Добровольное информированное согласие или отказ на проведение прививок: Приложение N 5. Информированное добровольное согласие на вакцинацию

Содержание

На каждую прививку для ребенка требуется отдельное согласие, рассказали юристы

Родители школьников в социальных сетях обсуждают, дает ли согласие, подписанное перед ежегодным медосмотром их детей, право взять у ребенка ПЦР-тест или вакцинировать его без дополнительного объявления об этом.

Споры вызывают пункты «лабораторные методы обследования» и «введение лекарственных препаратов». Часть родителей предполагают, что к первому можно отнести тест на коронавирус, а ко второму — прививку от него.

«Обращаю ваше внимание, что в упомянутый здесь перечень входят лабораторные методы обследования (п. 9), куда относится и ПЦР-тесты, а также введение лекарств по назначению врача (п. 12), включая «вакцину» против COVID-19, если будет назначена. Таким образом, подписав это, вы согласились, что в отношении вашего ребенка это может быть сделано», — написал, например, пользователь «ВКонтакте» Александр Саверский.

Согласно закону «Об основах охраны здоровья граждан», необходимым условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя, рассказала член Ассоциации юристов России (АЮР) Ольга Митева.

Без такого согласия обслуживание пациента не допускается.

Обследования и манипуляции, имеющие профилактическую направленность, тоже относятся к категории медицинских вмешательств, добавила она. До достижения ребенком возраста 15 лет (для лиц, больных наркоманией — 16 лет), заявление об отказе от медицинского вмешательства подписывает один из родителей или опекун. Далее школьник может сделать это самостоятельно.

«Отказаться от диспансеризации можно как полностью, так и частично: например, отказаться от посещения тех или иных врачей. Медосмотр может быть пройден в любом медицинском учреждении, имеющем право на осуществление такого рода деятельности. При этом на родителях лежит ответственность предоставления в школу карты медицинского осмотра и медицинского заключения», — сообщила юрист.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. предполагает, что информированное добровольное согласие дается на каждое медицинское вмешательство, добавила адвокат Татьяна Иванова.

«Его нельзя дать авансом, заранее на неограниченный круг медицинских манипуляций. На каждое конкретное вмешательство — осмотр, прививка, анализ — оно должно отбираться отдельно», — сказала она.

По ее словам, теоретически возможно взять такое согласие заранее, но на конкретный перечень медицинских манипуляций. Однако в любом случае у пациента или законных представителей есть право написать отказ или обратиться в другую медицинскую организацию.

«Согласие необходимо брать на каждый отдельный случай вакцинации, где нужно указать название прививки. На реквакцинацию необходимо брать самостоятельное добровольное согласие на вмешательство, в бланке должен быть указан этот вид вакцинации», — отметила Ольга Митева.

На практике это означает, что вакцинировать школьника без дополнительного согласия родителя в рамках медосмотра или профилактических мероприятий нельзя.

«Насколько я понимаю, процедура медосмотров не менялась. То есть те же ПЦР-тесты, наверное, могут войти в эту процедуру, но для этого необходимо внести соответствующие изменения в документы, которыми это регламентируется», — в свою очередь отметил сенатор Валерий Рязанский.

Медосмотры регламентирует отдельный приказ Минздрава (№1346н). Согласно ему, в предварительные (проводятся с целью определения соответствия состояния здоровья при поступлении в образовательное учреждение) и периодические (предназначены для динамического наблюдения за состоянием здоровья) осмотры входят: общие анализы крови и мочи, исследование уровня глюкозы в крови, анализ кала на яйца глистов, УЗИ органов брюшной полости, сердца, щитовидной железы и органов репродуктивной сферы и электрокардиография. ПЦР-тестирование в перечне не значится.

Добровольное информированное согласие или отказ на проведение профилактических прививок

Вопросник для медицинских работников по опросу прививаемого лица или его законных представителей перед проведением профилактической прививки против КВИ


Категории

Вопросы

Да / нет

Обязательные вопросы

Общее состояние прививающегося лица? Наличие острого заболевания?

Наличие аллергии на какие-либо лекарства, растения, продукты питания или вакцины?

Были ли серьезные реакции на введение какой-либо вакцины в прошлом?

Наблюдались ли судороги или патологии головного мозга и нервной системы?

Наличие астмы, заболеваний легких, сердца, почек, метаболических заболеваний (диабет)?

Наличие онкологического заболевания?

Наличие ВИЧ/СПИД, каких-либо других проблем со стороны иммунной системы?

Лечение в последние 3 месяца кортизоном, преднизолоном и другими стероидами, противоопухолевыми препаратами, прохождение лучевой терапии? Какая продолжительность назначена?

Проведение иммунизации за последние 14 дней?

Наличие контакта с инфекционным больным, в том числе с больным КВИ, в течение последних 14 дней

Переболел ли коронавирусной инфекцией? Когда?

Для лиц женского пола

Наличие беременности или вероятность наступления беременности в течение следующего месяца? Срок беременности.

Нахождение в периоде лактации

Дополнительные сведения, которые по мнению врача являются необходимыми

Информированное согласие (отказ)

Информированное добровольное согласие – гарантия для всех

Информированное добровольное согласие – сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи  часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

Кто подписывает добровольное информированное согласие?

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона  № 323  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» , а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

Без согласия

 

В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется.

Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.

2  ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно – непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.

2) В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).

3) В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

4) В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

5) При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

Право на отказ

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

  • < Назад
  • Вперёд >

Информированное согласие – Национальный информационный центр по вакцинам

Барбара Ло Фишер, соучредитель и президент NVIC


После телевизионных дебатов с Нилом Хэлси, доктором медицинских наук, об обязательной вакцинации в программе The Today Show на канале NBC в марте 1997 г. соучредитель и президент Национального центра информации о вакцинах (NVIC) Барбара Ло Фишер была приглашена для выступления на 2 мая 1997 года заседание Национального консультативного комитета по вакцинам, У.S. Министерство здравоохранения и социальных служб, о добровольном информированном согласии на вакцинацию.

(см. ссылки на другие избранные статьи, видео и презентации в конце этой статьи)

Национальный информационный центр по вакцинам (NVIC) представляет группу, сильно отличающуюся от той, которую мы представляли, когда Кэти Уильямс, Джефф Шварц и я стали соучредителями нашей некоммерческой образовательной организации в 1982 году. 1 Пятнадцать лет назад наша группа только родителей, чьи дети были ранены или умерли в результате реакции на вакцину АКДС. 2

Хотя мы по-прежнему представляем интересы многих семей детей и взрослых, пострадавших от реакций на вакцины АКДС, MMR, Hib, вакцины против гепатита В и полиомиелита, и каждую неделю получаем звонки от родителей, чьи дети страдают от реакций на вакцины, очень многие из наших активных сторонников потребители медицинских услуг и поставщики медицинских услуг, которые хотят сделать осознанный выбор медицинских услуг, включая выбор вакцинации, для себя и своих детей.

Многие родители, поддерживающие нашу работу, философски не против концепции вакцинации и не возражают против каждой вакцины. Тем не менее, они философски настроены против того, чтобы государственные чиновники здравоохранения имели право запугивать, угрожать и принуждать их к нарушению их глубоко укоренившихся убеждений в случае, если они придут к выводу, что либо вакцинация в целом, либо, чаще, конкретная вакцина не подходит для их дети.

Национальный информационный центр по вакцинам представляет граждан всех штатов, которые поддерживают принцип информированного согласия на лечение, который стал центральным этическим принципом в практике современной медицины и применяется к медицинским вмешательствам, сопряженным с риском травмы или смерти. . 3 4   5 Под понятием информированного согласия подразумевается право на отказ в согласии или, в случае законов о вакцинации, право на сознательное, личное убеждение или философское освобождение от обязательного использования одной или нескольких вакцин .

Информированное согласие: этический принцип

Национальный информационный центр по вакцинам (NVIC) не выступал за отмену законов о вакцинации, как предлагали другие группы. Тем не менее, мы всегда поддерживали право на информированное согласие как всеобъемлющий этический принцип в медицинской практике, для которого вакцинация не должна быть исключением.Мы считаем, что это ответственная и этически оправданная позиция в свете того факта, что вакцинация — это медицинское вмешательство, проводимое на здоровом человеке, которое может привести к травме или смерти этого здорового человека. 6 7 8 9

Принимая во внимание:

  • тот факт, что не может быть гарантии того, что преднамеренное введение убитых или живых микроорганизмов в организм здорового человека не поставит под угрозу здоровье или не вызовет смерть этого человека ни непосредственно, ни в будущем; 10 и
  • с очень немногими предикторами, которые были идентифицированы медицинской наукой, чтобы дать заблаговременное предупреждение о том, что может произойти травма или смерть; 11 12 13 14 и
  • без гарантии того, что вакцина действительно защитит человека от заражения болезнью; 15 16 17 18 и
  • при отсутствии адекватных научных знаний о том, как вакцины по отдельности или в комбинации действуют в организме человека на клеточном и молекулярном уровне, 19 20 21
  • Вакцинация
  • — это медицинская процедура, которую можно обоснованно назвать экспериментальной каждый раз, когда она проводится на здоровом человеке.

Кроме того, FDA, CDC и производители вакцин открыто заявляют, что часто количество людей, используемых в предлицензионных исследованиях, слишком мало для выявления более редких побочных эффектов, 22 что делает постмаркетинговый надзор за новыми вакцинами де-факто научным эксперимент. В связи с этим еще большее значение приобретает этический принцип информированного согласия на вакцинацию.

Патерналистская медицинская модель под угрозой

Причина, по которой после Второй мировой войны информированное согласие все чаще принимается в качестве руководящего этического принципа, регулирующего отношения между пациентом и врачом, 23 , коренится как в сравнительно новой дисциплине политической науки, так и в более древних философиях. .В основе борьбы медицины за соблюдение права человека на информированное согласие на медицинское вмешательство лежит вызов одному постулату философии Гиппократа 24 в медицинской практике, а именно, что врач и врач само по себе должно определить, какое медицинское вмешательство принесет пользу пациенту.

Эта традиционная патерналистская медицинская модель все чаще отвергается сегодняшними более образованными потребителями медицинских услуг и, наряду с этой проблемой, также является историческим вызовом превосходству аллопатической медицинской модели как единственного средства поддержания здоровья и предотвращения болезней.Движение к более диверсифицированной, многомерной модельной системе здравоохранения — явление, происходящее не только в Соединенных Штатах, но и во многих технологически развитых странах. 25 26 27

Это спорные и иногда пугающие дни, как для потребителей, так и для неаллопатических поставщиков медицинских услуг, борющихся за право иметь более качественную информацию и более широкий выбор медицинских услуг, а также для врачей и учреждений, в которых они доминируют, которым по понятным причинам не нравится нарушение или нарушение статус-кво. 28 Хотя социальные перемены никогда не бывают легкими для тех, кто бросает вызов или кому бросают вызов, в просвещенном обществе перемены часто могут предоставить замечательную возможность для роста и обновления для всех, если сохраняется перспектива и ни одна из сторон не придерживается менталитета «не брать пленных». .

Наряду с общим отказом от исторически патерналистского характера отношений между пациентом и врачом в пользу отношений, основанных на правде и более равноправном партнерстве в принятии решений, концепция права на информированное согласие после Второй мировой войны сосредоточилась на о признании незыблемости права личности на автономию и самоопределение. 29 Эта этическая концепция, рожденная беспрецедентной трагедией, стала самой важной силой в формировании современной биоэтики.

От Аристотеля до Канта: определение нравственной добродетели

За столетия до Второй мировой войны религиозные писания, а также некоторые из величайших философов в истории признавали, что сам смысл жизни в значительной степени зависит от способности человека выбирать свою судьбу. Аристотель, искусный защитник эмпирического знания и создатель этики добродетели, настаивал на том, что мудрость и нравственная добродетель исходят изнутри каждого человека, от культивирования чувств, которые заставляют нас действовать сострадательно, правдиво и благородно. 30 Уважение Аристотеля к уникальной способности человека рассуждать и делать выбор в пользу добродетели убедило Фому Аквинского, который, в свою очередь, убедил находящуюся под угрозой католическую церковь в том, что религия не должна бояться признания способности человека открывать истину с помощью разума и чувственного опыта, а а также через духовное откровение. 31

После протестантской Реформации во главе с Мартином Лютером, когда индивидуальная ответственность стала считаться более важной, чем послушание религиозной доктрине, в XVI и XVII веках произошли драматические научные открытия, такие как открытия Галилея и Исаака Ньютона, породившие новую породу философов, таких как Томас Гоббс, разработавший научную систему этики с упором на организованное общество, государство и политические структуры. 32

К концу XVIII века великий немецкий философ Иммануил Кант утверждал, что высшим нравственным принципом, известным как категорический императив, является золотое правило в его логической форме, то есть «Поступай так, как если бы принцип, на основании которого ваше действие должно было стать по вашей воле всеобщим законом природы». Кант настаивал на том, что ни один человек никогда не должен относиться к другому человеку как к средству для достижения цели, какой бы хорошей или желательной ни казалась эта цель. 33

Утилитаризм: политическая доктрина, превращенная в псевдоэтику

Но Канту бросил вызов британский философ Джереми Бентам, современник доктора Эдварда Дженнера. Бентам разработал этическую и политическую доктрину, известную как утилитаризм. 34 Утилитаризм, который является консеквенциалистской теорией, судит о правильности или неправильности действия по его последствиям и считает, что действие, которое является моральным или этическим, приводит к величайшему счастью для наибольшего числа людей. 35 Делая акцент на количестве людей, Бентам создал утилитаризм в первую очередь как руководство для государственной законодательной политики, и, согласно Аррасу и Стейнбоку, современный анализ затрат и выгод «является прямым потомком классического утилитаризма». 36

Утилитаризм, оказавший философское влияние на марксизм, 37 был реализован в своей наиболее крайней и трагической форме теми, кто контролировал германское государство во время Второй мировой войны. 38 В замечательной серии статей врачей-биоэтиков и юристов, опубликованных в ноябрьском номере журнала JAMA за 1996 г., есть убедительное описание того, как врачи, служащие государству, использовали утилитарное обоснование, что меньшее число людей может быть принесено в жертву ради счастье большего числа людей. 39   40 В научных экспериментах, призванных найти способы очистить Германское государство от всех заразных его лиц, которые государство решило причинить вред общественному благу, включая детей и взрослых с физическими и умственными недостатками, а также страдающих тяжелыми заболеваниями , врачи и чиновники здравоохранения играли ведущую роль. 41

Нюрнбергский кодекс: права личности должны стоять на первом месте

Результатом Нюрнбергского процесса над врачами стал Нюрнбергский кодекс, о котором профессор права, врач и специалист по этике Йельского университета Джей Кац сказал, что «если не прямо, то, по крайней мере, неявно, предписывалось, чтобы принцип развития науки подчинялся более высокому принципу: защита личной неприкосновенности. На первом месте должны стоять права личности на полное самоопределение и автономию. Научные достижения могут быть затруднены, а иногда даже становиться невозможными, но это цена, которую стоит заплатить». 42

В другой статье д-р Кац сказал, что судьи Нюрнбергского трибунала, ошеломленные тем, что они узнали, «представили себе мир, в котором свободные женщины и мужчины после тщательного объяснения могли бы сами принимать хорошие или плохие решения, но не решения, неосознанно навязанные им властью государства, науки или медицины.

