была на 0,41 балла выше (95% доверительный интервал [ДИ] от -0,27 до 1,10). Это намного ниже минимальной клинически важной разницы в 3 балла.
    • Не было различий между группами по качеству жизни на 52 неделе.
    • Средние годовые затраты NHS были оценены в 180,50 фунтов стерлингов на пациента для группы добавок для ванн и 166,12 фунтов стерлингов на пациента для контрольной группы.
    • Анализ подгрупп не выявил различий для детей с умеренной или тяжелой экземой, хотя в этом исследовании было несколько случаев тяжелой экземы. Улучшение наблюдалось у детей младше 5 лет, принимавших смягчающие средства для ванн, поскольку скорректированный средний балл POEM в контрольной группе составлял 1.На 29 пунктов выше (95% ДИ от 0,33 до 2,25). Хотя это не имеет клинического значения согласно оценке POEM, оно может потребовать дальнейшего исследования. Точно так же те, кто принимал ванну 5 или более раз в неделю, также, по-видимому, выиграли от использования смягчающих средств для ванн, поскольку оценка POEM в контрольной группе была на 2,27 балла выше (95% доверительный интервал от 0,63 до 3,91).

    Что говорится в текущем руководстве по этому вопросу?

    В руководстве

    NICE 2007 указано, что лечение экземы следует проводить в зависимости от тяжести состояния.Этот поэтапный подход позволяет подбирать лечение индивидуально с учетом вероятных обострений.

    Применение смягчающих средств должно быть основным средством лечения этого состояния и должно применяться даже тогда, когда кожа чистая. Следует предложить выбор смягчающих средств без запаха, и их комбинацию можно использовать каждый день для увлажнения, мытья и принятия ванны. Кремы с кортикостероидами используются разной силы в зависимости от тяжести обострений. При тяжелой экземе используются другие системные методы лечения, включая фототерапию.

    Какие последствия?

    Для большинства детей добавление смягчающих средств, использованных в этом исследовании (Oilatum ™, Balneum ™ и Aveeno ™) в ванну в дополнение к кремам или смягчающим средствам для прямого применения, не принесло особой пользы.

    Также стоит отметить трудности с использованием смягчающих добавок для ванн, даже в группе вмешательства. Это подтверждает предыдущие исследования, показывающие, что лечение экземы может рассматриваться как беспорядочное, и это может привести к недостаточному использованию.

    Важно, чтобы воспитатели детей знали о необходимости регулярного применения, независимо от типа используемого смягчающего средства, но что добавление этих продуктов в ванну в большинстве случаев не требуется и увеличивает расходы для NHS.

    Цитирование и финансирование

    Сантер М., Ридд М.Дж., Фрэнсис Н.А. и др. Смягчающие добавки для ванн для лечения детской экземы (BATHE): многоцентровое прагматичное рандомизированное контролируемое исследование клинической и экономической эффективности в параллельных группах.BMJ. 2018; 361: к1332

    Этот проект финансировался Программой оценки технологий здравоохранения Национального института исследований в области здравоохранения (номер проекта 11/153/01).

    Библиография

    веб-сайт NHS. Атопическая экзема. Лондон: Департамент здравоохранения и социальной защиты; обновлено 2016.

    NICE. Атопическая экзема у детей младше 12 лет: диагностика и лечение. CG57. Лондон: Национальный институт здравоохранения и передового опыта; 2007.

    NICE. Экзема — атопическая. Резюме клинических знаний.Лондон: Национальный институт здравоохранения и передового опыта; 2007.

    Изготовлено Саутгемптонским университетом и Базианом от имени NIHR через Центр распространения NIHR

    смягчающих средств от экземы | DermNet NZ

    Авторы: Изабель Буало и Джастин Мори, студенты-медики, медицинский факультет Оттавского университета, Оттава, Канада. Главный редактор DermNet NZ: адъюнкт A / профессор Аманда Окли, дерматолог, Гамильтон, Новая Зеландия.Копия отредактирована Гасом Митчеллом / Марией МакГиверн. Июнь 2019.