Специалист по биоэтике Артур Каплан согласился, когда сказал: «Нюрнбергский кодекс прямо отвергает моральный аргумент, согласно которому создание благ для многих оправдывает жертву немногих. Каждый эксперимент, каким бы важным или ценным он ни был, требует явно выраженного добровольного согласия человека. Право индивидуумов распоряжаться своим телом важнее интересов других в получении знаний или выгоды от них». 43

Первый принцип Нюрнбергского кодекса гласит: «Добровольное согласие человека абсолютно необходимо. Это означает, что вовлеченное лицо должно быть правоспособным дать согласие; должны быть расположены так, чтобы иметь возможность осуществлять свободное право выбора без вмешательства какого-либо элемента силы, мошенничества, обмана, принуждения, злоупотреблений или других скрытых форм принуждения или принуждения; и должен обладать достаточным знанием и пониманием элементов рассматриваемого предмета, чтобы он мог принять разумное и осознанное решение». 44

Нюрнбергский кодекс, в котором конкретно говорится об использовании людей в медицинских исследованиях, но который также рассматривался биоэтиками и У.С. судам как основе права на информированное согласие на медицинские процедуры, сопряженные с риском травмы или смерти, последовало принятие в 1964 г. Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциацией. Как и в Нюрнбергском кодексе, в Хельсинкских декларациях подчеркивается право человека на добровольное информированное согласие на участие в медицинских исследованиях, которые могут принести или не принести пользу отдельному пациенту, науке или человечеству. 45

Иудео-христианская этическая традиция защищает свободу совести

Но даже если бы Нюрнбергский кодекс и Хельсинкские декларации никогда не были обнародованы и указывали бы нам на мораль принятия права человека на информированное согласие на медицинские вмешательства, которые могут убить или ранить нас, существует сильная иудео-христианская этическая традиция, которая защищает священное право личности на свободу совести, даже если оно противоречит светскому праву государства.

Эта свобода считается настолько неприкосновенной в католическом каноне, что определение нравственной совести подробно обсуждается в катехизисе католической церкви, где говорится, что «совесть есть суждение разума, посредством которого человеческая личность признает моральное качество конкретного акт, который он собирается совершить, находится в процессе совершения или уже завершен. Во всем, что он говорит и делает, человек обязан добросовестно следовать тому, что он считает справедливым и правильным. По суду своей совести человек постигает и признает предписание божественного закона.Еще сильнее католическая церковь предупреждает, что «человек всегда должен подчиняться верному суждению своей совести. Если бы он преднамеренно действовал против этого, он бы осудил себя». 46

В Ветхом Завете Библии, который является основой еврейского закона и руководством для каждого верующего в еврейский закон, чтобы узнать волю Бога, Бог просит Авраама принести в жертву своего сына, чтобы продемонстрировать свою веру. Хотя Авраам желает, Бог не заставляет Авраама принести в жертву своего сына.Фактически, Бог ясно дает понять, что человеческие жертвы для демонстрации верности неуместны. 47 Почему врачи в современном государстве должны иметь право требовать от родителей больше, чем Бог просил от Авраама?

Биоэтика: люди не являются объектами или средствами для достижения цели

Биоэтики Джордж Аннас и Майкл Гродин сказали: «Всякий раз, когда война, политика или идеология обращаются с людьми как с объектами, мы все теряем нашу человечность». Или, как сказал Эли Вайзель: «Когда вы берете идею или концепцию и превращаете ее в абстракцию, это открывает путь для того, чтобы взять людей и превратить их также в абстракции. 48

В любой войне, будь то война с использованием людей, вооруженных огнестрельным оружием, в попытке победить других людей, или война с использованием людей, которым вводят вакцины в попытке уничтожить микроорганизмы, тем, кто несет ответственность, легко просматривать инструменты что война — люди — как объекты и средство для достижения цели. Но великая нравственная традиция иудео-христианской западной мысли не поддерживает эту опасную концепцию.

Дэвид Уолш, специалист по этике и политолог, выступавший в мае 1996 года на семинаре Института медицины по информированию о рисках, ясно дал понять, что единственный раз, когда государство имеет моральное право отменить неприкосновенное право человека на автономию и заставить его рисковать его жизнь для государства, когда на карту поставлено само выживание общества. Когда во время перерыва семинара несколько участников попросили его определить, что это означает с точки зрения инфекционных заболеваний, д-р Уолш ответил: «Когда число смертей, вызванных болезнью, превышает число рождений». 49  Интересно отметить, что ни одна чума в истории, даже Черная чума и, конечно же, ни одно заболевание, которое мы можем предотвратить с помощью вакцин, ни эпидемия СПИДа не соответствуют этому стандарту.

Философ Ханс Йонас в одном из самых блестящих и трогательных эссе по биоэтике, которые я когда-либо читал, напоминает нам, что государство может иметь право просить человека добровольно умереть за то, что государство определило как общее дело. хорошо, но редко, если вообще когда-либо, государство имеет моральное право распоряжаться им.Как и доктор Уолш, Джонас предупредил об чрезвычайных чрезвычайных обстоятельствах, которые должны наступить, прежде чем государство сможет с этической точки зрения отвергнуть индивидуальную автономию. Он заключил:

«Давайте не будем забывать, что прогресс — необязательная цель, а не безоговорочное обязательство, и что в его темпе, каким бы навязчивым он ни был, нет ничего святого. Давайте также помнить, что более медленный прогресс в победе над болезнью не будет угрожать обществу, как это ни прискорбно для тех, кто вынужден сожалеть о том, что их конкретная болезнь еще не побеждена, но что обществу действительно будет угрожать эрозия этих моральных устоев. ценности, потеря которых, возможно, вызванная слишком безжалостным стремлением к научному прогрессу, сделала бы его самые ослепительные триумфы бесполезными. 50

Даже Бертран Рассел, убежденный агностик и когда-то приверженец утилитаристской этики, предупреждал, что «наше поведение, какой бы ни была наша этика, будет служить общественным целям только в той мере, в какой личные интересы и интересы общества находятся в гармонии». Он добавил: «Задачей мудрых учреждений является создание такой гармонии, насколько это возможно». 51

Законы об обязательной вакцинации нарушают моральную совесть

Я бы предположил, что это не в интересах граждан этого свободного общества или должностных лиц общественного здравоохранения, занимающих руководящие должности в федеральном правительстве или правительстве штата, использовать пятку сапога штата, чтобы подавить все инакомыслие до обязательного законы о вакцинации и вынуждают людей нарушать их глубоко укоренившиеся религиозные убеждения. 52  Не в интересах тех из вас, кто глубоко верит в правильность использования вакцин для уничтожения микроорганизмов, вызывать недоверие и страх со стороны людей, вынужденных использовать вакцины, которые вы создаете и продвигаете для всеобщего использования. 53

Людям очень трудно доверять правительственным чиновникам, которые выслеживают и выслеживают детей, чтобы обеспечить соблюдение законов об обязательной вакцинации, которые теперь приравнивают ветряную оспу к оспе, а гепатит В к полиомиелиту.Это ужасно, когда американцы живут в страхе перед государственными чиновниками, которые появляются на пороге дома родителей с повесткой в ​​суд, обвиняя их в жестоком обращении с детьми за то, что они не сделали прививки; которые угрожают родителям за отказ вакцинировать своих выживших детей той же вакциной, которая ранила или убила другого их ребенка; которые раздевают, надевают наручники и сажают в тюрьму подростка за то, что он не предъявил доказательств того, что он получил вторую прививку MMR; которые отказывают детям в праве ходить в школу; которые отказывают бедным беременным матерям в праве на питание или социальное обеспечение, если все их дети не будут вакцинированы всеми вакцинами, рекомендованными правительством.

Как люди могут верить или хотеть делать то, что говорят официальные лица здравоохранения, когда они живут в страхе перед ними?

Мы, родители, которые знают и любят своих детей лучше, чем кто-либо другой, мы, в соответствии с законодательством США и более широким моральным императивом, являемся опекунами наших детей, пока они не станут достаточно взрослыми, чтобы самостоятельно принимать решения о жизни и смерти. Мы несем ответственность за их благополучие, и именно мы несем горе и бремя, когда они ранены или умирают по любой причине.Мы их голос, и, судя по всему, что правильно в этой великой стране и в моральной вселенной, нам должно быть позволено принимать рациональное, информированное, добровольное решение о том, за какие болезни и какие вакцины мы готовы рисковать своими жизнями — не опасаясь возмездие врачей, нанятых государством.

Поспорьте с нами. Воспитывайте нас. Уговори нас. Но не выслеживайте нас и не заставляйте нас нарушать нашу моральную совесть.

От имени растущего числа американских граждан, которых представляет Национальный информационный центр по вакцинам, мы просим Национальный консультативный комитет по вакцинам поддержать этический принцип информированного согласия, который в данном случае включает сознательное, личное убеждение или философское освобождение от вакцинации.

Ссылки

(Ссылки на это заявление 1997 г. были расширены и обновлены в 2015 г.)


  • 1 Комитет по безопасности вакцин Института медицины. Побочные эффекты вакцин против коклюша и краснухи. Приложение B: Вакцины против коклюша и краснухи: краткая хронология. (стр. 323-324). Вашингтон, округ Колумбия National Academy Press 1991.
  • 2 Фишер БЛ. Компенсация вреда от вакцин: нужны ли реформы? Свидетельские показания У.Подкомитет С. Хауса по уголовному правосудию, наркополитике и кадровым ресурсам. 28 сентября 1999 г.
  • 3 Совет Европы. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине. 4 апреля 1997 г.
  • 4 Нир Е. Информированное согласие. Стэнфордская философская энциклопедия 2011 г. (осеннее издание).
  • 5 Коэн Дж., Эзер Т.Права человека при уходе за пациентами: теоретическая и практическая основа. Журнал «Здоровье и права человека» 2013 г.
  • 6 Комитет по безопасности вакцин Института медицины. Побочные эффекты вакцин против коклюша и краснухи. Глава 4: Энцефалопатия (стр. 86-88). Вашингтон, округ Колумбия. Издательство Национальной Академии 1991
  • 7  Комитет по безопасности вакцин Института медицины. Нежелательные явления, связанные с детскими вакцинами: доказательства причинно-следственной связи.Выводы, основанные на доказательствах причинно-следственной связи (стр. 12-17). Вашингтон, округ Колумбия National Academy Press 1994.
  • 8 Комитет Института медицины по изучению новых исследований вакцин. Вакцина DPT и хроническая дисфункция нервной системы: новый анализ. Заключение (стр. 15). Вашингтон, округ Колумбия The National Academy Press 1994.
  • 9  Вейбель Р.Е., Казерта В., Бенор Д.Э., Эванс Г. Острая энцефалопатия с последующим необратимым повреждением головного мозга или смертью, связанная с дополнительными аттенуированными вакцинами против кори: обзор случаев, представленных в Национальную программу компенсации ущерба от вакцин. Педиатрия 1998; 101(3): 383-387.
  • 10 HRSA. Статистический отчет о возмещении ущерба от вакцин в США. Май 2015.
  • 11  Комитет по безопасности вакцин Института медицины. Побочные явления, связанные с детскими вакцинами: доказательства причинно-следственной связи: необходимость исследований и наблюдения (стр. 305-308). Вашингтон, округ Колумбия National Academy Press 1994.
  • 12 Форум по безопасности вакцин Института медицины.Краткое изложение двух семинаров: «Выявление побочных явлений после вакцинации и реагирование на них» и «Исследования для выявления рисков побочных явлений после вакцинации: биологические механизмы и возможные средства профилактики». National Academy Press 1997.
  • 13  Комитет Института медицины по рассмотрению побочных эффектов вакцин. Побочные эффекты вакцин: данные и причинно-следственная связь: оценка биологических механизмов побочных эффектов: повышенная восприимчивость.Вашингтон, округ Колумбия: The National Academy Press 2012. 
  • 14  Комитет Института медицины по оценке исследований последствий для здоровья, связанных с рекомендуемым календарем иммунизации детей. График иммунизации детей и безопасность. Обеспокоенность заинтересованных сторон, научные данные и будущие исследования: Резюме: Результаты для здоровья (стр. 5-6) и выводы о научных результатах (стр. 11) и обзор научных результатов (стр. 75-98). Вашингтон, Д.C. The National Academys Press 2013.
  • 15 Цельноклеточные вакцины Trollfors B. Bordetella pertussis – эффективность и токсичность. Acta Pediatr Scand 1984; 73(4): 419-425.
  • 16 FDA. Исследование FDA помогает понять рост заболеваемости коклюшем и реакцию на вакцинацию. Пресс-релиз: 27 ноября 2013 г.
  • 17 Хараламбиева И.Х., Овсянникова И.Г., Панкрац В.С. и др. Генетическая основа межиндивидуальных вариаций иммунного ответа на вакцину против кори: новое понимание и новые подходы к вакцинам. Expert Rev Vaccine 2013: 12(1): 57-70.
  • 18 CBC News. Вакцина против гриппа эффективна только на 23% в США, еще менее эффективна в Канаде. CBC News, 15 января 2015 г.
  • 19 Комитет по безопасности вакцин Института медицины. Побочные эффекты вакцин против коклюша и краснухи. Послесловие о потребностях в исследованиях. Вашингтон, округ Колумбия. Издательство Национальных Академий 1991.
  • 20 Комитет по безопасности вакцин Института медицины.Побочные явления, связанные с детскими вакцинами: доказательства причинно-следственной связи: необходимость исследований и наблюдения (стр. 305-308). Вашингтон, округ Колумбия National Academy Press 1994.
  • 21  Комитет Института медицины по рассмотрению побочных эффектов вакцин. Побочные эффекты вакцин: данные и причинно-следственная связь: оценка биологических механизмов побочных эффектов (стр. 57-102) и заключительные комментарии (стр. 629-632). Вашингтон, округ Колумбия: Издательство национальных академий, 2012 г.
  • 22 ВОЗ. Введение в безопасность вакцин: безопасность вакцин до лицензирования. 2015.
  • 23 Беннет М. История информированного согласия. Эолийский центр 2000.
  • 24 Бесплатный словарь. Определение Клятвы Гиппократа и Primum Non Nocere (Во-первых, не навреди).
  • 25 Элсенберг Д.М., Дэвис Р.Б., Эттнер С.Л. и др. Тенденции в использовании альтернативной медицины в Соединенных Штатах, 1990-1997 годы: результаты последующего национального исследования. ЯМА 1998; 280(18): 1569-1575.
  • 26 Томас С.Н., изд. Конвергенция дополнительной, альтернативной и традиционной медицинской помощи: интеграция дополнительной и альтернативной терапии с традиционной помощью. Программа интегративной медицины, Университет Северной Каролины 2004 г.
  • 27 Европейский альянс общественного здравоохранения (EPHA). Дополнительная и альтернативная медицина – обзор. 15 декабря 2011 г.
  • 28 Гетценданнер С.Постоянный судебный запрет против AMA. ЯМА 1988; 259(1): 81-82.
  • 29 Уоррен Р. Патернализм в медицинской этике: критика. Журнал Философского общества Йоркского университета 2010.
  • 30 Краут Р. Этика Аристотеля. Стэнфордская философская энциклопедия . 29 марта 2010 г.
  • 31 Флойд С. Фома Аквинский: моральная философия. Интернет-энциклопедия философии .23 мая 2006 г.
  • 32 Уильямс Г. Гоббс Моральная и политическая философия. Интернет-энциклопедия философии 5 июля 2005 г.
  • 33 Маккормик М. Иммануил Кант: Метафизика. Интернет-энциклопедия философии 30 июня 2005 г.
  • 34 Свит В. Джереми Бентам (1748-1832) . Интернет-энциклопедия философии. 23 декабря 2008 г.
  • 35 Кей CD.Заметки об утилитаризме. Колледж Уоффорд Факультет философии 1997 г.
  • 36 Аррас Д.Д., Стейнбок Б. Моральные рассуждения в медицинском контексте. В: Arras JD, Steinbock B, ред. Этические проблемы современной медицины. Маунтин-Вью: Mayfield Publishing Co; 1995: 1-39.
  • 37 Брунгер Д. Маркс. Доктрина потребительной стоимости в сравнении с теоретическим утилитаризмом Милля. Academia.org 12 июля 2014 г.
  • 38 Шульц Дж. Дж.Дилемма врача: утилитарная медицинская этика нацистского врача Карла Брандта. Медицинский журнал Университета Торонто , 2013 г.; 90(4): 176.
  • 39 Баронесса Ю.А. Лекарство против общества – уроки Третьего рейха. ЯМА 1996; 276(20): 1657-1661.
  • 40 Гродин М.А., Аннас Г.Я. Наследие Нюрнберга – медицинская этика и права человека. J АМА 1996; 276(20): 1682-1683.
  • 41 Сидель Фольксваген.Социальные обязанности медицинских работников – уроки их роли в нацистской Германии. ЯМА 1996; 276(20) 1679-1681.
  • 42 Кац Дж. Принцип согласия Нюрнбергского кодекса – его значение тогда и сейчас. В: Нацистские врачи и Нюрнбергский кодекс – Права человека в экспериментах над людьми. Oxford University Press 1992: стр. 236.
  • 43 Каплан А.Л. Суд над доктором и аналогии с Холокостом в современных биоэтических дебатах.В: Аннас Г.Дж., Гродин М.А., ред. Нацистские врачи и Нюрнбергский кодекс. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета; 1992: 258-275.
  • 44 Министерство здравоохранения и социальных служб США. Нюрнбергский кодекс.
  • 45 Всемирная медицинская ассоциация. Хельсинкская декларация – Этические принципы медицинских исследований с участием человека.
  • 46 Катехизис Католической Церкви. Моральная совесть: суждение совести.Часть 3, Раздел 1, Глава 1, Статья 6.  
  • 47 Библия. Испытание Авраамом. Бытие 22: 1-22.
  • 48 Аннас Г.Ю., Гродин М.А. Нацистские врачи и Нюрнбергский кодекс – Права человека в экспериментах над людьми .  Эли Визель: Вперед. Издательство Оксфордского университета 1992.
  • 49 Эванс Г., Бостром А., Джонстон Р.Б., Фишер Б.Л., Стото М.А., изд. Информирование о рисках и вакцинация: резюме семинара.стр. 12. Форум по безопасности вакцин Института медицины. Вашингтон, округ Колумбия, , National Academy Press, , 1997.
  • .
  • 50 Джонас Х. Философские размышления об экспериментах с людьми. В: Философские очерки — от современного вероучения к технологическому человеку. стр. 245. University of Chicago Press 1980.
  • 51 Рассел Б. Религия и наука . Стр. 241. Нью-Йорк: издательство Оксфордского университета; 1961.
  • 52 Фишер БЛ.Война вакцинной культуры в Америке: готовы ли вы? Информационный бюллетень NVIC 8 марта 2015 г.
  • 53 Фишер БЛ. Шантаж и освобождение от медицинской вакцины. Информационный бюллетень NVIC 18 мая 3015 г.

Избранные статьи, видео и презентации об информированном согласии на вакцинацию

  • От Нюрнберга до Калифорнии: почему информированное согласие имеет значение в 21 веке Информационный бюллетень NVIC (24 октября 2017 г.)
  • Почему информированное согласие на вакцинацию является правом человека? Информационный бюллетень NVIC (28 июня 2017 г.)
  • Защита религиозного освобождения от вакцинации Информационный бюллетень NVIC (28 июня 2016 г.)
  • Шантаж и освобождение от медицинских вакцин Информационный бюллетень NVIC (18 мая 2015 г.)
  • Война вакцинной культуры в Америке: готовы ли вы? Информационный бюллетень NVIC (март.8, 2015)
  • Срочно необходим независимый надзор за безопасностью вакцин (11 июня 2011 г.)  
  • Принуждение медицинских работников к прививкам от гриппа: кто следующий? (29 сентября 2010 г. )  
  • «Детские болезни и выбор вакцины» («Врачи», 16 октября 2008 г.)
  • Свобода выбора вакцины (16 октября 2008 г.)
  • Приоритеты исследований в области безопасности вакцин (11 апреля 2008 г.)    
  • «Вакцинация или отправляйтесь в тюрьму» (CNN News, 15 ноября 2007 г.)
  • «Бог и медицина» — освобождение от вакцинации (FOX News, 20 октября 2007 г.)
  • Информированное согласие на вакцинацию (NBC Today Show, март 1997 г.)

Этика отказа от вакцинации | Journal of Medical Ethics

Моральная логика предотвращения вреда

Аргументы в пользу обязательной всеобщей вакцинации исходят из того, что каждый, кто может быть вакцинирован, несет моральное обязательство сделать это ради тех, кто не может быть вакцинирован в силу возраста или некоторые расстройства иммунной системы, или потому что преимущества всеобщей вакцинации для общественного здравоохранения настолько значительны, что отказ от вакцинации был бы неэтичным. Эта цепочка рассуждений лежит в основе ряда аргументов «обязательства вакцинировать» (OTV). Бреннан1 формулирует широко репрезентативный аргумент типа OTV в терминах «выполнимого морального принципа, который запрещает людям участвовать в коллективном нанесении несправедливого вреда или риске причинения вреда». Бреннан начинает с утверждения, что (А) некоторые вакцины имеют низкую частоту побочных эффектов и эффективны для предотвращения серьезных заболеваний; (B) было бы катастрофой, если бы подавляющее большинство людей не получили различные вакцины; (C) индивидуальные свободы могут быть отменены, чтобы предотвратить катастрофу; следовательно, (D) «допустимо заставлять людей получать определенные вакцины против опасных болезней».Аргумент, по-видимому, подразумевает, что отказ от вакцинации является достаточным условием катастрофы (сделает катастрофу неизбежной), что массовая вакцинация является достаточным условием предотвращения катастрофы и что подавление индивидуальных свобод не может привести к катастрофе другой вид. Ни одно из этих условий нельзя считать истинным. Мы могли бы также заключить из приведенных выше предпосылок, что все, что воспринимается как вред, может быть классифицировано как «бедствие», и это автоматически дает кому-то законное право преобладать над свободами других, но это абсурд.Следовательно, мы должны заключить, что С ложно: индивидуальные свободы не могут быть отвергнуты только для того, чтобы предотвратить катастрофу. Ограничения свобод могут быть оправданы только в том случае, если они разумно необходимы для сохранения того, что делает человеческую жизнь достойной жизни, потому что свобода является необходимым условием достойной жизни и, следовательно, достойной сохранения. Это концептуально привлекательная формула, но поскольку критерий разумной необходимости столь же эластичен, как и понятие бедствия, он мало что говорит нам о практических моральных обязательствах.

Бреннан обходит эту проблему, продолжая оттачивать аргумент типа OTV только в силу предотвращения «коллективного наложения несправедливого вреда или риска причинения вреда». Ссылка на несправедливый вред делает его моральную посылку интуитивно верной, но также заставляет нас идентифицировать скрытую несправедливость. Учитывая, что существующая технология вакцинации небезопасна (даже если серьезные побочные реакции случаются редко), предполагаемая моральная OTV подразумевает, что мы обязаны снижать риск для здоровья других, принимая на себя повышенный или неизвестный риск для здоровья.Если я должен пойти на повышенный риск для себя, чтобы уменьшить риск для других, потому что у каждого есть моральное обязательство поступать так, то справедливость требует, чтобы другие также шли на повышенный риск для себя, чтобы уменьшить риск для меня. следовательно, противоречие. Этот тупик можно разрешить, только приняв во внимание, какой набор «правил, допускающих риск, будет приносить пользу каждому как личности»1; ключевой вопрос, к которому я еще вернусь.

Некоторые авторы2 защищают ОТВ, апеллируя непосредственно к принципу primum non nocere (прежде всего, не навреди). Упомянутый принцип, чтобы быть последовательным, должен применяться не только к моим действиям по отношению к другим, но также и к действиям других по отношению ко мне и, возможно, к моим действиям по отношению к самому себе. В этом нормативном контексте часто упускается из виду, что обязательная вакцинация нарушает автономию организма и, таким образом, представляет собой реальный вред (а не просто риск причинения вреда) любому человеку, вынужденному принять вакцинацию под принуждением. Этот тип вреда не отрицается каким-либо положительным воздействием процедуры на здоровье, но составляет отдельную категорию; оно затрагивает онтологическое измерение личности.Порог разумной необходимости медицинского принуждения должен быть пропорционален этому вреду и поддерживаться четкой причинно-следственной связью между отказом от вакцинации и серьезным вредом для других. Более формально, чтобы оправдать принуждение к вакцинации, нужно было бы показать, что отказ от вакцинации X является необходимым и достаточным условием повышенного риска причинения вреда Y, превышающего риск причинения вреда X, связанный с принудительной вакцинацией, и что исправление этой асимметрии рисков разумно необходимо для сохранения того, что делает человеческую жизнь достойной жизни. Предполагаемая польза для общественного здоровья сама по себе не влечет за собой разумной необходимости посягать на автономию личного тела, которая является одним из необходимых условий достойной жизни. Более того, у тех, кто не может быть вакцинирован, есть другие способы снизить риск для своего здоровья, помимо вакцинации всех остальных, что само по себе подрывает предположение о разумной необходимости принудительной вакцинации. Дубов и Фунг3 утверждают, что к работникам здравоохранения применяются особые нормативные критерии. Выбор работы в медицинском учреждении связан с набором этических обязательств, в том числе ставить интересы пациентов выше собственных.«Когда кто-то решает стать поставщиком медицинских услуг, он или она автоматически решает пойти на определенные жертвы и принять на себя некоторые личные риски, связанные с этой профессией». диапазон допустимых рисков, связанных с профессией, не высечен на камне. «Более половины медицинских работников отказываются от ежегодной вакцинации против гриппа, если им предоставляется выбор. Унизительно предполагать, что все они неосведомлены или безответственны.4

В большинстве научных работ по этике вакцин предполагается, что вакцины безопасны (что означает, что риски незначительны) и эффективны и, следовательно, являются общественным благом, от которого было бы иррационально отказываться. Это предположение в лучшем случае не доказано, а иногда и противоречит имеющимся данным.4 Важно отметить, что безопасность вакцин, используемых в настоящее время для массовой иммунизации, не была установлена ​​с помощью плацебо-контролируемых рандомизированных исследований с физиологическим раствором на ранее не вакцинированных людях.i Трудность установления четкой причинно-следственной связи между вакцин и любых заболеваний с поздним началом, а также тот факт, что производители вакцин, как правило, не несут ответственности за неблагоприятные последствия своей продукции, позволяет отрасли отдавать абсолютный приоритет прибыли, а не безопасности потребителей: этот моральный риск представляет собой косвенный риск для здоровья.