    Что такое смягчающее средство?

    Смягчающие вещества — это увлажняющие агенты местного действия, используемые для облегчения зуда и других неприятных ощущений, связанных с экземой. Сухая кожа (ксероз), обычная черта экземы, очень чувствительна к лечению смягчающими средствами [1].

    Смягчающие средства работают, заполняя трещины в сухой коже и формируя окклюзионный барьер, способствуя удержанию влаги и поддерживая нормальную целостность и внешний вид кожи, сохраняя кожу увлажненной, эластичной и защищенной от раздражителей [2].Их использование было связано с уменьшением частоты обострений и уменьшением использования местных кортикостероидов [3].

    Смягчающие средства, подходящие для экземы

    Какие бывают смягчающие средства?

    Смягчающие вещества различаются по содержанию воды и масла. Смеси с высоким содержанием масла и низким содержанием воды обычно рекомендуются для увлажнения кожи и восстановления барьера [4].

    Смягчающие средства можно разделить на две категории в зависимости от их ингредиентов: гидрофильные или гидрофобные [1,5].Гидрофильные смягчающие вещества на водной основе обладают эффектом увлажнения, притягивая воду к внешнему слою кожи [5]. Гидрофобные смягчающие вещества уменьшают потерю воды через кожу, образуя защитный барьер, предотвращающий испарение влаги [5].

    Хотя смягчающее средство часто считается тем же самым, что и увлажняющий крем, его также можно описать как особый ингредиент увлажняющего крема. Увлажняющие средства можно разделить на группы в зависимости от их механизма увлажнения кожи.

    • Увлажнители, такие как мочевина, глицерин и молочная кислота, используются для увеличения содержания воды в коже за счет их способности притягивать водяной пар [6].Глицерин (глицерин) является наиболее эффективным увлажнителем [1,6].
    • Окклюзионные вещества, такие как вазелин (парафин), минеральное масло и диметикон, являются гидрофобными увлажняющими средствами, которые предотвращают испарение, образуя водонепроницаемый барьер на поверхности кожи. Для достижения оптимальных результатов рекомендуется наносить окклюзионные средства на слегка влажную кожу [1,6].
    • Ланолин, стеарат глицерина и соевые стерины — это маслянистые вещества, составляющие настоящие смягчающие средства. Они заполняют трещины во внешнем слое кожи, что улучшает внешний вид кожи, создавая гладкую поверхность кожи, увеличивая отражение света и повышая гибкость кожи [6].
    • Смягчающие средства на белковой основе являются омолаживающими и используются в основном в косметических целях [6].

    Какое смягчающее средство мне следует использовать?

    Выбор смягчающего средства зависит от тяжести экземы, степени ксероза и предпочтений пациента. Идеальное смягчающее средство должно быть приятным в использовании, улучшать внешний вид кожи и восстанавливать кожный барьер. Кроме того, он должен содержать только несколько ингредиентов и в идеале избегать раздражителей или аллергенов, таких как ароматизаторы [1].

    Смягчающие средства бывают разных составов, таких как лосьоны, кремы, гели и мази.Кроме того, смягчающие средства можно разделить на категории в зависимости от их применения, например, несмываемые смягчающие средства, заменители мыла и добавки для ванн. Все три прикладных подхода часто используются вместе [7]. Однако было показано, что исключительное использование смягчающих средств для ванн оказывает некачественный терапевтический эффект по сравнению с несмываемыми смягчающими средствами [8].

    Несмываемые смягчающие средства наносятся непосредственно на кожу. По консистенции они различаются от легкой до тяжелой. Легкие препараты, такие как кремы и лосьоны, быстро впитываются из-за высокого содержания воды, но требуют более частого применения, чем более густые мази.Легкие препараты подходят для широкого применения. Тяжелые препараты (мази) обладают окклюзионным, защитным, более длительным действием из-за более высокого содержания масла, но обычно менее приемлемы с косметической точки зрения из-за их маслянистого вида [9]. Обычно пациенты с хронической экземой предпочитают использовать тяжелые препараты, особенно при нанесении на небольшую площадь.

    Мыло можно использовать для удаления складок на теле, но его следует полностью смыть. Мыло редко следует использовать для ухода за остальными частями тела, поскольку оно раздражает и сушит кожу.При мытье остальных частей тела предпочтительны смягчающие заменители мыла [10].

    Смягчители для ванн — это масла или эмульгаторы, предназначенные для диспергирования в ванне [9].

    Каковы преимущества использования смягчающих средств?

    Смягчающая терапия может быть достаточной для контроля легкой экземы и устранения симптомов [1].

    Регулярное обильное использование смягчающих средств может значительно снизить тяжесть уже проявившейся экземы. Многочисленные исследования показали, что смягчающая терапия играет роль в снижении частоты и скорости обострений и потребности в местных стероидах, в то же время улучшая контроль над заболеванием за счет устранения дефектов кожного барьера [1,11].

    Для достижения оптимальных результатов лучше всего наносить смягчающие средства на влажную кожу после купания, но их также можно наносить на сухую кожу в любое время [1]. Рекомендуется регулярное применение 2–3 раза в день [1]. Применяемое количество составляет от 150–200 г в неделю для детей младшего возраста до 500 г для взрослых [12]. Терапевтический эффект смягчающих средств снижается через 6 часов после их применения [11].

    Какие противопоказания к применению смягчающего средства?

    Смягчающие ингредиенты могут раздражать кожу или вызывать контактный дерматит у некоторых людей.Укус или жжение могут привести к сокращению использования, что может снизить их терапевтический эффект [1]. Применение смягчающего средства также может занимать много времени и оставлять следы на одежде и мебели [1]. Одежда, пропитанная парафиносодержащими смягчающими веществами, легко воспламеняется и представляет опасность пожара.

    Ссылки

    1. Зуурен Э. Я., Федорович З., Аренц БВМ. Смягчающие и увлажняющие средства от экземы: сокращенный Кокрановский систематический обзор, включая оценки GRADE.Br J Dermatol 2017; 177: 1256–71. DOI: 10.1111 / bjd.15602. PubMed
    2. Hon KL, Kung JSC, Ng WGG, Leung TF. Смягчающее лечение атопического дерматита: последние данные и клинические соображения. Drugs Context 2018; 7: 212530. DOI: 10.7573 / dic.212530. PubMed
    3. Grimalt R, Mengeaud V, Cambazard F; Группа исследователей исследования. Сберегающий стероиды эффект смягчающей терапии у младенцев с атопическим дерматитом: рандомизированное контролируемое исследование. Дерматология 2006; 214: 61–7. DOI: 10.1159 / 000096915.PubMed
    4. Берке Р., Сингх А., Гуралник М. Атопический дерматит: обзор. Am Fam Physician 2012; 86: 35–42. Журнал
    5. Caussin J, Gooris GS, Bouwstra JA. Исследования FTIR показывают, что липофильные увлажнители взаимодействуют с липидами рогового слоя, делая более плотно упакованными. Biochim Biophys Acta 2008; 1778: 1517–24. PubMed
    6. Андерсон ПК, Динулос Дж. Г.. Новые увлажняющие кремы более эффективны? Curr Opin Pediatr 2009; 21: 486–90. DOI: 10.1016 / j.bbamem.2008.03.006. DOI: 10.1097 / MOP.0b013e32832cfd3b. PubMed
    7. Сантер М., Рамсби К., Ридд М.Дж. и др. Добавки для ванн для лечения детской экземы (BATHE): протокол многоцентрового рандомизированного исследования в параллельных группах. BMJ Open 2015; 5: e009575. DOI: 10.1136 / bmjopen-2015-009575. Журнал
    8. Tarr A, Iheanacho I. Следует ли использовать смягчающие средства для ванн при атопической экземе? BMJ 2009; 339: b4273. DOI: 10.1136 / bmj.b44273. Журнал
    9. Ридд М.Дж., Редмонд Н.М., Холлингхерст С. и др. Выбор увлажняющего средства для лечения экземы (COMET): протокол рандомизированного контролируемого исследования.Испытания 2015 г .; 16: 304. DOI: 10.1186 / s13063-015-0830-y. PubMed
    10. Бибер Т., Леунг ДИМ (ред.). Атопический дерматит, 2-е изд. Нью-Йорк: Informa Healthcare, 2009.
    11. .
    12. Дэнби ​​С.Г., Чалмерс Дж., Браун К., Уильямс ХК, Корк MJ. Функционально-механическое исследование влияния смягчающих средств на структуру и функцию кожного барьера. Br J Dermatol 2016; 175: 1011–9. DOI: 10.1111 / bjd.14684. PubMed
    13. Ring J, Alomar A, Bieber T и др. Руководство по лечению атопической экземы (атопического дерматита), часть I.J Eur Acad Dermatol Venereol 2012; 26: 1045–60. DOI: 10.1111 / j.1468-3083.2012.04635.x. PubMed