Коллективный иммунитет и дилемма безбилетника

Подход общественного здравоохранения к ОТВ основывается на предпосылке, что будет статистически значимая польза для здоровья (коллективный иммунитет) для людей с ослабленной иммунной системой, если все остальные будут вакцинированы против конкретной болезни . Эта предпосылка некоторыми оспаривается4, но в аналитической части моего аргумента я приму наиболее благоприятный взгляд на коллективный иммунитет: безусловное общественное благо. Тем не менее, использование принуждения или дискриминации для достижения коллективного иммунитета сталкивается с формальной этической дилеммой.Риски, связанные с вакцинацией, не распределяются таким же образом, как преимущества коллективного иммунитета: привитые берут на себя весь риск, тогда как лица с иммунодефицитом в равной степени получают пользу для общественного здравоохранения. Такая «бесплатная езда» законна до тех пор, пока связанный с этим риск является добровольным, но, возможно, была бы неэтичной в случае обязательной вакцинации: тот факт, что человек с иммунодефицитом подвергается большему риску, чем другие, не обязывает кого-либо еще брать на себя этот риск. больше риска в пользу этого человека, даже если все получат одинаковую выгоду.Эта логика распространяется на проблему неравномерного распределения вреда, обременяя некоторых людей серьезными проблемами со здоровьем или даже смертью из-за вакцинации, в то время как другие пожинают плоды. неравный; некоторые люди могут быть в состоянии принять любую вакцину без каких-либо негативных последствий для их здоровья, в то время как другие могут остаться недееспособными на всю жизнь. По сути, некоторые люди могут быть вынуждены платить цену, значительно превышающую их долю в соответствующем общественном благе, — абсурдный результат.Подход общественного здравоохранения к принудительной вакцинации не может считаться этичным, если он обусловлен несправедливым или абсурдным обращением, особенно если он предполагает обязательное «жертвоприношение» со стороны немногих несчастных ради общественного блага.

Аргумент «безбилетника» обычно направлен против тех, кто отказывается от вакцинации, потому что пассивно пользуется коллективным иммунитетом, не внося в него вклада. 6 Решение Верховного суда США от 1905 г. используется в поддержку утверждения о том, что члены цивилизованного общества не имеют права быть безбилетниками, отказываясь от вакцин4, но лежащие в их основе рассуждения спорны.У предполагаемых безбилетников не было возможности отказаться от преимуществ коллективного иммунитета, полученного от вакцин, но они были вовлечены невольно, по коллективному выбору других. Привитые сами не были обязаны способствовать коллективному иммунитету, но предпочли сделать это, осуществляя свою агентскую свободу, чтобы различать более или менее ценные действия; они добровольно устроили фрирайд и посадили на него всех остальных. Поэтому было бы лицемерием со стороны тех, кто был добровольно вакцинирован, дискриминировать предполагаемых безбилетников за то, что они использовали свою собственную агентскую свободу, не брать на себя расходы на поездку, в которую они были вовлечены без их согласия.Более того, посылка о безбилетнике, принимаемая за чистую монету, применима и к тем, кто не может быть вакцинирован; непонятно, почему к ним нужно относиться преимущественно, за счет всех остальных. С другой стороны, медицинские причины не делать прививки не отменяют никаких немедицинских причин не делать прививки и не создают автоматически права на ущемление автономии других. Если это верно, то аргумент о безбилетнике неявно противоречит моральной предпосылке ОТВ: обязательство защищать тех, кто не может быть вакцинирован, не существует, потому что они также не имеют права пользоваться безбилетником.То же самое можно сказать о привитых людях, для которых вакцины неэффективны: они не способствуют коллективному иммунитету, но явно стремятся извлечь из него пользу. Из этого следует, что единственными людьми, которые имеют право на пользу от коллективного иммунитета, являются те, кто эффективно иммунизирован и, следовательно, не может получить пользу от коллективного иммунитета, следовательно, противоречие, и в этом случае рушится все здание этического принуждения к вакцинации ради коллективного иммунитета ( аргумент от последовательности).

Самоконституция и внутренний риск

Наиболее недооцененная предпосылка, лежащая в основе ОТВ, заключается в том, что наша личная свобода принимать или отказываться от профилактического лечения для себя (или для наших детей, с которыми родители имеют уникальную онтологическую связь) имеет более низкий моральный статус или социальной ценности, чем польза от вакцинации, и тем не менее свобода различать более или менее ценные действия, очевидно, является логической основой всех контингентных ценностных обязательств. условие ценности выбранных мной целей — в силу моей способности придавать ценность моим целям, рационально выбирая их.8 Это соображение требует аргумента, чтобы доказать, что соответствующие ограничения нашей свободы разумно необходимы для сохранения того, что делает человеческую жизнь достойной жизни. В частности, мы должны рассмотреть, полностью ли индивидуальный вклад в коллективный иммунитет компенсирует вред от принудительного лишения человека телесной автономии в отношении потенциально изменяющего жизнь или иным образом необратимого решения о самоконституции. Поскольку автономия тела является конститутивным условием нашего существования как сознательных рациональных агентов, а также необходимым условием достойной жизни, она столь же ценна, как и сама жизнь.Следовательно, мы должны рассматривать каждое постоянное нарушение телесной автономии или самоконституции как частичное разрушение индивидуальной деятельности наравне с частичным разрушением жизни. Более того, учитывая, что непосредственный вред онтологически более значим, чем риск вреда, связанный с индивидуальным отказом от вакцинации, последний образ действий имеет нормативный приоритет над первым. Сохранение основополагающих условий агентства важнее обязательства по устранению или минимизации любых сопутствующих рисков для жизни.

Я также полагаю, что неэтично подвергать других риску смерти, если это подпадает под рамки рисков, присущих человеческой деятельности, или того вида риска, который делает человеческую жизнь достойной жизни. Основная предпосылка заключается в том, что рациональное действие влечет за собой сознательное принятие рисков, чтобы действовать перед лицом неизвестного. «Почти все, что человек делает, представляет определенный риск для других», поэтому «для того, чтобы мы жили вместе и получали пользу от социального сотрудничества, мы должны иметь возможность подвергать друг друга определенной степени риска причинения вреда.«1 Если бы мы, тем не менее, предпочли действовать по принципу, согласно которому автономия агента (или любое из основных условий агентской деятельности) должна быть ограничена в той мере, в какой это поможет минимизировать риски для жизни, указанный принцип распространялся бы не только на вакцины, но и на все аспект сознательной деятельности; каждое возможное действие влечет за собой риск чьей-то смерти. Поскольку онтологический минимум чего-либо есть ничто, обязательство минимизировать какое-либо свойство влечет за собой обязательство исключить все возможные достаточные условия этого свойства.Из этого следует, что элиминативизм риска в отношении смерти влечет за собой приверженность к устранению всех человеческих действий и, следовательно, к отсутствию человеческой деятельности; позиция, которая обречена на провал.

Более формально: (А) все человеческие действия и социальные нормы предполагают приверженность ценности человеческой деятельности — отвергнуть это предположение было бы обречено на провал7; (B) автономия тела является одним из основных условий человеческой деятельности; (C) это влечет за собой исключительную собственность на наши врожденные биологические характеристики (они составляют то, чем мы по своей сути являемся) и (D) различение на основе врожденных биологических характеристик отрицает ценность человеческой деятельности и является , следовательно, неэтичным. Давайте рассмотрим гипотетический сценарий лечения, которое безопасно и безошибочно предотвратило бы гомосексуальность у взрослых, если бы его применяли к новорожденным. Это гипотетическое лечение могло быть изобретено в ответ на пандемию нового и потенциально смертельного патогена, поражающего почти исключительно пожилых гомосексуалистов и от которого нет надежного лекарства. Было бы этично сделать это лечение обязательным? Я полагаю, что в соответствии с существующими этическими нормами, основанными на уважении к врожденным характеристикам здоровых людей, ответ должен быть решительным НЕТ.Еще одной сложностью в приведенном выше примере является отсутствие возможности дать информированное согласие, оставляя решение за родителями или органами общественного здравоохранения. Поскольку мы имеем дело с таким фундаментальным, необратимым изменением врожденной человеческой конституции, было бы prima facie неэтично, если бы власти санкционировали эту медицинскую процедуру. Это может быть приравнено к преступлению против человечества. Неясно, будет ли в этом случае даже согласие родителей достаточным для этического оправдания профилактического лечения.ii Тем не менее, биологические родители проявляют непревзойденный интерес к врожденным характеристикам своих детей в силу того факта, что эти характеристики формируются на основе врожденных характеристик родителей и в непрерывности с ними (хотя и не в абсолютно детерминированная мода). Именно в этом смысл моего предыдущего упоминания об «уникальной онтологической связи» между родителями и детьми, хотя отношения между родителями и детьми также имеют решающее феноменологическое измерение.7

В случае вакцинации мы имеем дело с врожденными характеристиками всех людей, с характерно человеческим, естественным состоянием, и это придает дополнительный вес аргументам против обязательной вакцинации. На основе выведенного выше принципа (пункты A–D) — что неэтично дискриминировать людей на основе врожденных биологических характеристик — мы можем логически связать аргумент от конститутивных условий свободы воли до мандатов на вакцинацию: (E) обязательная вакцинация включает в себя ряд дискриминационных мер, направленных на усиление естественного состояния нашей иммунной системы; (F) естественное состояние нашей иммунной системы является врожденной и здоровой биологической характеристикой каждого человека; (G) обязательная вакцинация дискриминирует врожденные и здоровые биологические характеристики; следовательно, (H) обязательная вакцинация людей неэтична.

Мандаты на вакцинацию априори могут быть отменены не потому, что они ограничивают индивидуальные свободы и права, а потому, что они дискриминируют здоровые, врожденные характеристики каждого человека. По этой причине обязательная вакцинация с этической точки зрения не является аналогом обязательных ремней безопасности10 или применения физической силы для удаления опасного вещества из тела ребенка.11 Пристегивание ремней безопасности во время вождения или удаление опасного вещества из тела ребенка не меняет его индивидуальной конституции, в отличие от вакцин. .Вакцинация — это необратимая медицинская процедура, а не просто поведенческое предпочтение. Случай обязательной вакцинации существенно отличается от принудительного лечения психически больных. Вакцины предназначены для постоянного усиления здоровых врожденных характеристик человека, в то время как психиатрические методы лечения имеют дело с патологическими состояниями, характеризующимися уже нарушенными агентными способностями, и направлены только на восстановление этих способностей. Возникающая в психиатрической этике точка зрения состоит в том, что принудительное лечение неэтично ни при каких обстоятельствах.12 Важно отметить, что любая принудительная медицинская процедура, направленная на усиление врожденной конституции человека, была бы столь же неэтичной в психиатрии, как и в контексте мандатов на вакцинацию.

Аргумент, основанный на конститутивных условиях агентства, не зависит от баланса рисков и преимуществ, связанных с какой-либо процедурой, усиливающей конституцию, или медицинских обстоятельств, при которых такая процедура может быть предписана, потому что она получает свою нормативную силу непосредственно от внутренняя ценность человеческой деятельности.Любая форма принуждения или дискриминации является неэтичной, если она используется для облегчения, стимулирования или нормализации нежелательных изменений врожденной конституции человека. Это не только согласуется с установленными этическими нормами (включая, помимо прочего, первый принцип Международных медико-санитарных правил ВОЗ13), но, как показано выше, может быть обосновано априори.iii

Заключение

Сторонники мнения о том, что некоторые или все люди несут моральное или этическое обязательство вакцинации, неявно привержены дальнейшему моральному обязательству, чтобы разработать всеобъемлющий и последовательный аргумент в пользу обязательства вакцинации, основанный на объективных фактах или априорные рассуждения.Это не было сделано в принципе (аргумент от последовательности). Я разработал аргумент против. Мандаты на вакцинацию включают в себя ряд дискриминационных мер, направленных на усиление естественного состояния нашей иммунной системы в интересах общественного здравоохранения. Это равносильно дискриминации на основе врожденных биологических характеристик. Самый строгий мандат на обязательную вакцинацию, по сути, сделал бы наше врожденное биологическое состояние незаконным. Существуют этически аналогичные гипотетические ситуации, которые интуитивно отвратительны, например обязательное физиологическое изменение здоровых младенцев в интересах общественного здоровья.Это означало бы, что все люди рождаются в неполноценном, вредном состоянии. Если эта аналогичная с этической точки зрения ситуация неэтична (посылка, которую я отстаивал априори), то обязательная вакцинация также неэтична. Этот принцип действует как вопрос логической необходимости, в силу внутренней ценности человеческой деятельности, и, следовательно, не может быть нарушен такими обстоятельствами, как чрезвычайные ситуации или пандемии. Более того, это снисходительно оправдывает отказ медицинских работников от вакцин, несмотря на их уникальные профессиональные обязанности, даже в отношении гипотетических вакцин, безопасных с медицинской точки зрения.

Ничто из представленного здесь не подразумевает, что от вакцинации следует отказаться ; Я лишь утверждал, что нет ни морального обязательства вакцинировать, ни прочной этической основы для дискриминации непривитых.

Заявление о доступности данных

В этой работе нет данных.

Этические заявления

Согласие пациента на публикацию

Не требуется.

Вакцина против COVID-19, информированное согласие и набор добровольцев

Дженнифер О’Нил.

На прошлой неделе в заявлении, которое вселяло надежду во времена растущего отчаяния, Pfizer заявила, что их вакцина против COVID-19 «превзошла ожидания в решающих клинических испытаниях фазы 3, доказав эффективность 90% в предотвращении заболеваемости людей».   В случае одобрения вакцина Pfizer станет первой в новой эре вакцин. Вместо использования традиционного подхода, такого как аттенуированный или ослабленный вирусный вектор, вакцина Pfizer использует вирусную мРНК в качестве «молекулярных инструкций для клеток человека по производству шиповидного белка коронавируса».Это потенциально будет стимулировать выработку антител против SARS-CoV-2. Предварительные данные испытаний кажутся многообещающими. Из 44 000 участников только у 94 развились симптомы COVID-19. Учитывая, что FDA установило планку для лицензирования на уровне 50%, вполне вероятно, что вакцина скоро станет доступной. Аналогичным образом, аналогичный орган Великобритании — Управление по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) — также готов предложить экстренную лицензию, если убедится, что она безопасна и эффективна.