    В DermNet NZ

    Другие веб-сайты

    Книги о кожных заболеваниях

    Увлажняющих (смягчающих) средств от экземы | Использование и побочные эффекты

    Что такое дерматит?

    Термины «экзема» и «дерматит» означают одно и то же. То есть воспаление кожи. Это вызывает покраснение и зуд на коже, на которой также могут образовываться волдыри. Существует два основных типа дерматита / экземы:

    • Атопическая экзема .Это вызвано проблемой внутри тела. Если у вас атопическая экзема, ваша кожа от рождения склонна к воспалениям. Различные участки кожи имеют свойство время от времени воспаляться.
    • Контактный дерматит . Это вызвано веществом извне тела. Обычно это вызывает появление пятен воспаления на участках кожи, которые контактировали с веществом. Если вы избегаете вредного вещества, воспаление кожи должно исчезнуть.

    См. Отдельные брошюры «Атопическая экзема и контактный дерматит», в которых дается общий обзор состояний.

    Что такое увлажняющие (смягчающие) средства?

    Смягчающие вещества — это лосьоны, кремы, мази и добавки для ванн / душа, которые смазывают кожу, делая ее эластичной и влажной. Регулярное использование смягчающих средств — самая важная часть повседневного лечения людей, страдающих экземой.

    Как действуют увлажняющие (смягчающие) средства?

    Люди, страдающие экземой, склонны к высыханию кожи.Сухая кожа имеет тенденцию обостряться и воспаляться в виде пятен экземы. Смягчающие вещества предотвращают пересыхание кожи и помогают защитить кожу от раздражителей. Это помогает предотвратить зуд и снижает частоту обострений экземы. Итак, основная роль смягчающих средств — это предотвратить обострение экземы . (Это отличается от стероидных кремов и мазей, которые уменьшают воспаление и снимают вспышки экземы.)

    Какие типы увлажняющих (смягчающих) средств существуют?

    Существует множество типов и марок смягчающих средств, от жидких лосьонов до густых мазей.Разница между лосьонами, кремами и мазями заключается в соотношении масла (липидов) к воде. Самое низкое содержание липидов в лосьонах, среднее — в кремах и самое высокое — в мазях. Чем выше содержание липидов, тем жирнее и липче он на ощупь и тем ярче выглядит на коже. Как правило, чем выше содержание липидов (более жирное и густое смягчающее средство), тем лучше и дольше оно действует, но тем более грязным в использовании.

    Какой увлажняющий (смягчающий) крем лучше всего использовать?