Поскольку средства массовой информации спешат приветствовать новую вакцину, подкрепленную последующими новостями, Moderna проводит испытания вакцины с эффективностью 95%, важно обеспечить, чтобы информация, сообщаемая общественности, была правдивой, прозрачной и точной.Об этом лучше всего говорят опытные профессионалы. Остаются вопросы относительно того, эффективна ли вакцина для всех групп населения. Особую озабоченность вызывает пожилое население, которое, как известно, вызывает более слабые иммунологические реакции на вакцины. Также еще неизвестно, будет ли вакцина полностью блокировать передачу или вместо этого просто уменьшит симптомы у вакцинированных людей, что жизненно важно с точки зрения ослабления мер социального дистанцирования. Существует также недостаток долговечности с точки зрения данных. До пандемии на разработку вакцины от замысла до лицензирования уходило 10–15 лет, однако данные о вакцинах против COVID-19 собирались в течение двух месяцев.Тем не менее, правительство Великобритании продвигается вперед с планами по внедрению вакцины. Военные привлекаются для раздачи флаконов с вакциной на сухом льду — это их «самая большая задача со времен войны», а волонтеры скорой помощи Святого Иоанна набирают добровольцев для введения укола. Тем не менее, мы должны сделать паузу, чтобы подумать, как обеспечить адекватный уровень приемлемости вакцины. Возможно, лучше всего это достигается за счет совместного принятия решений и информированного согласия, что может стать средством преодоления нерешительности в отношении вакцин.

Обязательная вакцинация была предложена министром здравоохранения Мэттом Хэнкоком в 2019 году в качестве решения проблемы детской вакцинации. В то время Палата лордов и Королевский колледж педиатрии и детского здоровья (RCPCH) выступили против этого шага, утверждая, что это приведет к обратным результатам, создав решительных отказников от вакцин. Мандаты на вакцинацию могут быть подорваны высоким уровнем исключений, поскольку они не устраняют лежащие в основе страхи. Исследования показывают, что сопоставимые результаты могут быть достигнуты путем настоятельной рекомендации вакцин.RCPCH побудил практикующих врачей обеспечить, чтобы «каждый контакт [с пациентом]… был возможностью вакцинации», и таким образом подчеркнул решающую роль информированного согласия в обеспечении успеха стратегий вакцинации. Это особенно актуально, учитывая глобальные теории заговора, окружающие COVID, и в свете ограниченного времени разработки вакцины — две проблемы, которые могут способствовать недоверию к вакцинам.

Процесс совместного принятия решений имеет решающее значение для получения юридически действительного информированного согласия.Это позволяет опытным практикующим врачам вступать в диалог с пациентами, чтобы развеять страхи перед лечением, отвечать на вопросы и дает возможность опровергнуть дезинформацию. Следует признать, что у широкой общественности есть вопросы, связанные с вакциной против COVID-19, и СМИ не должны отвечать на них. Использование добровольцев вызывает серьезные опасения относительно того, была ли учтена эта ключевая часть стратегии вакцинации. Это особенно важно в свете доклада Камберледжа («Не навреди в первую очередь»), который выявил недоверие к здравоохранению из-за «.. широко распространенное отсутствие информированного согласия и нежелание … лиц, отвечающих за уход за пациентами… слушать и… действовать…» [1] .

Открытый диалог как часть информированного согласия может быть использован для быстрого рассмотрения того, как интерпретируется автономия. В отличие от индивидуалистических интерпретаций, которые стимулируют разговоры о нарушении индивидуальных свобод и оппозиции против масок, автономия более удобна как реляционная ценность. Пандемия COVID-19 убедительно продемонстрировала, что, когда дело доходит до болезней, мы не живем изолированно.Таким образом, наше понимание автономии должно включать в себя социальную ответственность. В конечном счете, поддерживая право пациента решать, подвергать ли он индивидуальному риску, информация, раскрываемая пациентам, должна предоставляться как с индивидуальной, так и с общественной точки зрения. Таким образом, пациенты могут быть полностью информированы. Таким образом, преимущества вакцинации должны касаться как пользы для отдельного человека , так и общества , например, потенциала для индивидуального и коллективного иммунитета.Следует также отметить, что такой иммунитет не может быть длительным или одинаково эффективным во всех возрастных диапазонах. Информация о риске должна быть раскрыта с точки зрения как известных рисков, включая общие побочные эффекты, так и потенциально неизвестных рисков. Также следует объяснить риск от вакцинации , а не — как для человека, который может подвергаться большему риску заражения COVID-19, так и для общества из-за повышенной передачи.

Такой риск может включать как первичную инфекцию, так и последующую «длительную COVID-19».Это повлияет как на человека, так и на общество в целом из-за увеличения нагрузки на NHS. Несмотря на то, что отказ от вакцин все еще будет, такой подход затронет тех, кто еще не определился, путем борьбы с дезинформацией и поощрения солидарности.

В конечном счете, поддерживая автономию, доверие к профессии также может быть восстановлено, что жизненно важно, учитывая вероятность будущих эпидемий и пандемий. Этот подход потребует дополнительного времени для консультаций, но в долгосрочной перспективе его следует рассматривать как инвестиции.Учитывая сложность поднятых вопросов, пригодность «расширенного штата сотрудников… [введение] этих вакцин населению» ставится под сомнение. Особую обеспокоенность вызывает тот факт, что «люди, не являющиеся поставщиками медицинских услуг… [могут] вводить вакцину», учитывая, что только в прошлом году депутаты подчеркнули необходимость « ..лучшего обучения медицинских работников тому, что такое вакцины, что они делают, как они работы и что в них содержится, чтобы эти профессионалы были в состоянии ответить на вопросы [пациентов]».  Несмотря на то, что текущая пандемия может потребовать быстрого решения, долгосрочные цели повышения уверенности в вакцинах и общего доверия к медицинской науке не должны быть потеряны.

Автор: Дженнифер О’Нил

Принадлежности: Преподаватель, Университет Глазго, Колледж медицины, ветеринарии и наук о жизни; Координатор курса клинической биоэтики и судебной медицины, Европейский университет Кипра, Медицинский факультет

Конкурирующие интересы: Отсутствие конкурирующих интересов

Аккаунты автора поста в социальных сетях :  @j_o_neill_

 

 

[1] https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3099

(посетили 11 309 раз, сегодня посетили 1 раз)

Информационное заявление о вакцинах

| Часто задаваемые вопросы | ВИС

Общие вопросы

В: Являются ли ВИС формами «информированного согласия»?

A: Нет. Люди иногда используют термин «информированное согласие» в широком смысле, говоря о ВИС. VIS написаны для выполнения информационных требований Национального закона о детском травматизме, а не как формы информированного согласия. Но поскольку они охватывают как преимущества, так и риски, связанные с прививками, они содержат достаточно информации, чтобы каждый, кто их читает, был в полной мере информирован.

В некоторых штатах действуют законы об информированном согласии, охватывающие либо процессуальные требования (например, может ли согласие быть устным или должно быть письменным), либо существенные требования (например, типы требуемой информации). Ознакомьтесь с законом вашего штата о согласии на получение медицинской информации, чтобы определить, существуют ли какие-либо конкретные требования информированного согласия, касающиеся иммунизации. VIS могут использоваться для информированного согласия, если они соответствуют законам штата.

 

В: Почему рекомендуется выдать копию ВИС пациенту после вакцинации?

A: Помимо информации о рисках и преимуществах вакцины, ВИС содержат информацию, которая может быть полезна позже (например,г., информацию о том, что делать в случае побочной реакции и где найти дополнительную информацию о заболевании или вакцине). Пациенты могут отказаться от прохождения ВИС, но поставщик медицинских услуг должен предложить им такую ​​возможность.

 

В: Почему даты выпуска некоторых VIS такие старые? Они устарели? Почему нельзя обновлять каждый год?

A: VIS обновляются только тогда, когда это необходимо. Например, VIS будет обновляться, если в рекомендации ACIP будут внесены изменения, влияющие на профиль побочных эффектов вакцины, показания или противопоказания.Знание того, что VIS, размещенные на веб-сайте VIS CDC, всегда актуальны, должно помочь облегчить любую проблему. Ежегодное изменение дат в ВИС, которые не менялись в других случаях, также может сбивать с толку, поскольку в обращении может находиться несколько идентичных ВИС, но с разными датами. Поставщики, использующие бумажные VIS, не должны обновлять свои запасы каждый год, потому что дата изменилась.

 

В: Каков уровень чтения VIS?

A: Определение удобочитаемости ВИС с помощью количественного показателя «уровня обучения» может быть трудным и вводящим в заблуждение, особенно для документа, в котором нельзя избежать определенных длинных слов и который не отформатирован в традиционном стиле блочного текста. .Применение теста Флеша-Кинкейда к VIS обычно показывает уровень чтения примерно 10-го класса. Большое внимание уделяется тому, чтобы сделать ВИС как можно более простыми для чтения и понимания, учитывая ограничения, накладываемые предметом исследования. При опросе репрезентативные пациенты, в том числе считающиеся «низкограмотными», сообщили, что им легко понять ВИС.

 

В. Некоторые VIS содержат рекомендации, противоречащие вкладышу производителя. Почему?

A: VIS основаны на рекомендациях ACIP, которые иногда отличаются от рекомендаций производителя.Эти различия могут включать неблагоприятные события. Вкладыши в упаковку, как правило, включают все побочные эффекты, которые были временно связаны с вакциной во время клинических испытаний, тогда как ACIP имеет тенденцию распознавать только те, которые, как считается, причинно связаны с вакциной.

 

В: Следует ли использовать ВИС для взрослых, получающих вакцину, так же, как и для детей?

А: Да. Любой, кто получает покрываемую вакцину, должен получить соответствующую ВИС. VIS сформулированы таким образом, что их могут использовать как взрослые, так и дети.Исключением являются ВИС для вакцин, не лицензированных для взрослых, таких как DTaP или ротавирус.

 

В: Закон гласит, что ВИС может быть передана «законному представителю» ребенка. Как определяется «законный представитель»? Отличается ли оно от «законного опекуна»?

A: «законный представитель» — это родитель или другое лицо, которое в соответствии с законодательством штата имеет право давать согласие на иммунизацию несовершеннолетнего. В него могут входить лица, не являющиеся законным опекуном ребенка.

 

В: Где я могу найти даты выпуска прошлых VIS?

Начало страницы

Использование информационных заявлений о вакцинах

В: Как мы определяем, когда ВИС должен быть выдан «законному представителю», а не пациенту? Например, если 18-летний подросток считается ребенком, будет ли незаконным предоставление ВИС ему или ей напрямую, а не родителю или опекуну?

A: Национальный закон о детском травматизме не дает определения термина «ребенок» для целей Закона.«Законный представитель» определяется как «родитель или физическое лицо, которое соответствует требованиям законного опекуна в соответствии с законодательством штата». Разумным толкованием является то, что закон штата, и в частности закон штата о согласии на получение медицинской помощи, следует использовать для целей определения того, кто является несовершеннолетним. Например, если 18-летний подросток может дать согласие на иммунизацию в соответствии с законодательством штата, именно этому 18-летнему подростку должна быть предоставлена ​​копия ВИС.

 

В: Как мы должны распространять ВИС, если родитель или законный представитель несовершеннолетнего отсутствует во время вакцинации, например, во время школьной программы вакцинации подростков?

A: При отсутствии родителей/законных представителей во время вакцинации несовершеннолетнего (т.например, пришкольные клиники вакцинации, работающие в школьные часы, школьные медицинские центры), возникает ряд проблем, связанных с предоставлением информационных бюллетеней о вакцинах (VIS). Пожалуйста, ознакомьтесь с приведенными ниже вопросами и ответами, чтобы узнать, как решить эти проблемы:

 

В: Как рано можно предоставить ВИС родителям/законным представителям до вакцинации?

A: Национальный закон о детском травматизме требует, чтобы действующая ВИС была предоставлена ​​родителям/законным представителям до вакцинации .Хотя в Законе не указывается количество времени, отведенное между предоставлением ВИС и вакцинацией, они должны быть предоставлены как можно ближе ко времени вакцинации, насколько это программно осуществимо и разумно, с учетом того, что ВИС предназначены для информирования реципиентов вакцины (или их родителей). /законные представители) о рисках и преимуществах конкретных вакцин, а также о медицинских показаниях до получения вакцины. Например, разумным может быть предоставление ВИС за несколько недель до запланированной вакцинации в школе.Однако предоставление ВИС за несколько месяцев до вакцинации (например, предоставление их в июле для прививочной клиники в январе или в конце учебного года для прививочной клиники в следующем учебном году) недопустимо, поскольку родители/законные представители могли не сохранить VIS, которые необходимо просмотреть непосредственно перед вакцинацией, с тех пор VIS могли быть пересмотрены, и за это время могли измениться медицинские права учащегося.

 

В: Требуется ли подтверждение того, что родители/законные представители действительно получили и ознакомились с ВИС?

А: Да.Обязательные инструкции по использованию ВИС требуют, чтобы поставщики услуг делали отметку в медицинской карте пациента или постоянном рабочем журнале о предоставлении ВИС. Если ВИС (бумажные или электронные) не предоставлены родителям/законным представителям во время вакцинации, родители/законные представители должны подтвердить в письменной форме (или в электронном виде) получение и проверку текущей ВИС. Этого можно добиться, включив письменное заявление о том, что родитель/законный представитель получил и ознакомился с текущим изданием ВИС с указанием даты издания, в форму медицинского согласия, разрешающую вакцинацию.Подпись родителя/законного представителя (или электронная подпись, если это разрешено законодательством штата) подтверждает получение/проверку. В тех случаях, когда это разрешено действующим законодательством штата о согласии на медицинское обслуживание, такая проверка/согласие могут быть выполнены с помощью электронных средств. Подписанное подтверждение получения/просмотра ВИС должно храниться в клинике/поставщике медицинских услуг таким же образом и в течение того же периода времени, что и другие медицинские согласия, которые должны храниться поставщиками медицинских услуг в соответствии с законом штата о согласии на медицинское обслуживание.