    Нет лучшей покупки.Тип (или типы) использования зависит от сухости вашей кожи, пораженного участка кожи и ваших предпочтений. Ваш врач, медсестра или фармацевт могут посоветовать доступные типы и бренды, а также те, которые могут лучше всего вам подойти. Например:

    • Если у вас только легкая сухость кожи и обострения экземы случаются нечасто, лучше всего подойдет лосьон или крем.
    • При сухости от умеренной до сильной обычно лучше использовать более густой крем или мазь. Кремы менее грязные, но их нужно наносить чаще, чем мази.
    • Лосьон лучше всего подходит для волосистой части кожи.
    • Для участков мокнущей экземы обычно лучше всего использовать крем или лосьон, так как мази будут очень грязными.
    • Диспенсеры с помпами лучше горшков, потому что в них меньше шансов собрать микробы. Если вам нужно использовать горшок, используйте чистую ложку или лопатку, чтобы вытащить содержимое, а не пальцы.

    Как использовать и наносить увлажняющие (смягчающие) средства?

    Примечание редактора

    декабрь 2018 г. — д-р Колин Тиди делится следующим советом Управления по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения — см. Дополнительную литературу ниже.Существует опасность воспламенения смягчающих веществ и причинения сильных ожогов. Если вы нанесли на кожу увлажняющий крем, не курите и не приближайтесь к открытому огню. Одежда, постельное белье, повязки и другие ткани, на которых есть засохшие смягчающие вещества, могут легко воспламениться.

    Кремы, мази и лосьоны

    Каждый раз, когда вы используете смягчающее средство, обильно нанесите его на пораженный участок кожи. Смягчающие вещества следует наносить, разглаживая их на коже по линии роста волос, а не втирая.Вы не можете передозировать, так как смягчающие средства не содержат активных лекарств, которые проходят через кожу. Если вы умываетесь, принимаете ванну или душ, нанесите смягчающее средство на вымытые участки как можно скорее после этого в дополнение к любому другому времени, когда вы используете смягчающие средства. Также наносите после купания.

    Многие люди смешивают и подбирают различные смягчающие средства в соответствии со своими потребностями и повседневным распорядком. Например:

    • Многие люди используют густую мазь вместо мыла, поскольку обычное мыло сушит кожу.
    • Некоторые люди используют мазь перед сном на ночь, но предпочитают менее грязный крем в течение дня.
    • Некоторые люди наносят мазь на некоторые особенно сухие участки тела, а на остальную часть тела наносят крем.
    • Некоторые люди используют мазь, когда их кожа особенно сухая, но переходят на крем, когда их кожа не слишком плохая.

    Добавки для ванн и гели для душа

    Различные смягчающие препараты входят в состав добавок для ванн и гелей для душа.Это можно рассмотреть у людей с обширными участками сухой кожи. Тем не менее, ведутся споры о том, насколько хорошо они работают, и даже о том, следует ли их использовать. Количество смягчающего средства, оседающего на коже во время купания или душа, вероятно, будет намного ниже, чем при прямом нанесении смягчающих кремов, мазей или лосьонов. Итак, одна проблема заключается в том, что некоторые люди могут недостаточно ухаживать за своей кожей, если они полагаются только на смягчающие средства для ванны или душа. Следовательно, если вы все же используете их, вы должны использовать их в дополнение к , а не вместо кремов, мазей или лосьонов, которые вы втираете непосредственно в кожу.

    Примечание : смягчающие добавки для ванн покроют ванну и сделают ее жирной и скользкой. Лучше всего использовать коврик и / или поручни, чтобы снизить риск поскользнуться. Предупредите всех, кто может пользоваться ванной, что она будет очень скользкой.

    Примечание редактора

    Май 2018 г. — Д-р Хейли Уилласи ознакомилась с последними исследованиями добавок для ванн от экземы — см. Дополнительную информацию ниже. В этом исследовании пациенты были случайным образом распределены по получению рецептов на добавки для ванн в течение 1 года.Обе группы продолжили лечение стандартной экземой, включая оставшиеся смягчающие средства. Затем контроль экземы измеряли еженедельно в течение 16 недель. Не было значительных различий между группами по дополнительным мерам, включая степень тяжести экземы в течение 1 года, количество обострений экземы, качество жизни, рентабельность и побочные эффекты. Результаты исследования показывают, что это лечение не должно отпускаться по рецепту, и средства NHS могли бы быть более эффективными, потраченными на другие виды лечения.