 

В: Какие допустимы способы предоставления ВИС родителям/законным представителям?

A: Если родитель/законный представитель присутствует во время вакцинации, ВИС (бумажная или электронная) должна быть предоставлена ​​родителю/законному представителю до вакцинации ребенка. Если родитель/законный представитель отсутствует, предоставление ВИС до вакцинации должно сочетаться с методом проверки получения родителем/законным представителем ВИС, в дополнение к согласию родителя/законного представителя на вакцинацию в соответствии с применимым государством Закон о медицинском согласии.Ниже приведены некоторые примеры способов предоставления ВИС*:

  • Предоставление физической копии ВИС родителю/законному представителю;
  • Предоставление ссылки на ВИС в физическом письме, отправленном родителю/законному представителю;
  • Предоставление VIS в виде вложения или веб-ссылки, содержащейся в электронном письме, отправленном родителю/законному представителю.

*Как отмечалось выше, если ВИС не была предоставлена ​​непосредственно родителю/законному представителю во время вакцинации, ВИС должна быть предоставлена ​​до вакцинации вместе с требованием подтверждения получения/проверки ВИС.Это требование может быть выполнено путем добавления письменного заявления о том, что родитель/законный представитель получил и ознакомился с текущим изданием ВИС с указанием даты издания, в форме согласия на вакцинацию. В тех случаях, когда это разрешено действующим законодательством штата о согласии на медицинское обслуживание, такая проверка/согласие могут быть выполнены с помощью электронных средств.

 

В: Наш штат разрешает родителям/законным представителям давать единственное одноразовое согласие на вакцины, требующие введения нескольких доз в течение недель или месяцев.В этом случае должны ли мы предоставлять VIS перед введением каждой дозы?

А: Да. Поскольку состояние здоровья ребенка может меняться между дозами, перед введением каждой дозы должна быть предоставлена ​​ВИС, чтобы родитель мог проанализировать ситуацию ребенка и определить, следует ли отозвать согласие на дополнительные дозы. Тем не менее, дополнительная подтвержденная проверка получения/просмотра ВИС и согласия на вакцинацию для следующих доз не требуется, если единое согласие на серию вакцин разрешено в соответствии с применимым законом штата о согласии на медицинские услуги.В этом случае первоначальная проверка получения/просмотра ВИС и согласия на серию вакцинации, отправленная до введения первой дозы, должна соответствовать любому требованию штата о медицинском согласии, связанному с обеспечением процесса, с помощью которого родитель/законный представитель может позже отозвать согласие на дополнительные дозы, если такое требование существует.

 

В: Как мы должны соблюдать закон для пациентов, которые не могут читать ВИС (например, неграмотных или слепых)?

A: NCVIA требует, чтобы поставщики дополняли VIS «визуальными презентациями» или устными «объяснениями» по мере необходимости.Если пациенты не могут прочитать VIS, поставщик должен убедиться, что у них есть эта информация. Этим пациентам можно читать ВИС или использовать видеозаписи в качестве дополнения.

 

В: Что делать с комбинированными вакцинами, для которых нет ВИС?

A: К сожалению, нецелесообразно производить ВИС для всех лицензированных комбинированных вакцин. При введении комбинированной вакцины одним из вариантов является использование отдельных ВИС для каждого компонента.Например, при введении Pediarix используйте VIS для DTaP, гепатита B и полиомиелита.

Второй вариант заключается в использовании педиатрической мультивакцины VIS, когда комбинированная вакцина содержит компоненты, которые являются частью этой VIS (DTaP, гепатит B, Hib, PCV13 и полиомиелит). Используя тот же пример, педиатрическую поливакцинную VIS можно использовать при введении Pediarix, и для этого потребуется использовать только одну VIS, а не три.

 

Начало страницы

Новые и обновленные VIS

В: Что делать, если для конкретной вакцины нет ВИС?

A: Возможно, особенно для недавно одобренной вакцины, что вакцина может стать доступной до того, как будет выпущена ВИС.Закон не требует отказа от вакцины, если для нее еще не существует ВИС. До тех пор, пока не будет доступна ВИС для конкретной вакцины, поставщик может использовать листок-вкладыш производителя, письменные ответы на часто задаваемые вопросы или любой другой документ — или создавать свои собственные информационные материалы — для информирования пациентов о преимуществах и рисках этой вакцины. Как только ВИС будет доступна, ее следует использовать; но медицинские работники не должны откладывать использование вакцины из-за отсутствия ВИС.

 

В: Когда мы должны начать использовать новую ВИС?

A: Дата обязательного использования новой ВИС объявляется, когда окончательный проект публикуется в Федеральном реестре.В идеале провайдеры немедленно начнут использовать новую ВИС. Поставщик может не захотеть отказаться от существующих запасов ВИС, когда будет опубликовано новое издание. Это перестанет быть проблемой, поскольку поставщики медицинских услуг и пациенты начнут больше полагаться на электронные, а не на бумажные версии ВИС. Как правило, когда изменения в ВИС касаются безопасности вакцины (например, противопоказания или меры предосторожности, нежелательные явления), важно, чтобы новое издание использовалось сразу же после публикации.

 

В: Что нам делать, если рекомендации по вакцине меняются, а обновление соответствующей ВИС происходит с задержкой?

A: Производство ВИС может быть задержано по разным причинам.Как мы говорим о недавно одобренных вакцинах, никогда не отказывайтесь от вакцины, потому что для нее нет текущей ВИС. Существующая ВИС должна использоваться и впредь, и провайдер может дополнить ее, в случае необходимости, либо устно, либо вкладышем производителя или другими печатными материалами.

 

Начало страницы

Педиатрическая мультивакцина VIS

В: Можно ли по-прежнему использовать существующие одновакцинные ВИС?

А: Да. Multi-Vaccine VIS является дополнительной альтернативой существующим VIS.Провайдеры, желающие продолжить использование отдельных VIS, могут это сделать. Они будут обновляться по мере изменения рекомендаций.

 

В: Когда мы записываем дату выпуска ВИС в медицинской карте пациента, мы записываем дату в ВИС для мультивакцин или даты в отдельных ВИС?

A: При использовании Multi-Vaccine VIS запишите дату для каждой введенной вакцины. Если когда-нибудь возникнут вопросы, это даст понять, что использовалась эта ВИС, а не отдельные ВИС.

 

В: Можно ли использовать мультивакцину VIS для детей старше 6 месяцев, подростков или взрослых, получающих какую-либо из этих вакцин?

A: Его можно использовать для детей старшего возраста, получающих две или более этих вакцин во время одного визита (например, 12-месячный ребенок, получающий Hib и PCV, или 4-летний ребенок, получающий DTaP и ИПВ). Его не следует использовать для подростков или взрослых.

 

В: Если VIS для одиночной вакцины обновляется до VIS для нескольких вакцин, можно ли продолжать использовать мультивакцину для этой вакцины?

О: Иногда возможны задержки с обновлением ВИС.Если индивидуальная ВИС для вакцины, включенной в мультивизу, будет обновлена ​​до того, как это произойдет в мультивизе, то эта мультивиза все равно может быть использована. Вы можете одновременно дать пациенту новую единую ВИС или объяснить устно или с помощью других письменных материалов любые изменения. Это наиболее важно, если изменения связаны с противопоказаниями или нежелательными явлениями; в этих случаях убедитесь, что пациент получает актуальную информацию . Менее важно, если обновление отражает другие изменения, например, изменения в обычном расписании.

 

Начало страницы

Информированное согласие | Что такое информированное согласие

Кодекс медицинской этики, заключение 2.1.1

Кодекс медицинской этики, заключение 2.1.1

Информированное согласие на лечение имеет основополагающее значение как с точки зрения этики, так и с точки зрения права. Пациенты имеют право получать информацию и задавать вопросы о рекомендуемом лечении, чтобы они могли принимать взвешенные решения о лечении. Успешное общение в отношениях между пациентом и врачом способствует доверию и поддерживает совместное принятие решений.

Процесс информированного согласия происходит, когда общение между пациентом и врачом приводит к разрешению или согласию пациента на проведение определенного медицинского вмешательства. При получении информированного согласия пациента (или согласия лица, заменяющего пациента, если пациент не способен принимать решения или отказывается участвовать в принятии решений), врачи должны:

  1. Оцените способность пациента понимать соответствующую медицинскую информацию и последствия альтернатив лечения и принимать независимое добровольное решение.
  2. Представляйте соответствующую информацию точно и деликатно, в соответствии с предпочтениями пациента в отношении получения медицинской информации. Врач должен указать информацию о:
    1. Диагноз (если известен)
    2. Характер и цель рекомендуемых вмешательств
    3. Бремя, риски и ожидаемые преимущества всех вариантов, включая отказ от лечения
  3. Каким-либо образом задокументируйте разговор об информированном согласии и решение пациента (или его представителя) в медицинской карте.Когда пациент/суррогатная мать предоставили конкретное письменное согласие, форма согласия должна быть включена в протокол.

В экстренных случаях, когда решение должно быть принято срочно, пациент не может участвовать в принятии решения, а заместитель пациента недоступен, врачи могут начать лечение без предварительного информированного согласия. В таких ситуациях врач должен при первой же возможности проинформировать пациента/заместителя и получить согласие на продолжение лечения в соответствии с настоящими рекомендациями.

AMA Принципы медицинской этики: I, II, V, VIII

Читать больше мнений по этой теме

Читать больше мнений по этой теме

Кодекс медицинской этики: информированное согласие и совместное принятие решений

Посетите главную страницу Этики , чтобы получить доступ к дополнительным Мнениям, Принципам медицинской этики и дополнительной информации о Кодексе медицинской этики.

Конгресс.гов | Библиотека Конгресса

Раздел протокола Конгресса Ежедневный дайджест Сенат жилой дом Расширения замечаний

Замечания участников Автор Any House MemberАдамс, Алма С.[D-NC] Адерхольт, Роберт Б. [R-AL] Агилар, Пит [D-CA] Аллен, Рик В. [R-GA] Оллред, Колин З. [D-TX] Амодеи, Марк Э. [R -NV] Армстронг, Келли [R-ND] Аррингтон, Джоди С. [R-TX] Окинклосс, Джейк [D-MA] Эксн, Синтия [D-IA] Бабин, Брайан [R-TX] Бэкон, Дон [R -NE] Бэрд, Джеймс Р. [R-IN] Балдерсон, Трой [R-OH] Бэнкс, Джим [R-IN] Барр, Энди [R-KY] Барраган, Нанетт Диаз [D-CA] Басс, Карен [ D-CA] Битти, Джойс [D-OH] Бенц, Клифф [R-OR] Бера, Ами [D-CA] Бергман, Джек [R-MI] Бейер, Дональд С.-младший [D-VA] Байс , Стефани И. [R-OK] Биггс, Энди [R-AZ] Билиракис, Гас М.[R-FL] Бишоп, Дэн [R-NC] Бишоп, Сэнфорд Д., младший [D-GA] Блюменауэр, Эрл [D-OR] Блант Рочестер, Лиза [D-DE] Боберт, Лорен [R-CO ] Бонамичи, Сюзанна [D-OR] Бост, Майк [R-IL] Бурдо, Кэролайн [D-GA] Боуман, Джамаал [D-NY] Бойл, Брендан Ф. [D-PA] Брэди, Кевин [R-TX ] Брукс, Мо [R-AL] Браун, Энтони Г. [D-MD] Браун, Шонтел М. [D-OH] Браунли, Джулия [D-CA] Бьюкенен, Верн [R-FL] Бак, Кен [R -CO] Бакшон, Ларри [R-IN] Бадд, Тед [R-NC] Берчетт, Тим [R-TN] Берджесс, Майкл С. [R-TX] Буш, Кори [D-MO] Бустос, Чери [D -ИЛ] Баттерфилд, Г.К. [D-NC] Калверт, Кен [R-CA] Каммак, Кэт [R-FL] Карбахал, Салуд О. [D-CA] Карденас, Тони [D-CA] Кэри, Майк [R-OH] Карл , Джерри Л. [R-AL] Карсон, Андре [D-IN] Картер, Эрл Л. «Бадди» [R-GA] Картер, Джон Р. [R-TX] Картер, Трой [D-LA] Картрайт, Мэтт [D-PA] Кейс, Эд [D-HI] Кастен, Шон [D-IL] Кастор, Кэти [D-FL] Кастро, Хоакин [D-TX] Коуторн, Мэдисон [R-NC] Шабо, Стив [ R-OH] Чейни, Лиз [R-WY] Черфилус-МакКормик, Шейла [D-FL] Чу, Джуди [D-CA] Чичиллин, Дэвид Н. [D-RI] Кларк, Кэтрин М. [D-MA] Кларк, Иветт Д.[D-NY] Кливер, Эмануэль [D-MO] Клайн, Бен [R-VA] Клауд, Майкл [R-TX] Клайберн, Джеймс Э. [D-SC] Клайд, Эндрю С. [R-GA] Коэн , Стив [D-TN] Коул, Том [R-OK] Комер, Джеймс [R-KY] Коннолли, Джеральд Э. [D-VA] Купер, Джим [D-TN] Корреа, Дж. Луис [D-CA ] Коста, Джим [D-CA] Кортни, Джо [D-CT] Крейг, Энджи [D-MN] Кроуфорд, Эрик А. «Рик» [R-AR] Креншоу, Дэн [R-TX] Крист, Чарли [ D-FL] Кроу, Джейсон [D-CO] Куэльяр, Генри [D-TX] Кертис, Джон Р. [R-UT] Дэвидс, Шарис [D-KS] Дэвидсон, Уоррен [R-OH] Дэвис, Дэнни К. [D-IL] Дэвис, Родни [R-IL] Дин, Мадлен [D-PA] ДеФацио, Питер А.[D-OR] ДеГетт, Диана [D-CO] ДеЛауро, Роза Л. [D-CT] ДельБене, Сьюзан К. [D-WA] Дельгадо, Антонио [D-NY] Демингс, Вэл Батлер [D-FL] ДеСолнье, Марк [D-CA] ДеЖарле, Скотт [R-TN] Дойч, Теодор Э. [D-FL] Диас-Баларт, Марио [R-FL] Дингелл, Дебби [D-MI] Доггетт, Ллойд [D- TX] Дональдс, Байрон [R-FL] Дойл, Майкл Ф. [D-PA] Дункан, Джефф [R-SC] Данн, Нил П. [R-FL] Эллзи, Джейк [R-TX] Эммер, Том [ R-MN] Эскобар, Вероника [D-TX] Эшу, Анна Г. [D-CA] Эспайлат, Адриано [D-NY] Эстес, Рон [R-KS] Эванс, Дуайт [D-PA] Фэллон, Пэт [ R-TX] Финстра, Рэнди [R-IA] Фергюсон, А.Дрю, IV [R-GA] Фишбах, Мишель [R-MN] Фицджеральд, Скотт [R-WI] Фицпатрик, Брайан К. [R-PA] Флейшманн, Чарльз Дж. «Чак» [R-TN] Флетчер, Лиззи [D-TX] Фортенберри, Джефф [R-NE] Фостер, Билл [D-IL] Фокс, Вирджиния [R-NC] Франкель, Лоис [D-FL] Франклин, К. Скотт [R-FL] Фадж, Марсия Л. [D-OH] Фулчер, Расс [R-ID] Гаетц, Мэтт [R-FL] Галлахер, Майк [R-WI] Галлего, Рубен [D-AZ] Гараменди, Джон [D-CA] Гарбарино, Эндрю Р. [R-NY] Гарсия, Хесус Г. «Чуй» [D-IL] Гарсия, Майк [R-CA] Гарсия, Сильвия Р. [D-TX] Гиббс, Боб [R-OH] Хименес, Карлос А. .[R-FL] Гомерт, Луи [R-TX] Голден, Джаред Ф. [D-ME] Гомес, Джимми [D-CA] Гонсалес, Тони [R-TX] Гонсалес, Энтони [R-OH] Гонсалес, Висенте [D-TX] Гонсалес-Колон, Дженниффер [R-PR] Гуд, Боб [R-VA] Гуден, Лэнс [R-TX] Госар, Пол А. [R-AZ] Готхаймер, Джош [D-NJ] Грейнджер , Кей [R-TX] Грейвс, Гаррет [R-LA] Грейвс, Сэм [R-MO] Грин, Эл [D-TX] Грин, Марк Э. [R-TN] Грин, Марджори Тейлор [R-GA] Гриффит, Х. Морган [R-VA] Грихальва, Рауль М. [D-AZ] Гротман, Гленн [R-WI] Гест, Майкл [R-MS] Гатри, Бретт [R-KY] Хааланд, Дебра А.[D-NM] Хагедорн, Джим [R-MN] Хардер, Джош [D-CA] Харрис, Энди [R-MD] Харшбаргер, Диана [R-TN] Харцлер, Вики [R-MO] Гастингс, Элси Л. [D-FL] Хейс, Джахана [D-CT] Херн, Кевин [R-OK] Херрелл, Иветт [R-NM] Эррера Бейтлер, Хайме [R-WA] Хайс, Джоди Б. [R-GA] Хиггинс, Брайан [D-NY] Хиггинс, Клэй [R-LA] Хилл, Дж. Френч [R-AR] Хаймс, Джеймс А. [D-CT] Хинсон, Эшли [R-IA] Холлингсворт, Трей [R-IN] Хорсфорд, Стивен [D-NV] Хулахан, Крисси [D-PA] Хойер, Стени Х. [D-MD] Хадсон, Ричард [R-NC] Хаффман, Джаред [D-CA] Хьюзенга, Билл [R-MI] Исса, Даррелл Э.[R-CA] Джексон Ли, Шейла [D-TX] Джексон, Ронни [R-TX] Джейкобс, Крис [R-NY] Джейкобс, Сара [D-CA] Джаяпал, Прамила [D-WA] Джеффрис, Хаким С. [D-NY] Джонсон, Билл [R-OH] Джонсон, Дасти [R-SD] Джонсон, Эдди Бернис [D-TX] Джонсон, Генри С. «Хэнк» младший [D-GA] Джонсон, Майк [R-LA] Джонс, Мондер [D-NY] Джордан, Джим [R-OH] Джойс, Дэвид П. [R-OH] Джойс, Джон [R-PA] Кахеле, Кайалии [D-HI] Каптур , Марси [D-OH] Катко, Джон [R-NY] Китинг, Уильям Р. [D-MA] Келлер, Фред [R-PA] Келли, Майк [R-PA] Келли, Робин Л. [D-IL ] Келли, Трент [R-MS] Ханна, Ро [D-CA] Килди, Дэниел Т.[D-MI]Килмер, Дерек [D-WA]Ким, Энди [D-NJ]Ким, Янг [R-CA]Кинд, Рон [D-WI]Кинзингер, Адам [R-IL]Киркпатрик, Энн [D -AZ] Кришнамурти, Раджа [D-IL] Кастер, Энн М. [D-NH] Кустофф, Дэвид [R-TN] ЛаХуд, Дарин [R-IL] ЛаМальфа, Дуг [R-CA] Лэмб, Конор [D -PA] Ламборн, Дуг [R-CO] Ланжевен, Джеймс Р. [D-RI] Ларсен, Рик [D-WA] Ларсон, Джон Б. [D-CT] Латта, Роберт Э. [R-OH] ЛаТернер , Джейк [R-KS] Лоуренс, Бренда Л. [D-MI] Лоусон, Эл, младший [D-FL] Ли, Барбара [D-CA] Ли, Сьюзи [D-NV] Леже Фернандес, Тереза ​​[D -NM] Леско, Дебби [R-AZ] Летлоу, Джулия [R-LA] Левин, Энди [D-MI] Левин, Майк [D-CA] Лью, Тед [D-CA] Лофгрен, Зои [D-CA] ] Лонг, Билли [R-MO] Лоудермилк, Барри [R-GA] Ловенталь, Алан С.[D-CA] Лукас, Фрэнк Д. [R-OK] Люткемейер, Блейн [R-MO] Лурия, Элейн Г. [D-VA] Линч, Стивен Ф. [D-MA] Мейс, Нэнси [R-SC ] Малиновски, Том [D-NJ] Маллиотакис, Николь [R-NY] Мэлони, Кэролин Б. [D-NY] Мэлони, Шон Патрик [D-NY] Манн, Трейси [R-KS] Мэннинг, Кэти Э. [ D-NC] Мэсси, Томас [R-KY] Маст, Брайан Дж. [R-FL] Мацуи, Дорис О. [D-CA] МакБат, Люси [D-GA] Маккарти, Кевин [R-CA] Маккол, Майкл Т. [R-TX] Макклейн, Лиза К. [R-MI] МакКлинток, Том [R-CA] МакКоллум, Бетти [D-MN] МакИчин, А. Дональд [D-VA] Макговерн, Джеймс П.[D-MA] МакГенри, Патрик Т. [R-NC] МакКинли, Дэвид Б. [R-WV] МакМоррис Роджерс, Кэти [R-WA] МакНерни, Джерри [D-CA] Микс, Грегори В. [D- Нью-Йорк] Мейер, Питер [R-MI] Менг, Грейс [D-NY] Мейзер, Дэниел [R-PA] Мфуме, Квейси [D-MD] Миллер, Кэрол Д. [R-WV] Миллер, Мэри Э. [ R-IL] Миллер-Микс, Марианнетт [R-IA] Муленаар, Джон Р. [R-MI] Муни, Александр X. [R-WV] Мур, Барри [R-AL] Мур, Блейк Д. [R- UT] Мур, Гвен [D-WI] Морелл, Джозеф Д. [D-NY] Моултон, Сет [D-MA] Мрван, Фрэнк Дж. [D-IN] Маллин, Маркуэйн [R-OK] Мерфи, Грегори [ R-NC] Мерфи, Стефани Н.[D-FL] Надлер, Джеррольд [D-NY] Наполитано, Грейс Ф. [D-CA] Нил, Ричард Э. [D-MA] Негус, Джо [D-CO] Нельс, Трой Э. [R-TX ] Ньюхаус, Дэн [R-WA] Ньюман, Мари [D-IL] Норкросс, Дональд [D-NJ] Норман, Ральф [R-SC] Нортон, Элеонора Холмс [D-DC] Нуньес, Девин [R-CA] О’Халлеран, Том [D-AZ] Обернольте, Джей [R-CA] Окасио-Кортес, Александрия [D-NY] Омар, Ильхан [D-MN] Оуэнс, Берджесс [R-UT] Палаццо, Стивен М. [ R-MS] Паллоне, Фрэнк-младший [D-NJ] Палмер, Гэри Дж. [R-AL] Панетта, Джимми [D-CA] Паппас, Крис [D-NH] Паскрелл, Билл-младший [D- Нью-Джерси] Пейн, Дональд М., младший [D-NJ] Пелоси, Нэнси [D-CA] Пенс, Грег [R-IN] Перлмуттер, Эд [D-CO] Перри, Скотт [R-PA] Питерс, Скотт Х. [D-CA] Пфлюгер, Август [R-TX] Филлипс, Дин [D-MN] Пингри, Челли [D-ME] Пласкетт, Стейси Э. [D-VI] Покан, Марк [D-WI] Портер, Кэти [D-CA] Поузи, Билл [R-FL] Прессли, Аянна [D-MA] Прайс, Дэвид Э. [D-NC] Куигли, Майк [D-IL] Радеваген, Аумуа Амата Коулман [R-AS] Раскин, Джейми [D- MD] Рид, Том [R-NY] Решенталер, Гай [R-PA] Райс, Кэтлин М. [D-NY] Райс, Том [R-SC] Ричмонд, Седрик Л. [D-LA] Роджерс, Гарольд [ R-KY] Роджерс, Майк Д.[R-AL] Роуз, Джон В. [R-TN] Розендейл-старший, Мэтью М. [R-MT] Росс, Дебора К. [D-NC] Роузер, Дэвид [R-NC] Рой, Чип [R -TX] Ройбал-Аллард, Люсиль [D-CA]Руис, Рауль [D-CA]Рупперсбергер, CA Датч [D-MD]Раш, Бобби Л. [D-IL]Резерфорд, Джон Х. [R-FL] Райан, Тим [D-OH] Саблан, Грегорио Килили Камачо [D-MP] Салазар, Мария Эльвира [R-FL] Сан-Николас, Майкл FQ [D-GU] Санчес, Линда Т. [D-CA] Сарбейнс, Джон П. [D-MD] Скализ, Стив [R-LA] Скэнлон, Мэри Гей [D-PA] Шаковски, Дженис Д. [D-IL] Шифф, Адам Б. [D-CA] Шнайдер, Брэдли Скотт [D -IL] Шредер, Курт [D-OR] Шриер, Ким [D-WA] Швайкерт, Дэвид [R-AZ] Скотт, Остин [R-GA] Скотт, Дэвид [D-GA] Скотт, Роберт С.«Бобби» [D-VA] Сешнс, Пит [R-TX] Сьюэлл, Терри А. [D-AL] Шерман, Брэд [D-CA] Шеррилл, Мики [D-NJ] Симпсон, Майкл К. [R- ID] Сиры, Альбио [D-NJ] Слоткин, Элисса [D-MI] Смит, Адам [D-WA] Смит, Адриан [R-NE] Смит, Кристофер Х. [R-NJ] Смит, Джейсон [R- MO] Смакер, Ллойд [R-PA] Сото, Даррен [D-FL] Спанбергер, Эбигейл Дэвис [D-VA] Спартц, Виктория [R-IN] Спейер, Джеки [D-CA] Стэнсбери, Мелани Энн [D- NM] Стэнтон, Грег [D-AZ] Штаубер, Пит [R-MN] Стил, Мишель [R-CA] Стефаник, Элиз М. [R-NY] Стайл, Брайан [R-WI] Штойбе, В.Грегори [R-FL] Стивенс, Хейли М. [D-MI] Стюарт, Крис [R-UT] Стиверс, Стив [R-OH] Стрикленд, Мэрилин [D-WA] Суоцци, Томас Р. [D-NY] Суолвелл, Эрик [D-CA] Такано, Марк [D-CA] Тейлор, Ван [R-TX] Тенни, Клаудия [R-NY] Томпсон, Бенни Г. [D-MS] Томпсон, Гленн [R-PA] Томпсон, Майк [D-CA] Тиффани, Томас П. [R-WI] Тиммонс, Уильям Р. IV [R-SC] Титус, Дина [D-NV] Тлайб, Рашида [D-MI] Тонко, Пол [D -NY] Торрес, Норма Дж. [D-CA] Торрес, Ричи [D-NY] Трэхан, Лори [D-MA] Троун, Дэвид Дж. [D-MD] Тернер, Майкл Р. [R-OH] Андервуд , Лорен [D-IL] Аптон, Фред [R-MI] Валадао, Дэвид Г.[R-CA] Ван Дрю, Джефферсон [R-NJ] Ван Дайн, Бет [R-TX] Варгас, Хуан [D-CA] Визи, Марк А. [D-TX] Вела, Филемон [D-TX] Веласкес , Нидия М. [D-NY] Вагнер, Энн [R-MO] Уолберг, Тим [R-MI] Валорски, Джеки [R-IN] Вальц, Майкл [R-FL] Вассерман Шульц, Дебби [D-FL] Уотерс, Максин [D-CA] Уотсон Коулман, Бонни [D-NJ] Вебер, Рэнди К. старший [R-TX] Вебстер, Дэниел [R-FL] Уэлч, Питер [D-VT] Венструп, Брэд Р. [R-OH] Вестерман, Брюс [R-AR] Векстон, Дженнифер [D-VA] Уайлд, Сьюзен [D-PA] Уильямс, Никема [D-GA] Уильямс, Роджер [R-TX] Уилсон, Фредерика С. .[D-FL] Уилсон, Джо [R-SC] Виттман, Роберт Дж. [R-VA] Вомак, Стив [R-AR] Райт, Рон [R-TX] Ярмут, Джон А. [D-KY] Янг , Дон [R-AK] Зелдин, Ли М. [R-NY] Любой член Сената Болдуин, Тэмми [D-WI] Баррассо, Джон [R-WY] Беннет, Майкл Ф. [D-CO] Блэкберн, Марша [ R-TN] Блюменталь, Ричард [D-CT] Блант, Рой [R-MO] Букер, Кори А. [D-NJ] Бузман, Джон [R-AR] Браун, Майк [R-IN] Браун, Шеррод [ D-OH] Берр, Ричард [R-NC] Кантвелл, Мария [D-WA] Капито, Шелли Мур [R-WV] Кардин, Бенджамин Л. [D-MD] Карпер, Томас Р. [D-DE] Кейси , Роберт П., младший [D-PA] Кэссиди, Билл [R-LA] Коллинз, Сьюзен М. [R-ME] Кунс, Кристофер А. [D-DE] Корнин, Джон [R-TX] Кортес Масто, Кэтрин [D -NV] Коттон, Том [R-AR] Крамер, Кевин [R-ND] Крапо, Майк [R-ID] Круз, Тед [R-TX] Дейнс, Стив [R-MT] Дакворт, Тэмми [D-IL ] Дурбин, Ричард Дж. [D-IL] Эрнст, Джони [R-IA] Файнштейн, Дайэнн [D-CA] Фишер, Деб [R-NE] Гиллибранд, Кирстен Э. [D-NY] Грэм, Линдси [R -SC] Грассли, Чак [R-IA] Хагерти, Билл [R-TN] Харрис, Камала Д. [D-CA] Хассан, Маргарет Вуд [D-NH] Хоули, Джош [R-MO] Генрих, Мартин [ D-NM] Хикенлупер, Джон У.[D-CO] Хироно, Мэйзи К. [D-HI] Хувен, Джон [R-ND] Хайд-Смит, Синди [R-MS] Инхоф, Джеймс М. [R-OK] Джонсон, Рон [R-WI ] Кейн, Тим [D-VA] Келли, Марк [D-AZ] Кеннеди, Джон [R-LA] Кинг, Ангус С.-младший [I-ME] Клобучар, Эми [D-MN] Лэнкфорд, Джеймс [ R-OK] Лихи, Патрик Дж. [D-VT] Ли, Майк [R-UT] Леффлер, Келли [R-GA] Лухан, Бен Рэй [D-NM] Ламмис, Синтия М. [R-WY] Манчин , Джо, III [D-WV] Марки, Эдвард Дж. [D-MA] Маршалл, Роджер [R-KS] МакКоннелл, Митч [R-KY] Менендес, Роберт [D-NJ] Меркли, Джефф [D-OR ] Моран, Джерри [R-KS] Мурковски, Лиза [R-AK] Мерфи, Кристофер [D-CT] Мюррей, Пэтти [D-WA] Оссофф, Джон [D-GA] Падилья, Алекс [D-CA] Пол , Рэнд [R-KY] Питерс, Гэри С.[D-MI] Портман, Роб [R-OH] Рид, Джек [D-RI] Риш, Джеймс Э. [R-ID] Ромни, Митт [R-UT] Розен, Джеки [D-NV] Раундс, Майк [R-SD] Рубио, Марко [R-FL] Сандерс, Бернард [I-VT] Сассе, Бен [R-NE] Шац, Брайан [D-HI] Шумер, Чарльз Э. [D-NY] Скотт, Рик [R-FL] Скотт, Тим [R-SC] Шахин, Жанна [D-NH] Шелби, Ричард С. [R-AL] Синема, Кирстен [D-AZ] Смит, Тина [D-MN] Стабеноу, Дебби [D-MI] Салливан, Дэн [R-AK] Тестер, Джон [D-MT] Тьюн, Джон [R-SD] Тиллис, Томас [R-NC] Туми, Патрик [R-PA] Тубервиль, Томми [R -AL] Ван Холлен, Крис [D-MD] Уорнер, Марк Р.[D-VA] Уорнок, Рафаэль Г. [D-GA] Уоррен, Элизабет [D-MA] Уайтхаус, Шелдон [D-RI] Уикер, Роджер Ф. [R-MS] Уайден, Рон [D-OR] Янг , Тодд [R-IN]

Оценка законности мандатов на вакцины, разрешенные посредством разрешения на экстренное использование

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно выдало два разрешения на экстренное использование (EUA) вакцин против Covid-19 и вскоре может выдать третье. Чиновники общественного здравоохранения начали введение вакцины в соответствии с планами приоритетного доступа на уровне штата.Обсуждения мандатов на вакцинацию многочисленны, включая возможность государственных заказов и частных директив от работодателей и других неправительственных организаций. Что остается неясным, так это законность мандатов на вакцины EUA.

Вопрос о том, допустимы ли мандаты EUA на вакцинацию, особенно актуален, учитывая прискорбно неадекватное развертывание иммунизации против Covid-19. К 31 декабря 2020 года было введено менее 3 миллионов доз, что намного меньше цели по вакцинации 20 миллионов американцев к концу года.Число привитых американцев увеличилось — по состоянию на 12 февраля более 34,7 миллиона американцев получили по крайней мере одну прививку — и надежды на ускорение внедрения вакцины при новом правительстве остаются высокими, хотя уровень иммунизации в разных штатах сильно различается. Среди первых групп людей, получивших вакцину, появились сообщения о том, что слишком много врачей, медсестер, персонала домов престарелых и пожарных отказываются от вакцинации.

Частично недостатки связаны с недостатком федерального руководства на раннем этапе, а также с финансированием и сложными административными препятствиями, с которыми сталкиваются государственные и местные агентства общественного здравоохранения.Еще одним фактором является широко распространенная нерешительность в отношении вакцин, отчасти вызванная опасениями по поводу неправомерного политического влияния на разработку вакцины и контроль регулирующих органов при предыдущей президентской администрации. Эти опасения особенно распространены среди бедных и цветных людей, групп, которые несоразмерно пострадали от пандемии и которые уже сталкиваются с широким спектром неравенств в отношении здоровья.

Чтобы устранить недоверие к вакцинам и поощрить их использование, должностные лица общественного здравоохранения рассмотрели различные стратегии.К ним относятся создание рабочих групп, занимающихся вопросами здоровья меньшинств, кампании по обмену сообщениями, заручение поддержкой религиозных лидеров и других надежных источников для поощрения иммунизации, а также программы подготовки инструкторов для местных должностных лиц, занимающихся введением вакцин. Еще один вариант, который широко обсуждался, но еще не реализован, — обязательные вакцины. Одно недавнее исследование показало, что 72 процента руководителей крупных компаний рассмотрят вопрос о необходимости вакцинации. Другие группы выдвинули идею «прививочных паспортов», по которым человек может получить доступ к путешествиям, образованию, работе и т. д.только если у них есть доказательства иммунизации. На практике паспорта прививок функционально эквивалентны мандатам.

Если внедрение вакцины будет продолжать отставать, обязательное введение вакцин против Covid-19 может рассматриваться как необходимый компонент ответных мер общественного здравоохранения на пандемию. Но разрешены ли по закону мандаты для вакцин, получившие экстренное разрешение FDA?

Толкование Статута EUA

Положение EUA было добавлено в федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA) в 2004 г., чтобы предоставить правительству большую гибкость в реагировании на химическую, биологическую, ядерную или радиационную угрозу.Когда путь был создан, была включена специальная формулировка для раскрытия информации для лиц, которым предлагался медицинский продукт в соответствии с EUA. В частности, согласно 21 U.S.C. § 360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), каждое лицо должно быть проинформировано «о возможности принять или отказаться от введения продукта, о последствиях, если таковые имеются, отказа от введения продукта, а также об имеющихся альтернативах этому продукту, их преимуществах и рисках».

Хотя ни один суд не истолковал это положение, первая часть подпункта предполагает, что мандаты категорически запрещены, поскольку у каждого лица должна быть «возможность принять или отказаться.Но другая правдоподобная интерпретация состоит в том, чтобы рассматривать сегмент два как квалификатор сегмента один. Согласно этому толкованию, положение в целом можно интерпретировать так, что, хотя у человека есть возможность отказаться от продукта EUA, отказ может иметь «последствия». При таком толковании законность мандата, вероятно, будет зависеть от того, как определяется термин «последствия». Поскольку этот термин не определен в законе, принципы толкования закона требуют, чтобы это слово определялось обычными терминами в контексте закона.

Первое потенциальное значение слова «последствия»: только последствия для здоровья

Весь подраздел 21 U.S.C. В §360bbb-3(e) подробно описаны условия авторизации медицинских продуктов EUA, включая необходимость оценки и раскрытия известных рисков и преимуществ, а также необходимость мониторинга и сообщения о нежелательных явлениях. Нет никаких ссылок на мандаты или отказы от согласия. Скорее, в этом подразделе основное внимание уделяется мерам, связанным со здоровьем, которые являются условиями введения. Таким образом, в контексте EUA вакцины против Covid-19 раскрытие информации о «последствиях» отказа от вакцины может быть истолковано исключительно как включение потенциальных последствий отказа для здоровья, таких как повышенный риск заражения или передачи SARS-CoV. 2 или повышенный риск бремени болезни от Covid-19.

Второе возможное значение слова «последствия»: любое неблагоприятное действие

В качестве альтернативы интерпретации, ориентированной на здоровье, можно утверждать, что слово «последствия» следует определять в широком смысле, чтобы охватить любые неблагоприятные действия, которые могут быть предприняты, если человек откажется от вакцинации. Согласно этой интерпретации, «последствия» могут включать риски для здоровья и неблагоприятные последствия, связанные с работой, доступом к образованию, использованием общественного транспорта, возможностью делать покупки в магазине, садиться в самолет и т. д.С практической точки зрения такое широкое толкование открыло бы возможность для того, чтобы государственные и частные организации могли устанавливать мандаты.

Если эта интерпретация будет принята, FDCA потребует, чтобы люди были проинформированы до принятия ими решения о принятии медицинского продукта EUA обо всех возможных последствиях для здоровья и не связанных со здоровьем. Маловероятно, что Конгресс установит это широкое требование о раскрытии информации для поставщиков медицинских услуг, которые управляют продуктами, доступными в соответствии с EUA.

Кроме того, если второй сегмент Раздела 360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III) откроет двери для мандатов, это сделает бессмысленным вариант, указанный в первом сегменте. В соответствии с канонами толкования закона один раздел закона не должен толковаться как препятствующий другому. Скорее, положения должны толковаться таким образом, чтобы сделать их совместимыми, а не противоречащими друг другу.

В целом наиболее правдоподобно, что обязательное раскрытие информации в соответствии с Разделом 360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III) ограничивается рисками для здоровья, связанными с отказом от продукта EUA во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.Эта интерпретация подтверждается законодательной историей законопроекта, создавшего путь EUA. Обзор отчетов Конгресса не обнаруживает упоминания о предоставлении правительству или частным организациям возможности санкционировать администрирование продуктов EUA. Скорее, EUA последовательно характеризуются как средство для обеспечения доступа к многообещающим, но непроверенным медицинским продуктам. В качестве одного из примеров член палаты представителей Билли Таузин (республиканец от штата Луизиана) заявил, что статут был призван гарантировать, что «если есть какая-то вакцина, какое-то изучаемое лечение, которое многообещающе, но еще не одобрено, что мы не запрещено его использовать.

Вакцина против сибирской язвы EUA в качестве руководства

Контекст, в котором путь EUA был создан и впервые использован, также поддерживает интерпретацию, согласно которой мандаты не являются частью закона. Протокол EUA был принят на фоне противодействия программе иммунизации вакциной против сибирской язвы Министерства обороны США (AVIP). Вакцина была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве средства профилактики кожной сибирской язвы, но Министерство обороны стремилось обязать военнослужащих использовать вакцину для защиты от ингаляционной формы сибирской язвы. Это было квалифицировано как использование не по прямому назначению, и военнослужащие подали иск с требованием остановить AVIP.

Поскольку AVIP предполагал использование вакцины не по прямому назначению для военнослужащих, закон требовал информированного согласия каждого человека или отказа президента от информированного согласия. С момента создания AVIP в 1997 году и до судебного процесса в 2003 году ни президент Клинтон, ни президент Буш не делали отказов. 22 декабря 2003 г. федеральный суд приостановил действие AVIP из-за несоблюдения Министерством обороны требований информированного согласия. Восемь дней спустя FDA расширило этикетку, включив в нее ингаляционную сибирскую язву.Военнослужащие оспорили решение FDA по процедурным причинам, утверждая, что агентство не выполнило свои собственные правила в отношении поправок к этикеткам.

Поскольку казалось, что суд, скорее всего, вынесет решение против FDA, был принят Закон о проекте BioShield. В октябре 2004 года окружной суд фактически встал на сторону военнослужащих и отменил решение FDA, но законопроект уже был принят, и президент Буш подписал его тремя месяцами ранее. В декабре 2004 г. министерство обороны подало EUA на вакцину против сибирской язвы, и через несколько недель FDA выдало EUA, включающее ингаляционную сибирскую язву.

Впоследствии Министерство обороны возобновило вакцинацию против сибирской язвы, но только на добровольной основе. Прививки оставались добровольными до 19 декабря 2005 г., когда FDA одобрило расширение маркировки вакцины против сибирской язвы, после чего Министерство обороны возобновило обязательные прививки для некоторых военнослужащих. Эта серия событий подтверждает положение о том, что мандаты не предназначались для продуктов EUA.

Дополнительные причины политики для исключения мандатов

Этические соображения и соображения государственной политики также поддерживают мнение о том, что правительственные или частные мандаты не должны разрешаться для вакцин EUA.Стандарт проверки EUA ниже, чем стандарт одобрения вакцины; например, вместо того, чтобы предоставлять существенные доказательства эффективности, спонсору достаточно предоставить доказательства того, что продукт может быть эффективным. В том же духе в одной недавней статье говорилось, что мандаты на вакцины против Covid-19 являются «юридически и этически проблематичными» в соответствии с EUA, и их следует рассматривать только в том случае, если вакцина получает полное одобрение заявки на получение лицензии на использование биологических препаратов (BLA).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.