    Как часто нужно наносить увлажняющие (смягчающие) средства?

    Применяйте столько раз, сколько необходимо, чтобы кожа оставалась эластичной и влажной. Это варьируется от человека к человеку и время от времени у одного и того же человека, в зависимости от того, насколько сильно стала сухость кожи. Хорошая отправная точка — применять 2-3 раза в день. Однако некоторым людям необходимо увеличивать это количество до одного часа, если кожа очень сухая. Как правило, мази нужно применять реже, чем кремы или лосьоны для того же эффекта.

    Если у вас экзема, продолжайте наносить смягчающие средства каждый день, даже если у вас нет воспаленных участков кожи.Смягчающие вещества предотвращают высыхание кожи и могут помочь предотвратить обострение экземы. В случае необходимости, чтобы помочь некоторым людям часто наносить смягчающие средства, лучше всего хранить отдельные упаковки смягчающих средств на работе или в школе.

    Совместное использование увлажняющих средств (смягчающих средств) и стероидов для местного применения

    Большинству людей с экземой также будут назначены стероиды для местного применения (стероидные кремы и мази) при обострении экземы. Актуальные стероиды сильно отличаются от смягчающих средств, и их следует использовать и применять по-другому.См. Дополнительную информацию в отдельной брошюре «Актуальные стероиды от экземы». При использовании двух процедур сначала нанесите смягчающее средство. Подождите 10-15 минут после нанесения смягчающего средства, прежде чем применять местный стероид. Таким образом, смягчающее средство должно впитаться перед применением местного стероида. При применении стероида кожа должна быть влажной или слегка липкой, но не скользкой.

    Возможны ли побочные эффекты увлажняющих средств (смягчающих средств)?

    Чувствительность кожи

    Смягчающие средства, используемые при экземе, обычно безвкусные и без запаха.Однако некоторые кремы содержат консерванты, ароматизаторы и другие добавки. Иногда у некоторых людей возникает аллергия (сенсибилизация) на какой-либо ингредиент. Это может скорее усугубить воспаление кожи, чем улучшить его. Особенно примечательным препаратом является водный крем. Когда-то это было широко распространено. Однако теперь известно, что существует высокая скорость реакции с этим продуктом. Поэтому сейчас он используется реже.

    Если вы подозреваете, что чувствительны к смягчающим средствам, обратитесь к врачу за советом.Есть много разных типов смягчающих средств с разными ингредиентами. Переход на другой тип обычно решает эту необычную проблему. Примечание : мази, как правило, вызывают меньше проблем с чувствительностью кожи, поскольку, в отличие от кремов, мази обычно не содержат консервантов.

    Фолликулит

    Густые смягчающие мази иногда блокируют волосяные фолликулы в коже. Это может вызвать легкое воспаление или инфекцию пораженных волосяных фолликулов, что называется фолликулитом.

    Некоторые другие моменты использования увлажняющих средств (смягчающих средств)

    • Другая распространенная ошибка — прекращение использования смягчающих средств, когда кожа выглядит хорошей. Пятна экземы, которые можно было предотвратить, могут затем быстро обостриться.
    • Сухая повязка может быть полезна, если у вас экзема средней или тяжелой степени. Благодаря этому смягчающее средство не стирается с кожи и перестает царапаться. Однако не следует использовать повязку при наличии инфекции.
    • Смягчающие вещества на парафиновой основе легко воспламеняются.Держите их подальше от источников света и огня.

    Вкратце

    В качестве примера, для типичного человека с экземой средней степени тяжести может быть следующий распорядок:

    • Когда вы принимаете ванну или душ, подумайте о добавлении увлажняющего (смягчающего) масла в воду в ванне или когда вы принимаете ванну. душ. Это может придать коже маслянистый фон.
    • Используйте густую смягчающую мазь вместо мыла для очистки. Вы также можете втирать его в особенно сухие участки кожи.
    • После ванны или душа лучше сушить, похлопывая полотенцем, а не растирая.Затем нанесите на кожу смягчающий крем, мазь или лосьон.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *